海军陆战队训练期间补充钙和维生素 D 的评价 (MCRD-PI)
2016年10月27日 更新者：United States Army Research Institute of Environmental Medicine
在海军陆战队新兵训练期间补充钙和维生素 D 以优化骨骼健康的评估
这项随机、双盲、安慰剂对照试验的主要目的是确定在整个海军陆战队新兵训练期间每天补充钙和维生素 D 的功效和有效性，以维持海军陆战队新兵的 PTH 和骨强度指数。
研究人员假设，与安慰剂相比，Ca+D 将防止 PTH 升高，并导致骨强度指数增加更多。
研究概览
详细说明
与现役军人相比，接受初始军事训练 (IMT) 的新兵患应力性骨折的可能性高 17 倍。
多达 800 名男性和女性新兵将在两个季节（夏季/秋季和冬季/春季）在南卡罗来纳州帕里斯岛的 MCRD 招募，以应对维生素 D 状态的季节性变化。
在整个训练过程中，每天将以胶囊或强化食品的形式供应钙 (2000 mg/d) 和维生素 D (1000 IU/d)。
这项研究将为军事、医学和科学界提供关于钙和维生素 D 补充与免疫功能生物标志物之间关系的新数据，以及在 IMT 期间支持骨骼健康对钙和维生素 D 的需求。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
380
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Parris Island、South Carolina、美国、29905
- Marine Corps Recruit Depot Parris Island
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性海军陆战队招募至少 17 岁。
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 肾结石或肾脏疾病史
- 内分泌失调史
- 对食品棒的任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：钙/维生素 D 棒
每天食用 2 块钙和维生素 D 强化零食棒的膳食补充剂
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每天服用 2000 毫克钙和 1000 国际单位维生素 D，服用 8 粒药丸或 2 根强化零食棒。
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实验性的：钙/维生素 D 丸
每天服用数粒胶囊的膳食补充剂
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每天服用 2000 毫克钙和 1000 国际单位维生素 D，服用 8 粒药丸或 2 根强化零食棒。
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安慰剂比较：安慰剂酒吧
每天食用 2 块等热量的未强化小吃店的安慰剂
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每天服用 8 粒安慰剂药丸或 2 粒未强化的小吃店。
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安慰剂比较：安慰剂丸
每天服用几粒安慰剂
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每天服用 8 粒安慰剂药丸或 2 粒未强化的小吃店。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清骨健康生物标志物（复合）
大体时间：将在大约 12 周的初始军事训练 (IMT) 开始和结束时采取措施
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钙/维生素 D 对以下血清生物标志物的影响： 25(OH)D (ng/ml)、甲状旁腺激素 (PTH) (pg/ml)、1 型胶原 C-端肽交联 (CTX) (ng/ml)、抗酒石酸酸性磷酸酶 (TRAP) ( U/L)、骨碱性磷酸酶 (BAP) (ug/L)、前胶原 I N-末端肽 (P1NP) (ug/L) |
将在大约 12 周的初始军事训练 (IMT) 开始和结束时采取措施
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨强度指数（综合）
大体时间：将在大约 12 周的初始军事训练 (IMT) 开始和结束时采取措施
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钙/维生素 D 对通过外周定量计算机断层扫描 (pQCT) 评估的以下骨强度指标的影响： 体积骨矿物质密度（vBMD）（mg/cm3），骨强度指数（BSI）（mg/mm4），皮质骨矿物质含量（Crt BMC）（mg/mm），皮质体积骨矿物质密度（Crt vBMD）（mg /cm3），强度应变指数（SSI）（无单位） |
将在大约 12 周的初始军事训练 (IMT) 开始和结束时采取措施
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erin Gaffney-Stomberg, Ph.D., R.D.、United States Army Research Institute of Environmental Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月16日
首次发布 (估计)
2015年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月27日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
骨骼健康的临床试验
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University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者主动，不招人
钙/维生素D的临床试验
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的
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Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of Hypertension完全的
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GlaxoSmithKline完全的
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)尚未招聘
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.尚未招聘