Het gebruik van Armeo Spring bij revalidatie van de bovenste ledematen

8. "Ongewenste voorvallen" Alle ernstige ongunstige gebeurtenissen zullen onmiddellijk aan de IRB worden gemeld, maar niet later dan [5] dagen na het optreden of na ontvangst van een melding van een externe bron; de IRB kan wijzigingen aanbrengen in het toestemmingsformulier als gevolg van ongewenste gebeurtenissen. Een dergelijke gebeurtenis zal worden gerapporteerd aan de IRB in het "Ongewenste voorvallenrapport". [Zie bijlage.] 9. "Debriefing" Debriefing is niet vereist omdat er geen sprake is van misleiding van de betrokken proefpersonen of omdat er geen alternatieve behandelingen of procedures zijn die op een "blinde" manier worden gebruikt.

10. "Interventie" De deelnemers aan dit onderzoek zijn kinderen die zich presenteren met een diagnose van zwakte of betrokkenheid van de bovenste ledematen die om verschillende redenen secundair is. Deze kinderen krijgen professionele, fysieke en/of spraakdiensten in het St Mary's Hospital for Children. De kinderen die aan dit programma deelnemen, krijgen hun ergotherapiesessie met behulp van de Armeo®Spring Pediatric. Ze zullen ook hun reguliere fysieke en logopedische sessie blijven ontvangen. Zodra het programma is voltooid, blijven ze hun reguliere ergotherapiesessies ontvangen.

11. "Vertrouwelijkheid" Gegevensbladen zullen worden gecodeerd met een nummer dat elk kind vertegenwoordigt. De numerieke gegevens die zijn verkregen met betrekking tot tijdritten zullen worden ingevoerd in een computer die is beveiligd met een wachtwoord in het St. Mary's Hospital for Children in Bayside, NY. Toestemmingsformulieren met de naam van het kind en handtekeningen van de ouders en videoband of fotografische beelden opgenomen tijdens het verzamelen van gegevens zullen worden opgeslagen in overeenstemming met het St. Mary's Hospital for Children-privacybeleid voor patiënten.