Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El uso de Armeo Spring en la rehabilitación de las extremidades superiores

12 de octubre de 2016 actualizado por: Swetha Krishnaswamy, St Mary's Hospital for Children
El propósito de este estudio es evaluar el uso de Armeo®Spring Pediatric como terapia para niños con debilidad en manos y brazos. El Armeo®Spring Pediatric es un dispositivo que soporta el peso del brazo del niño y utiliza un joystick que ayuda a jugar juegos de computadora. El niño será evaluado antes y después de esta terapia. Los niños participantes con discapacidades en las extremidades superiores recibirán terapia 3 veces por semana durante 6 semanas durante sesiones de 30 a 45 minutos con grados de dificultad progresivamente crecientes. El desempeño de cada niño será rastreado con respecto al tiempo necesario para completar un número predeterminado de intentos de la actividad. Las herramientas de evaluación estandarizadas que se utilizarán son la Evaluación de mano auxiliar (AHA), la prueba Box & Blocks, la prueba de función manual de Jebsen Taylor y la Evaluación pediátrica del Inventario de discapacidad-Prueba adaptativa por computadora (PEDI-CAT). Los datos serán analizados para determinar la eficacia de este método de entrenamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

8. "Eventos adversos" Todos los eventos adversos graves se informarán al IRB de inmediato, pero a más tardar [5] días después de que ocurran o se reciba la notificación de una fuente externa; el IRB puede realizar cambios en el formulario de consentimiento como resultado de eventos adversos. Cualquier evento de este tipo se informará al IRB en el "Informe de eventos adversos". [Ver archivo adjunto.] 9. "Debriefing" No se requiere debriefing porque no hay engaño de los sujetos involucrados o no hay tratamientos alternativos o procedimientos utilizados de manera "ciega".

10. "Intervención" Los participantes en este estudio son niños que presentan un diagnóstico de debilidad o afectación de las extremidades superiores secundaria a varias razones. Estos niños reciben servicios ocupacionales, físicos y/o del habla en St Mary's Hospital for Children. Los niños que participen en este programa estarán recibiendo su sesión de terapia ocupacional con el uso del Armeo®Spring Pediatric. También continuarán recibiendo su sesión regular de terapia física y del habla. Una vez que se complete el programa, continuarán recibiendo sus sesiones regulares de terapia ocupacional.

11. Las hojas de datos de "Confidencialidad" se codificarán con un número para representar a cada niño. Los datos numéricos obtenidos con respecto a las pruebas cronometradas se ingresarán en una computadora protegida con contraseña en el St. Mary's Hospital for Children en Bayside, NY. Los formularios de consentimiento con el nombre del niño y las firmas de los padres y la cinta de video o las imágenes fotográficas grabadas durante la recopilación de datos se almacenarán de acuerdo con la política de privacidad del paciente de St. Mary's Hospital for Children.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 7 -17 años.
  • Debilidad del brazo secundaria a diversas causas.
  • Ajuste pediátrico Armeo®Spring
  • Medidas del brazo superior: 155 mm-235 mm (7 a 9,5 pulgadas)
  • Medidas del brazo inferior: 230 mm-370 mm (9 pulgadas a 14 pulgadas)
  • Habilidad para seguir instrucciones.

Criterio de exclusión:

  • Déficit de visión
  • Contracturas que no permiten el uso del sistema.
  • Espasticidad que no permite el uso del sistema.
  • osteopenia
  • Cirugías recientes en la extremidad superior afectada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Armeo
Grupo recibiendo terapia Armeo
Dispositivo: Armeoterapia
Los participantes recibirán 18 sesiones de 30 minutos de terapia ArmeoSpring durante 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función de la mano
Periodo de tiempo: línea de base y finalización (6-8 semanas)
Prueba de cajas y bloques
línea de base y finalización (6-8 semanas)
Cambio en la función de la mano
Periodo de tiempo: línea de base y finalización (6-8 semanas)
Prueba de función de la mano de Jebsen Taylor
línea de base y finalización (6-8 semanas)
Cambio en la función de la mano bimanual
Periodo de tiempo: línea de base y finalización (6-8 semanas)
Valoración de la mano auxiliar
línea de base y finalización (6-8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St Mary's Hospital for Children

Investigadores

  • Investigador principal: Swetha Krishnaswamy, MS OTR/L, St Mary's Hospital for Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 25014045
  2. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 21261965

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Parálisis cerebral

Ensayos clínicos sobre Armeoterapia

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Australia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir