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Die Verwendung von Armeo Spring in der Rehabilitation der oberen Extremitäten

12. Oktober 2016 aktualisiert von: Swetha Krishnaswamy, St Mary's Hospital for Children
Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung des Armeo®Spring Pediatric als Therapie für Kinder mit Hand- und Armschwäche zu evaluieren. Der Armeo®Spring Pediatric ist ein Gerät, das das Gewicht des Arms des Kindes trägt und einen Joystick verwendet, der beim Spielen von Computerspielen hilft. Das Kind wird vor und nach dieser Therapie untersucht. Teilnehmende Kinder mit Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten erhalten eine Therapie 3x/Woche für 6 Wochen während 30-45-minütigen Sitzungen mit progressiv ansteigenden Schwierigkeitsgraden. Die Leistung jedes Kindes wird im Hinblick auf die Zeit verfolgt, die erforderlich ist, um eine vorbestimmte Anzahl von Versuchen der Aktivität abzuschließen. Die standardisierten Bewertungsinstrumente, die verwendet werden, sind das Assisting Hand Assessment (AHA), der Box & Blocks-Test, der Jebsen Taylor-Handfunktionstest und der Pediatric Evaluation of Disability Inventory-Computer Adaptive Test (PEDI-CAT). Die Daten werden analysiert, um die Wirksamkeit dieser Trainingsmethode zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

8. „Unerwünschte Ereignisse“ Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden dem IRB unverzüglich gemeldet, jedoch nicht später als [5] Tage nach dem Auftreten oder Erhalt der Benachrichtigung von einer externen Quelle; Der IRB kann aufgrund von unerwünschten Ereignissen Änderungen am Einwilligungsformular vornehmen. Jedes derartige Ereignis wird dem IRB im „Bericht über unerwünschte Ereignisse“ gemeldet. [Siehe Anhang.] 9. „Nachbesprechung“ Eine Nachbesprechung ist nicht erforderlich, da keine Täuschung der beteiligten Personen vorliegt oder keine alternativen Behandlungen oder Verfahren „blind“ angewendet werden.

10. „Intervention“ Teilnehmer an dieser Studie sind Kinder, die mit der Diagnose einer Schwäche der oberen Extremitäten oder einer sekundären Beteiligung aus verschiedenen Gründen vorstellig werden. Diese Kinder erhalten im St. Mary's Hospital for Children berufliche, körperliche und/oder sprachliche Dienstleistungen. Die Kinder, die an diesem Programm teilnehmen, erhalten ihre Ergotherapiesitzung unter Verwendung des Armeo®Spring Pediatric. Sie erhalten auch weiterhin ihre regulären Physio- und Sprachtherapiesitzungen. Nach Abschluss des Programms erhalten sie weiterhin ihre regulären Ergotherapiesitzungen.

11. „Vertraulichkeit“ Datenblätter werden mit einer Nummer codiert, die jedes Kind repräsentiert. Die numerischen Daten, die bezüglich zeitgesteuerter Versuche erhalten werden, werden in einen passwortgeschützten Computer im St. Mary's Hospital for Children in Bayside, NY, eingegeben. Einwilligungsformulare mit dem Namen des Kindes und den Unterschriften der Eltern sowie Videobänder oder Fotos, die während der Datenerfassung aufgenommen wurden, werden gemäß der Datenschutzrichtlinie des St. Mary's Hospital for Children gespeichert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 7 -17 Jahren.
  • Armschwäche aufgrund verschiedener Ursachen.
  • Armeo®Spring Pädiatrische Passform
  • Oberarmmaße: 155 mm-235 mm (7 bis 9,5 Zoll)
  • Unterarmmaße: 230 mm-370 mm (9 Zoll bis 14 Zoll)
  • Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Sehdefizite
  • Verträge, die die Nutzung des Systems nicht zulassen.
  • Spastizität, die die Verwendung des Systems nicht zulässt.
  • Osteopenie
  • Kürzliche Operationen an der betroffenen oberen Extremität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Armeo
Gruppe, die eine Armeo-Therapie erhält
Gerät: Armeo-Therapie
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang 18 Sitzungen x 30 Minuten ArmeoSpring-Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Handfunktion
Zeitfenster: Baseline und Abschluss (6-8 Wochen)
Box- und Block-Test
Baseline und Abschluss (6-8 Wochen)
Änderung der Handfunktion
Zeitfenster: Baseline und Abschluss (6-8Wochen)
Jebsen Taylor Handfunktionstest
Baseline und Abschluss (6-8Wochen)
Änderung der bimanuellen Handfunktion
Zeitfenster: Baseline und Abschluss (6-8 Wochen)
Beurteilung der unterstützenden Hand
Baseline und Abschluss (6-8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St Mary's Hospital for Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Swetha Krishnaswamy, MS OTR/L, St Mary's Hospital for Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 25014045
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: 21261965

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