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Valutazione dell'integrazione di calcio e vitamina D durante l'addestramento del Corpo dei Marines (MCRD-PI)

27 ottobre 2016 aggiornato da: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Valutazione dell'integrazione di calcio e vitamina D per l'ottimizzazione della salute delle ossa durante l'addestramento al reclutamento del Corpo dei Marines

L'obiettivo principale di questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è determinare l'efficacia e l'efficacia dell'integrazione di Ca e vitamina D fornita quotidianamente durante l'addestramento delle reclute del Corpo dei Marines sul mantenimento del PTH e degli indici di forza ossea nelle reclute del Corpo dei Marines. I ricercatori ipotizzano che il Ca+D impedirà l'aumento del PTH e si tradurrà in maggiori aumenti degli indici di forza ossea rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le reclute militari in fase di addestramento militare iniziale (IMT) hanno una probabilità 17 volte maggiore di sviluppare fratture da stress rispetto ai membri del servizio in servizio attivo. Fino a 800 reclute maschi e femmine saranno arruolate presso il MCRD, Parris Island, SC in due stagioni (estate/autunno e inverno/primavera) per tenere conto delle variazioni stagionali nello stato della vitamina D. Ca (2000 mg/giorno) e vitamina D (1000 UI/giorno) saranno forniti quotidianamente sotto forma di capsule o di un alimento fortificato durante l'allenamento. Questo studio fornirà nuovi dati per le comunità militari, mediche e scientifiche sulla relazione tra l'integrazione di Ca e vitamina D e i biomarcatori della funzione immunitaria e i requisiti di calcio e vitamina D per supportare la salute delle ossa durante l'IMT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

380

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Parris Island, South Carolina, Stati Uniti, 29905
        • Marine Corps Recruit Depot Parris Island

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il Corpo dei Marines, maschio o femmina, recluta almeno 17 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Storia di calcoli renali o malattie renali
  • Storia di disturbi endocrini
  • Allergie a qualsiasi componente della barra del prodotto alimentare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Barretta di calcio/vitamina D
Integratore alimentare consumato come 2 barrette arricchite di calcio e vitamina D al giorno
Integratore alimentare: Calcio/Vitamina D
2000 mg di calcio e 1000 UI di vitamina D somministrati giornalmente sotto forma di 8 pillole o 2 barrette fortificate.
Sperimentale: Pillola di calcio/vitamina D
Integratore alimentare consumato in diverse capsule al giorno
Integratore alimentare: Calcio/Vitamina D
2000 mg di calcio e 1000 UI di vitamina D somministrati giornalmente sotto forma di 8 pillole o 2 barrette fortificate.
Comparatore placebo: Barra Placebo
Placebo consumato come 2 barrette isocaloriche non fortificate al giorno
Integratore alimentare: Placebo
Somministrato quotidianamente come 8 pillole placebo o 2 snack bar non arricchiti.
Comparatore placebo: Pillola Placebo
Placebo consumato come diverse capsule al giorno
Integratore alimentare: Placebo
Somministrato quotidianamente come 8 pillole placebo o 2 snack bar non arricchiti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori sierici per la salute delle ossa (composito)
Lasso di tempo: Le misure saranno prese all'inizio e alla fine dell'addestramento militare iniziale (IMT) che è di circa 12 settimane

Effetto del calcio/vitamina D sui seguenti biomarcatori sierici:

25(OH)D (ng/ml), ormone paratiroideo (PTH) (pg/ml), legami crociati C-telopeptide del collagene di tipo 1 (CTX) (ng/ml), fosfatasi acida tartrato-resistente (TRAP) ( U/L), fosfatasi alcalina ossea (BAP) (ug/L), procollagene I peptide N-terminale (P1NP) (ug/L)
Le misure saranno prese all'inizio e alla fine dell'addestramento militare iniziale (IMT) che è di circa 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indici di resistenza ossea (compositi)
Lasso di tempo: Le misure saranno prese all'inizio e alla fine dell'addestramento militare iniziale (IMT) che è di circa 12 settimane

Effetto di calcio/vitamina D sui seguenti indici di resistenza ossea valutati mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT):

densità minerale ossea volumetrica (vBMD) (mg/cm3), indice di resistenza ossea (BSI) (mg/mm4), contenuto minerale osseo corticale (Crt BMC) (mg/mm), densità minerale ossea volumetrica corticale (Crt vBMD) (mg /cm3), indice di resistenza alla deformazione (SSI) (nessuna unità)
Le misure saranno prese all'inizio e alla fine dell'addestramento militare iniziale (IMT) che è di circa 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Collaboratori

Uniformed Services University of the Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Erin Gaffney-Stomberg, Ph.D., R.D., United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-21-HC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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