Evaluering av tilskudd av kalsium og vitamin D under trening av marinekorps (MCRD-PI)
27. oktober 2016 oppdatert av: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Evaluering av tilskudd av kalsium og vitamin D for å optimalisere beinhelsen under rekrutteringstrening for marinekorps
Hovedmålet med denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien er å bestemme effekten og effektiviteten av Ca- og vitamin D-tilskudd gitt daglig gjennom hele Marine Corps rekrutteringstrening for vedlikehold av PTH og indekser for beinstyrke hos Marine Corps rekrutter.
Etterforskerne antar at Ca+D vil forhindre økninger i PTH og resultere i større økninger i benstyrkeindekser sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Militære rekrutter som gjennomgår initial militærtrening (IMT) har 17 ganger større sannsynlighet for å utvikle stressfrakturer sammenlignet med aktive tjenestemedlemmer.
Opptil 800 mannlige og kvinnelige rekrutter vil bli registrert ved MCRD, Parris Island, SC over to sesonger (sommer/høst og vinter/vår) for å ta høyde for sesongvariasjon i vitamin D-status.
Ca (2000 mg/d) og vitamin D (1000 IE/d) vil bli levert som enten kapsler eller et beriket matprodukt daglig gjennom hele treningen.
Denne studien vil gi nye data for militære, medisinske og vitenskapelige miljøer angående forholdet mellom Ca og vitamin D-tilskudd og biomarkører for immunfunksjon, og kravene til kalsium og vitamin D for å støtte beinhelse under IMT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
380
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Parris Island, South Carolina, Forente stater, 29905
- Marine Corps Recruit Depot Parris Island
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige marinekorps rekrutterer minst 17 år.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Historie med nyrestein eller nyresykdom
- Historie om endokrine lidelser
- Allergi mot enhver komponent i matvarebaren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kalsium/Vitamin D Bar
Kosttilskudd konsumert som 2 kalsium og vitamin D berikede snackbarer per dag
|
2000 mg kalsium og 1000 IE vitamin D administrert daglig som 8 piller eller 2 forsterkede snackbarer.
|
|
Eksperimentell: Kalsium/D-vitaminpille
Kosttilskudd konsumert som flere kapsler per dag
|
2000 mg kalsium og 1000 IE vitamin D administrert daglig som 8 piller eller 2 forsterkede snackbarer.
|
|
Placebo komparator: Placebo Bar
Placebo konsumert som 2 isokaloriske, uforsterkede snackbarer per dag
|
Administreres daglig som 8 placebo-piller eller 2 uforsterkede snackbarer.
|
|
Placebo komparator: Placebo pille
Placebo konsumert som flere kapsler per dag
|
Administreres daglig som 8 placebo-piller eller 2 uforsterkede snackbarer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum Bone Health Biomarkers (kompositt)
Tidsramme: Tiltak vil bli iverksatt ved begynnelsen og slutten av Initial Military Training (IMT) som er omtrent 12 uker
|
Effekt av kalsium/vitamin D på følgende serumbiomarkører: 25(OH)D (ng/ml), paratyreoideahormon (PTH) (pg/ml), C-telopeptid-tverrbindinger av type 1 kollagen (CTX) (ng/ml), tartrat-resistent sur fosfatase (TRAP) ( U/L), alkalisk benfosfatase (BAP) (ug/L), prokollagen I N-terminalt peptid (P1NP) (ug/L) |
Tiltak vil bli iverksatt ved begynnelsen og slutten av Initial Military Training (IMT) som er omtrent 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benstyrkeindekser (sammensatt)
Tidsramme: Tiltak vil bli iverksatt ved begynnelsen og slutten av Initial Military Training (IMT) som er omtrent 12 uker
|
Effekt av kalsium/vitamin D på følgende indekser for beinstyrke, vurdert ved perifer kvantitativ datatomografi (pQCT): volumetrisk benmineraltetthet (vBMD) (mg/cm3), benstyrkeindeks (BSI) (mg/mm4), kortikalt benmineralinnhold (Crt BMC) (mg/mm), kortikal volumetrisk benmineraltetthet (Crt vBMD) (mg /cm3), styrke tøyningsindeks (SSI) (ingen enheter) |
Tiltak vil bli iverksatt ved begynnelsen og slutten av Initial Military Training (IMT) som er omtrent 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erin Gaffney-Stomberg, Ph.D., R.D., United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
21. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-21-HC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .