Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena suplementacji wapnia i witaminy D podczas szkolenia piechoty morskiej (MCRD-PI)

27 października 2016 zaktualizowane przez: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Ocena suplementacji wapnia i witaminy D w celu optymalizacji zdrowia kości podczas szkolenia rekrutacyjnego piechoty morskiej

Głównym celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania jest określenie skuteczności i skuteczności suplementacji wapnia i witaminy D dostarczanej codziennie podczas szkolenia rekrutów piechoty morskiej w zakresie utrzymania PTH i wskaźników wytrzymałości kości u rekrutów piechoty morskiej. Badacze stawiają hipotezę, że Ca+D zapobiegnie wzrostowi stężenia PTH i spowoduje większy wzrost wskaźników wytrzymałości kości w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekruci wojskowi przechodzący wstępne szkolenie wojskowe (IMT) są 17 razy bardziej narażeni na złamania stresowe w porównaniu z członkami służby czynnej. Do 800 rekrutów płci męskiej i żeńskiej zostanie zapisanych do MCRD, Parris Island, SC w ciągu dwóch sezonów (lato/jesień i zima/wiosna) w celu uwzględnienia sezonowych zmian poziomu witaminy D. Ca (2000 mg/d) i witamina D (1000 IU/d) będą dostarczane w postaci kapsułek lub wzbogaconego produktu spożywczego codziennie przez cały okres treningu. Badanie to dostarczy nowych danych dla środowisk wojskowych, medycznych i naukowych dotyczących związku między suplementacją Ca i witaminą D a biomarkerami funkcji odpornościowych oraz zapotrzebowania na wapń i witaminę D w celu wspierania zdrowia kości podczas IMT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

380

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Parris Island, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29905
        • Marine Corps Recruit Depot Parris Island

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rekrut do korpusu piechoty morskiej płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 17 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia kamieni nerkowych lub choroby nerek
  • Historia zaburzeń endokrynologicznych
  • Alergie na którykolwiek składnik batonu produktu spożywczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Baton wapnia/witaminy D
Suplement diety do spożycia w postaci 2 batonów wzbogaconych w wapń i witaminę D dziennie
Suplement diety: Wapń/Witamina D
2000 mg wapnia i 1000 j.m. witaminy D podawane codziennie w postaci 8 tabletek lub 2 wzmocnionych batonów.
Eksperymentalny: Pigułka wapnia/witaminy D
Suplement diety spożywany w ilości kilku kapsułek dziennie
Suplement diety: Wapń/Witamina D
2000 mg wapnia i 1000 j.m. witaminy D podawane codziennie w postaci 8 tabletek lub 2 wzmocnionych batonów.
Komparator placebo: Bar placebo
Placebo spożywane jako 2 izokaloryczne, niewzbogacone batony dziennie
Suplement diety: Placebo
Podawane codziennie jako 8 tabletek placebo lub 2 niewzbogacone batony.
Komparator placebo: Pigułka Placebo
Placebo spożywane w postaci kilku kapsułek dziennie
Suplement diety: Placebo
Podawane codziennie jako 8 tabletek placebo lub 2 niewzbogacone batony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Surowica Biomarkery zdrowia kości (kompozytowe)
Ramy czasowe: Środki zostaną podjęte na początku i na końcu wstępnego szkolenia wojskowego (IMT), które trwa około 12 tygodni

Wpływ wapnia/witaminy D na następujące biomarkery w surowicy:

25(OH)D (ng/ml), parathormon (PTH) (pg/ml), C-telopeptydowe wiązania poprzeczne kolagenu typu 1 (CTX) (ng/ml), kwaśna fosfataza oporna na winian (TRAP) ( U/L), fosfataza zasadowa kości (BAP) (ug/L), N-końcowy peptyd prokolagenu I (P1NP) (ug/L)
Środki zostaną podjęte na początku i na końcu wstępnego szkolenia wojskowego (IMT), które trwa około 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wytrzymałości kości (kompozyt)
Ramy czasowe: Środki zostaną podjęte na początku i na końcu wstępnego szkolenia wojskowego (IMT), które trwa około 12 tygodni

Wpływ wapnia/witaminy D na następujące wskaźniki wytrzymałości kości oceniane za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pQCT):

objętościowa gęstość mineralna kości (vBMD) (mg/cm3), wskaźnik wytrzymałości kości (BSI) (mg/mm4), zawartość mineralna kości korowej (Crt BMC) (mg/mm), gęstość mineralna objętościowa kości korowej (Crt vBMD) (mg /cm3), wskaźnik odkształcenia wytrzymałościowego (SSI) (bez jednostek)
Środki zostaną podjęte na początku i na końcu wstępnego szkolenia wojskowego (IMT), które trwa około 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Współpracownicy

Uniformed Services University of the Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Erin Gaffney-Stomberg, Ph.D., R.D., United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-21-HC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowe kości

Badania kliniczne na Wapń/Witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj