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L'uso di Armeo Spring nella riabilitazione degli arti superiori

12 ottobre 2016 aggiornato da: Swetha Krishnaswamy, St Mary's Hospital for Children
Lo scopo di questo studio è valutare l'uso di Armeo®Spring Pediatric come terapia per bambini con debolezza della mano e del braccio. Armeo®Spring Pediatric è un dispositivo che sostiene il peso del braccio del bambino e utilizza un joystick che aiuta a giocare con i videogiochi. Il bambino sarà valutato prima e dopo questa terapia. I bambini partecipanti con disabilità degli arti superiori riceveranno la terapia 3 volte a settimana per 6 settimane durante sessioni di 30-45 minuti a gradi di difficoltà progressivamente crescenti. La prestazione di ogni bambino verrà monitorata in relazione al tempo necessario per completare un numero prestabilito di prove dell'attività. Gli strumenti di valutazione standardizzati che verranno utilizzati sono l'Assisting Hand Assessment (AHA), il test Box & Blocks, il test di funzionalità della mano di Jebsen Taylor e il Pediatric Evaluation of Disability Inventory-Computer Adaptive Test (PEDI-CAT). I dati saranno analizzati per determinare l'efficacia di questo metodo di allenamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

8. "Eventi avversi" Tutti gli eventi avversi gravi saranno segnalati all'IRB immediatamente, ma non oltre [5] giorni dal verificarsi o dal ricevimento della notifica da una fonte esterna; l'IRB può apportare modifiche al modulo di consenso a seguito di eventi avversi. Qualsiasi evento di questo tipo verrà segnalato all'IRB nel "Rapporto sugli eventi avversi". [Vedi allegato.] 9. "Debriefing" Il debriefing non è richiesto perché non c'è inganno dei soggetti coinvolti o non ci sono trattamenti o procedure alternativi usati in modo "cieco".

10. "Intervento" I partecipanti a questo studio sono bambini che presentano una diagnosi di debolezza o coinvolgimento degli arti superiori secondaria a vari motivi. Questi bambini ricevono servizi occupazionali, fisici e/o linguistici presso il St Mary's Hospital for Children. I bambini che partecipano a questo programma riceveranno la loro sessione di terapia occupazionale con l'uso di Armeo®Spring Pediatric. Continueranno inoltre a ricevere la loro regolare sessione di fisioterapia e logopedia. Una volta completato il programma, continueranno a ricevere le regolari sessioni di terapia occupazionale.

11. "Riservatezza" Le schede saranno codificate con un numero per rappresentare ogni bambino. I dati numerici ottenuti relativi alle prove a tempo verranno inseriti in un computer protetto da password presso il St. Mary's Hospital for Children di Bayside, NY. I moduli di consenso con il nome del bambino e le firme dei genitori e le videocassette o le immagini fotografiche registrate durante la raccolta dei dati saranno archiviati in conformità con la politica sulla privacy dei pazienti del St. Mary's Hospital for Children.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 7 e 17 anni.
  • Debolezza del braccio secondaria a varie cause.
  • Armeo®Spring Vestibilità pediatrica
  • Misure del braccio superiore: 155 mm-235 mm (da 7 a 9,5 pollici)
  • Misure del braccio inferiore: 230 mm-370 mm (da 9 pollici a 14 pollici)
  • Capacità di seguire le istruzioni.

Criteri di esclusione:

  • Deficit visivi
  • Contratture che non consentono l'utilizzo del sistema.
  • Spasticità che non consente l'uso del sistema.
  • Osteopenia
  • Recenti interventi chirurgici all'arto superiore coinvolto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Armeo
Gruppo che riceve la terapia Armeo
Dispositivo: Armoterapia
I partecipanti riceveranno 18 sessioni x 30 minuti di terapia ArmeoSpring per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio nella funzione della mano
Lasso di tempo: basale e completamento (6-8 settimane)
Test di scatole e blocchi
basale e completamento (6-8 settimane)
Cambio nella funzione della mano
Lasso di tempo: basale e completamento (6-8 settimane)
Test di funzionalità della mano di Jebsen Taylor
basale e completamento (6-8 settimane)
Modifica della funzione della mano bimanuale
Lasso di tempo: basale e completamento (6-8 settimane)
Valutazione della mano assistita
basale e completamento (6-8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St Mary's Hospital for Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Swetha Krishnaswamy, MS OTR/L, St Mary's Hospital for Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 25014045
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 21261965

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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