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L'utilisation d'Armeo Spring dans la rééducation des membres supérieurs

12 octobre 2016 mis à jour par: Swetha Krishnaswamy, St Mary's Hospital for Children
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation de l'Armeo®Spring Pediatric comme thérapie pour les enfants souffrant de faiblesse des mains et des bras. L'Armeo®Spring Pediatric est un appareil qui supporte le poids du bras de l'enfant et utilise un joystick qui aide à jouer à des jeux informatiques. L'enfant sera évalué avant et après cette thérapie. Les enfants participants atteints de déficiences des membres supérieurs recevront une thérapie 3x/semaine pendant 6 semaines pendant des séances de 30 à 45 minutes à des degrés de difficulté progressivement croissants. La performance de chaque enfant sera suivie en fonction du temps nécessaire pour effectuer un nombre prédéterminé d'essais de l'activité. Les outils d'évaluation normalisés qui seront utilisés sont l'Assisting Hand Assessment (AHA), le test Box & Blocks, le test de fonction de la main Jebsen Taylor et le Pediatric Evaluation of Disability Inventory-Computer Adaptive Test (PEDI-CAT). Les données seront analysées pour déterminer l'efficacité de cette méthode de formation.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

8. "Événements indésirables" Tous les événements indésirables graves seront immédiatement signalés à la CISR, mais au plus tard [5] jours après l'occurrence ou la réception d'une notification d'une source extérieure ; la CISR peut apporter des modifications au formulaire de consentement à la suite d'événements indésirables. Tout événement de ce type sera signalé à la CISR dans le « Rapport d'événement indésirable ». [Voir pièce jointe.] 9. « Debriefing » Le débriefing n'est pas nécessaire parce qu'il n'y a pas de tromperie des sujets impliqués ou qu'il n'y a pas de traitements ou de procédures alternatifs utilisés de manière « aveugle ».

10. "Intervention" Les participants à cette étude sont des enfants qui présentent un diagnostic de faiblesse ou d'atteinte des membres supérieurs secondaire à diverses raisons. Ces enfants reçoivent des services professionnels, physiques et/ou d'orthophonie au St Mary's Hospital for Children. Les enfants participant à ce programme recevront leur séance d'ergothérapie avec l'utilisation de l'Armeo®Spring Pediatric. Ils continueront également à recevoir leur séance habituelle de physiothérapie et d'orthophonie. Une fois le programme terminé, ils continueront de recevoir leurs séances régulières d'ergothérapie.

11. "Confidentialité" Les fiches techniques seront codées avec un numéro pour représenter chaque enfant. Les données numériques obtenues concernant les essais chronométrés seront entrées dans un ordinateur protégé par un mot de passe à l'hôpital St. Mary's pour enfants à Bayside, NY. Les formulaires de consentement avec le nom de l'enfant et les signatures parentales et les bandes vidéo ou les images photographiques enregistrées lors de la collecte de données seront conservés conformément à la politique de confidentialité des patients de l'Hôpital St. Mary's pour enfants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 7 et 17 ans.
  • Faiblesse du bras secondaire à diverses causes.
  • Armeo®Spring Ajustement pédiatrique
  • Mesures du bras supérieur : 155 mm à 235 mm (7 à 9,5 pouces)
  • Mesures du bras inférieur : 230 mm à 370 mm (9 pouces à 14 pouces)
  • Capacité à suivre les instructions.

Critère d'exclusion:

  • Déficits visuels
  • Contractures qui ne permettent pas l'utilisation du système.
  • Spasticité qui ne permet pas l'utilisation du système.
  • Ostéopénie
  • Chirurgies récentes au membre supérieur impliqué.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arméo
Groupe recevant la thérapie Armeo
Dispositif: Arméothérapie
Les participants recevront 18 sessions x 30 minutes de thérapie ArmeoSpring sur 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fonction de la main
Délai: ligne de base et achèvement (6-8 semaines)
Test de boîte et de blocs
ligne de base et achèvement (6-8 semaines)
Changement de fonction de la main
Délai: ligne de base et achèvement (6-8 semaines)
Test de fonction de la main Jebsen Taylor
ligne de base et achèvement (6-8 semaines)
Modification de la fonction de la main bimanuelle
Délai: ligne de base et achèvement (6-8 semaines)
Évaluation de la main d'assistance
ligne de base et achèvement (6-8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St Mary's Hospital for Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Swetha Krishnaswamy, MS OTR/L, St Mary's Hospital for Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2015

Première publication (Estimation)

21 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 25014045
  2. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 21261965

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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