Evaluatie van calcium- en vitamine D-suppletie tijdens Marine Corps Training (MCRD-PI)
27 oktober 2016 bijgewerkt door: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Evaluatie van calcium- en vitamine D-suppletie voor het optimaliseren van de botgezondheid tijdens Marine Corps Recruit Training
Het primaire doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie is het bepalen van de werkzaamheid en effectiviteit van Ca- en vitamine D-suppletie die dagelijks wordt verstrekt tijdens de rekruteringstraining van het Korps Mariniers over het onderhoud van PTH en indices van botsterkte bij rekruten van het Korps Mariniers.
De onderzoekers veronderstellen dat Ca+D verhogingen van PTH zal voorkomen en zal resulteren in een grotere toename van de botsterkte in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Militaire rekruten die een initiële militaire training (IMT) volgen, hebben 17 keer meer kans om stressfracturen te ontwikkelen in vergelijking met leden van actieve dienst.
Er zullen maximaal 800 mannelijke en vrouwelijke rekruten worden ingeschreven bij de MCRD, Parris Island, SC gedurende twee seizoenen (zomer/herfst en winter/lente) om rekening te houden met seizoensvariaties in vitamine D-status.
Ca (2000 mg/d) en vitamine D (1000 IE/d) zullen tijdens de training dagelijks worden toegediend als capsules of een verrijkt voedingsproduct.
Deze studie zal nieuwe gegevens opleveren voor de militaire, medische en wetenschappelijke gemeenschap met betrekking tot de relatie tussen Ca en vitamine D-suppletie en biomarkers van de immuunfunctie, en de vereisten voor calcium en vitamine D om de gezondheid van de botten tijdens IMT te ondersteunen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
380
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Parris Island, South Carolina, Verenigde Staten, 29905
- Marine Corps Recruit Depot Parris Island
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke rekrutering van het Korps Mariniers van ten minste 17 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Geschiedenis van nierstenen of nierziekte
- Geschiedenis van endocriene stoornissen
- Allergieën voor elk onderdeel van de reep met voedingsproducten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Calcium/Vitamine D-reep
Voedingssupplement geconsumeerd als 2 met calcium en vitamine D verrijkte snackrepen per dag
|
2000 mg calcium en 1000 IE vitamine D dagelijks toegediend als 8 pillen of 2 verrijkte snackrepen.
|
|
Experimenteel: Calcium/Vitamine D-pil
Voedingssupplement geconsumeerd als meerdere capsules per dag
|
2000 mg calcium en 1000 IE vitamine D dagelijks toegediend als 8 pillen of 2 verrijkte snackrepen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-bar
Placebo geconsumeerd als 2 isocalorische, onversterkte snackrepen per dag
|
Dagelijks toegediend als 8 placebo-pillen of 2 onversterkte snackrepen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo pil
Placebo geconsumeerd als meerdere capsules per dag
|
Dagelijks toegediend als 8 placebo-pillen of 2 onversterkte snackrepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum botgezondheid biomarkers (composiet)
Tijdsspanne: Maatregelen worden genomen aan het begin en einde van de Initial Military Training (IMT), die ongeveer 12 weken duurt
|
Effect van calcium/vitamine D op de volgende serumbiomarkers: 25(OH)D (ng/ml), bijschildklierhormoon (PTH) (pg/ml), C-telopeptide crosslinks van type 1 collageen (CTX) (ng/ml), tartraatresistente zure fosfatase (TRAP) ( U/L), botalkalinefosfatase (BAP) (ug/L), procollageen I N-terminaal peptide (P1NP) (ug/L) |
Maatregelen worden genomen aan het begin en einde van de Initial Military Training (IMT), die ongeveer 12 weken duurt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botsterkte-indices (composiet)
Tijdsspanne: Maatregelen worden genomen aan het begin en einde van de Initial Military Training (IMT), die ongeveer 12 weken duurt
|
Effect van calcium/vitamine D op de volgende indices van botsterkte zoals bepaald door perifere kwantitatieve computertomografie (pQCT): volumetrische botmineraaldichtheid (vBMD) (mg/cm3), botsterkte-index (BSI) (mg/mm4), corticaal botmineraalgehalte (Crt BMC) (mg/mm), corticale volumetrische botmineraaldichtheid (Crt vBMD) (mg /cm3), sterkte-rekindex (SSI) (geen eenheden) |
Maatregelen worden genomen aan het begin en einde van de Initial Military Training (IMT), die ongeveer 12 weken duurt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erin Gaffney-Stomberg, Ph.D., R.D., United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
21 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-21-HC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .