Оценка добавок кальция и витамина D во время обучения морской пехоты (MCRD-PI)
27 октября 2016 г. обновлено: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Оценка добавок кальция и витамина D для улучшения здоровья костей во время обучения новобранцев морской пехоты
Основная цель этого рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования состоит в том, чтобы определить эффективность и действенность добавок кальция и витамина D, предоставляемых ежедневно во время обучения новобранцев морской пехоты по поддержанию ПТГ и показателей прочности костей у новобранцев морской пехоты.
Исследователи предполагают, что Ca+D предотвратит повышение уровня ПТГ и приведет к большему увеличению показателей прочности костей по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Новобранцы, проходящие начальную военную подготовку (IMT), в 17 раз чаще страдают от стрессовых переломов по сравнению с военнослужащими на действительной службе.
До 800 новобранцев мужского и женского пола будут зачислены в MCRD, Пэррис-Айленд, Южная Каролина, в течение двух сезонов (лето/осень и зима/весна), чтобы учесть сезонные колебания статуса витамина D.
Ca (2000 мг/день) и витамин D (1000 МЕ/день) будут поставляться либо в виде капсул, либо в виде обогащенного пищевого продукта ежедневно на протяжении всей тренировки.
Это исследование предоставит военным, медицинским и научным сообществам новые данные о взаимосвязи между добавками кальция и витамина D и биомаркерами иммунной функции, а также потребности в кальции и витамине D для поддержания здоровья костей во время ТИМ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
380
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Parris Island, South Carolina, Соединенные Штаты, 29905
- Marine Corps Recruit Depot Parris Island
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужской или женский корпус морской пехоты набирается в возрасте не моложе 17 лет.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Камни в почках или заболевание почек в анамнезе
- Эндокринные расстройства в анамнезе
- Аллергия на любой компонент батончика пищевого продукта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Батончик с кальцием/витамином D
Пищевая добавка, потребляемая в виде 2 батончиков, обогащенных кальцием и витамином D, в день.
|
2000 мг кальция и 1000 МЕ витамина D ежедневно в виде 8 таблеток или 2 обогащенных закусок.
|
|
Экспериментальный: Кальций/витамин D в таблетках
Пищевая добавка, употребляемая в виде нескольких капсул в день.
|
2000 мг кальция и 1000 МЕ витамина D ежедневно в виде 8 таблеток или 2 обогащенных закусок.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-бар
Плацебо потребляется в виде 2 изокалорийных необогащенных закусок в день.
|
Принимается ежедневно в виде 8 таблеток плацебо или 2 необогащенных закусок.
|
|
Плацебо Компаратор: Таблетка плацебо
Плацебо употребляется в виде нескольких капсул в день.
|
Принимается ежедневно в виде 8 таблеток плацебо или 2 необогащенных закусок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточные биомаркеры здоровья костей (композит)
Временное ограничение: Меры будут приняты в начале и в конце начальной военной подготовки (IMT), которая составляет примерно 12 недель.
|
Влияние кальция/витамина D на следующие биомаркеры сыворотки: 25(OH)D (нг/мл), паратгормон (PTH) (пг/мл), C-телопептидные сшивки коллагена 1 типа (CTX) (нг/мл), тартратрезистентная кислая фосфатаза (TRAP) ( Ед/л), костная щелочная фосфатаза (BAP) (мкг/л), N-концевой пептид проколлагена I (P1NP) (мкг/л) |
Меры будут приняты в начале и в конце начальной военной подготовки (IMT), которая составляет примерно 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индексы прочности костей (композитные)
Временное ограничение: Меры будут приняты в начале и в конце начальной военной подготовки (IMT), которая составляет примерно 12 недель.
|
Влияние кальция/витамина D на следующие показатели прочности костей, оцениваемые с помощью периферической количественной компьютерной томографии (pQCT): объемная минеральная плотность кости (vBMD) (мг/см3), индекс прочности кости (BSI) (мг/мм4), содержание минералов в кортикальной кости (Crt BMC) (мг/мм), объемная минеральная плотность кортикальной кости (Crt vBMD) (мг /см3), индекс прочности при деформации (SSI) (без ед.) |
Меры будут приняты в начале и в конце начальной военной подготовки (IMT), которая составляет примерно 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Erin Gaffney-Stomberg, Ph.D., R.D., United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-21-HC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .