Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Armeo rugó használata a felső végtagok rehabilitációjában

2016. október 12. frissítette: Swetha Krishnaswamy, St Mary's Hospital for Children
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az Armeo®Spring Pediatric alkalmazását a kéz- és kargyengeségben szenvedő gyermekek terápiájaként. Az Armeo®Spring Pediatric egy olyan eszköz, amely támogatja a gyermek karjának súlyát, és joystickot használ, amely segít a számítógépes játékokban. A gyermeket a terápia előtt és után értékelik. A részt vevő felső végtagi fogyatékkal élő gyermekek heti 3 alkalommal kapnak terápiát 6 héten keresztül, 30-45 perces foglalkozásokon, fokozatosan növekvő nehézségi fokon. Minden gyermek teljesítményét nyomon követik a tevékenység előre meghatározott számú próbájának elvégzéséhez szükséges idő tekintetében. A szabványosított értékelési eszközök az Assisting Hand Assessment (AHA), a Box & Blocks teszt, a Jebsen Taylor kézfunkcióteszt és a Pediatric Evaluation of Disability Inventory-Computer Adaptive Test (PEDI-CAT). A képzési módszer hatékonyságának meghatározása érdekében az adatokat elemezni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

8. „Nemkívánatos események” Minden súlyos nemkívánatos eseményt haladéktalanul, de legkésőbb [5] napon belül jelenteni kell az IRB-nek a bekövetkezéstől vagy a külső forrástól származó értesítés kézhezvételétől számítva; az IRB nemkívánatos események következtében módosíthatja a hozzájárulási űrlapot. Minden ilyen eseményt jelenteni kell az IRB-nek a "Káros esemény jelentésében". [Lásd a mellékletet.] 9. „Kihallgatás” A kikérdezés nem szükséges, mert nem csalják meg az érintett alanyokat, vagy nincsenek „vakon” alkalmazott alternatív kezelések vagy eljárások.

10. „Beavatkozás” Ebben a vizsgálatban olyan gyermekek vettek részt, akiknél a felső végtagok gyengeségét vagy érintettségét különböző okok miatt diagnosztizálták. Ezek a gyerekek foglalkozási, fizikai és/vagy beszédszolgáltatásokat kapnak a Szent Mária Gyermekkórházban. A programban részt vevő gyerekek az Armeo® Spring Pediatric használatával kapnak foglalkozásterápiás foglalkozást. Továbbra is megkapják rendszeres fizikai és logopédiai foglalkozásukat. A program befejezése után továbbra is megkapják a szokásos foglalkozásterápiás foglalkozásokat.

11. „Titkosság” Az adatlapokat egy számmal kell kódolni, amely minden gyermeket jelöl. Az időzített próbaidőszakkal kapcsolatos numerikus adatokat egy jelszóval védett számítógépbe viszik be a Bayside-i St. Mary's Hospital for Children-ben, NY. A gyermek nevével és szülői aláírásával ellátott hozzájáruló nyilatkozatokat, valamint az adatfelvétel során rögzített videokazettát vagy fényképfelvételt a Szent Mária Gyermekkórház betegvédelmi szabályzatának megfelelően tároljuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 7-17 év között.
  • Különböző okok miatti másodlagos kargyengeség.
  • Armeo® Spring Pediatric fit
  • A felkar méretei: 155-235 mm (7-9,5 hüvelyk)
  • Alsó kar méretei: 230-370 mm (9 hüvelyk és 14 hüvelyk között)
  • Az utasítások követésének képessége.

Kizárási kritériumok:

  • Látászavarok
  • Olyan szerződések, amelyek nem teszik lehetővé a rendszer használatát.
  • Spaszticitás, amely nem teszi lehetővé a rendszer használatát.
  • Osteopenia
  • Legutóbbi műtétek az érintett felső végtagon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Armeo
Armeo terápiában részesülő csoport
Eszköz: Armeo terápia
A résztvevők 18 alkalom x 30 perc ArmeoSpring terápiát kapnak 6 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kéz funkciójában
Időkeret: alapvonal és befejezés (6-8 hét)
Doboz és blokkok teszt
alapvonal és befejezés (6-8 hét)
Változás a kéz funkciójában
Időkeret: alapvonal és befejezés (6-8 hét)
Jebsen Taylor kézműködési teszt
alapvonal és befejezés (6-8 hét)
Változás a bimanuális kézi funkcióban
Időkeret: alapvonal és befejezés (6-8 hét)
Segítő kéz Értékelés
alapvonal és befejezés (6-8 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St Mary's Hospital for Children

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Swetha Krishnaswamy, MS OTR/L, St Mary's Hospital for Children

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 25014045
  2. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 21261965

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel