Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​Armeo Spring i øvre ekstremitetsrehabilitering

12. oktober 2016 opdateret af: Swetha Krishnaswamy, St Mary's Hospital for Children
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​Armeo®Spring Pediatric som terapi til børn med hånd- og armsvaghed. Armeo®Spring Pediatric er en enhed, der understøtter vægten af ​​barnets arm og bruger joystick, der hjælper med at spille computerspil. Barnet vil blive vurderet før og efter denne terapi. Deltagende børn med svækkelse af øvre ekstremiteter vil modtage behandling 3 gange om ugen i 6 uger i løbet af 30-45 minutters sessioner ved progressivt stigende sværhedsgrader. Hvert barns præstationer vil blive sporet med hensyn til tid, der er nødvendig for at gennemføre et forudbestemt antal forsøg med aktiviteten. De standardiserede vurderingsværktøjer, der vil blive brugt, er Assisting Hand Assessment (AHA), Box & Blocks test, Jebsen Taylor håndfunktionstest og Pediatric Evaluation of Disability Inventory-Computer Adaptive Test (PEDI-CAT). Data vil blive analyseret for at bestemme effektiviteten af ​​denne træningsmetode.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

8. "Uønskede hændelser" Alle alvorlige uønskede hændelser vil blive rapporteret til IRB med det samme, men ikke senere end [5] dage efter hændelsen eller modtagelsen af ​​meddelelse fra en ekstern kilde; IRB kan foretage ændringer i samtykkeerklæringen som følge af uønskede hændelser. Enhver sådan hændelse vil blive rapporteret til IRB på "Bivirkningsrapporten". [Se vedhæftet fil.] 9. "Debriefing" Debriefing er ikke påkrævet, fordi der ikke er bedrageri af de involverede personer, eller der er ingen alternative behandlinger eller procedurer, der anvendes på en "blind" måde.

10. "Intervention" Deltagerne i denne undersøgelse er børn, der præsenterer med en diagnose af svaghed i øvre ekstremiteter eller involvering sekundært af forskellige årsager. Disse børn modtager erhvervsmæssige, fysiske og/eller taletjenester på St Mary's Hospital for Children. De børn, der deltager i dette program, vil modtage deres ergoterapisession med brug af Armeo®Spring Pediatric. De vil også fortsætte med at modtage deres regelmæssige fysio- og taleterapisession. Når programmet er afsluttet, vil de fortsætte med at modtage deres regelmæssige ergoterapisessioner.

11. "Fortrolighed" Datablade vil blive kodet med et nummer, der repræsenterer hvert barn. De numeriske data, der opnås vedrørende tidsbestemte forsøg, vil blive indtastet i en computer, som er adgangskodebeskyttet på St. Mary's Hospital for Children i Bayside, NY. Samtykkeformularer med barnets navn og forældrenes underskrifter og videobånd eller fotografiske billeder optaget under dataindsamling vil blive opbevaret i overensstemmelse med St. Mary's Hospital for Childrens privatlivspolitik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 7-17 år.
  • Armsvaghed sekundært til forskellige årsager.
  • Armeo® Spring pædiatrisk pasform
  • Overarm måler: 155 mm-235 mm (7 til 9,5 tommer)
  • Underarm måler: 230 mm-370 mm (9 tommer til 14 tommer)
  • Evne til at følge instruktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Synsunderskud
  • Kontrakter, der ikke tillader brug af systemet.
  • Spasticitet, der ikke tillader brug af systemet.
  • Osteopeni
  • Nylige operationer til den involverede overekstremitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Armeo
Gruppe, der modtager Armeo-terapi
Enhed: Armeo terapi
Deltagerne vil modtage 18 sessioner x 30 min ArmeoSpring-terapi over 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift i håndfunktion
Tidsramme: baseline og afslutning (6-8 uger)
Box og blokke test
baseline og afslutning (6-8 uger)
Skift i håndfunktion
Tidsramme: baseline og afslutning (6-8 uger)
Jebsen Taylor Håndfunktionstest
baseline og afslutning (6-8 uger)
Ændring af bimanuel håndfunktion
Tidsramme: baseline og afslutning (6-8 uger)
Hjælpehåndsvurdering
baseline og afslutning (6-8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St Mary's Hospital for Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Swetha Krishnaswamy, MS OTR/L, St Mary's Hospital for Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2015

Først opslået (Skøn)

21. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 25014045
  2. Studieprotokol
    Informations-id: 21261965

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Armeo terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner