Évaluation de la supplémentation en calcium et en vitamine D pendant la formation du Corps des Marines (MCRD-PI)
27 octobre 2016 mis à jour par: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Évaluation de la supplémentation en calcium et en vitamine D pour optimiser la santé osseuse pendant la formation des recrues du Corps des Marines
L'objectif principal de cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo est de déterminer l'efficacité et l'efficacité de la supplémentation en Ca et en vitamine D fournie quotidiennement tout au long de la formation des recrues du Corps des Marines sur le maintien de la PTH et des indices de résistance osseuse chez les recrues du Corps des Marines.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que le Ca+D empêchera les élévations de la PTH et entraînera des augmentations plus importantes des indices de résistance osseuse par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les recrues militaires qui suivent une formation militaire initiale (IMT) sont 17 fois plus susceptibles de développer des fractures de stress que les membres du service actif.
Jusqu'à 800 recrues masculines et féminines seront inscrites au MCRD, Parris Island, SC sur deux saisons (été/automne et hiver/printemps) afin de tenir compte des variations saisonnières du statut en vitamine D.
Le Ca (2000 mg/j) et la vitamine D (1000 UI/j) seront fournis sous forme de gélules ou d'aliments enrichis quotidiennement tout au long de l'entraînement.
Cette étude fournira de nouvelles données aux communautés militaire, médicale et scientifique concernant la relation entre la supplémentation en Ca et en vitamine D et les biomarqueurs de la fonction immunitaire, ainsi que les besoins en calcium et en vitamine D pour soutenir la santé osseuse pendant l'IMT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
380
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Parris Island, South Carolina, États-Unis, 29905
- Marine Corps Recruit Depot Parris Island
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les hommes ou les femmes recrutés par le Corps des Marines sont âgés d'au moins 17 ans.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Antécédents de calculs rénaux ou de maladie rénale
- Antécédents de troubles endocriniens
- Allergies à l'un des composants de la barre de produits alimentaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Barre Calcium/Vitamine D
Complément alimentaire consommé sous forme de 2 barres-collations enrichies en calcium et vitamine D par jour
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2 000 mg de calcium et 1 000 UI de vitamine D administrés quotidiennement sous forme de 8 comprimés ou de 2 barres-collations enrichies.
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Expérimental: Comprimé de calcium/vitamine D
Complément alimentaire consommé sous forme de plusieurs gélules par jour
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2 000 mg de calcium et 1 000 UI de vitamine D administrés quotidiennement sous forme de 8 comprimés ou de 2 barres-collations enrichies.
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Comparateur placebo: Barre placebo
Placebo consommé sous forme de 2 collations isocaloriques non enrichies par jour
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Administré quotidiennement sous forme de 8 pilules placebo ou de 2 barres collations non enrichies.
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Comparateur placebo: Pilule placebo
Placebo consommé sous forme de plusieurs gélules par jour
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Administré quotidiennement sous forme de 8 pilules placebo ou de 2 barres collations non enrichies.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueurs sériques de santé osseuse (composite)
Délai: Des mesures seront prises au début et à la fin de la formation militaire initiale (IMT) qui est d'environ 12 semaines
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Effet du calcium/vitamine D sur les biomarqueurs sériques suivants : 25(OH)D (ng/ml), hormone parathyroïdienne (PTH) (pg/ml), réticulation des télopeptides C du collagène de type 1 (CTX) (ng/ml), phosphatase acide tartrate-résistante (TRAP) ( U/L), phosphatase alcaline osseuse (BAP) (ug/L), procollagène I peptide N-terminal (P1NP) (ug/L) |
Des mesures seront prises au début et à la fin de la formation militaire initiale (IMT) qui est d'environ 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indices de résistance osseuse (composite)
Délai: Des mesures seront prises au début et à la fin de la formation militaire initiale (IMT) qui est d'environ 12 semaines
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Effet du calcium/vitamine D sur les indices de résistance osseuse suivants, évalués par tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT) : densité minérale osseuse volumétrique (vBMD) (mg/cm3), indice de résistance osseuse (BSI) (mg/mm4), contenu minéral osseux cortical (Crt BMC) (mg/mm), densité minérale osseuse volumétrique corticale (Crt vBMD) (mg /cm3), indice de résistance à la déformation (SSI) (pas d'unités) |
Des mesures seront prises au début et à la fin de la formation militaire initiale (IMT) qui est d'environ 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erin Gaffney-Stomberg, Ph.D., R.D., United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2015
Première publication (Estimation)
21 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-21-HC
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