Hodnocení suplementace vápníkem a vitaminem D během výcviku námořní pěchoty (MCRD-PI)
27. října 2016 aktualizováno: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Hodnocení suplementace vápníkem a vitaminem D pro optimalizaci zdraví kostí během rekrutačního výcviku námořní pěchoty
Primárním cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie je určit účinnost a efektivitu suplementace Ca a vitaminu D poskytované denně během tréninku rekrutů Marine Corps na udržení PTH a indexů síly kostí u rekrutů Marine Corps.
Výzkumníci předpokládají, že Ca+D zabrání zvýšení PTH a povede k většímu zvýšení indexů síly kostí ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vojenští rekruti procházející počátečním vojenským výcvikem (IMT) mají 17krát vyšší pravděpodobnost vzniku stresových zlomenin ve srovnání s příslušníky aktivní služby.
Na MCRD, Parris Island, SC bude během dvou sezón (léto/podzim a zima/jaro) zapsáno až 800 mužů a žen, aby se zohlednily sezónní výkyvy ve stavu vitaminu D.
Ca (2000 mg/den) a vitamín D (1000 IU/d) budou podávány buď jako kapsle nebo obohacený potravinový produkt denně po dobu tréninku.
Tato studie poskytne nová data pro vojenské, lékařské a vědecké komunity týkající se vztahu mezi suplementací Ca a vitaminu D a biomarkery imunitní funkce a požadavky na vápník a vitamin D pro podporu zdraví kostí během IMT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
380
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Parris Island, South Carolina, Spojené státy, 29905
- Marine Corps Recruit Depot Parris Island
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nábor mužů nebo žen do námořní pěchoty ve věku nejméně 17 let.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Anamnéza ledvinových kamenů nebo onemocnění ledvin
- Historie endokrinních poruch
- Alergie na kteroukoli složku tyčinky potravinářských výrobků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vápník/vitamín D tyčinka
Doplněk stravy konzumovaný jako 2 svačiny obohacené vápníkem a vitamínem D denně
|
2000 mg vápníku a 1000 IU vitaminu D podávaných denně jako 8 pilulek nebo 2 obohacené tyčinky.
|
|
Experimentální: Pilulka vápníku/vitamínu D
Doplněk stravy užívaný v několika kapslích denně
|
2000 mg vápníku a 1000 IU vitaminu D podávaných denně jako 8 pilulek nebo 2 obohacené tyčinky.
|
|
Komparátor placeba: Placebo bar
Placebo konzumované jako 2 izokalorické, neobohacené snackové tyčinky denně
|
Podáváno denně jako 8 placebo pilulek nebo 2 neobohacené snackové tyčinky.
|
|
Komparátor placeba: Placebo pilulka
Placebo užívané jako několik tobolek denně
|
Podáváno denně jako 8 placebo pilulek nebo 2 neobohacené snackové tyčinky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery pro zdraví kostí v séru (kompozitní)
Časové okno: Opatření budou přijata na začátku a na konci počátečního vojenského výcviku (IMT), který trvá přibližně 12 týdnů
|
Vliv vápníku/vitamínu D na následující biomarkery v séru: 25(OH)D (ng/ml), parathormon (PTH) (pg/ml), C-telopeptidové křížové vazby kolagenu typu 1 (CTX) (ng/ml), tartrát-rezistentní kyselá fosfatáza (TRAP) ( U/L), kostní alkalická fosfatáza (BAP) (ug/L), prokolagen I N-terminální peptid (P1NP) (ug/L) |
Opatření budou přijata na začátku a na konci počátečního vojenského výcviku (IMT), který trvá přibližně 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indexy síly kostí (složené)
Časové okno: Opatření budou přijata na začátku a na konci počátečního vojenského výcviku (IMT), který trvá přibližně 12 týdnů
|
Účinek vápníku/vitamínu D na následující ukazatele síly kostí, jak byly hodnoceny periferní kvantitativní počítačovou tomografií (pQCT): objemová hustota kostních minerálů (vBMD) (mg/cm3), index pevnosti kostí (BSI) (mg/mm4), minerální obsah kortikálních kostí (Crt BMC) (mg/mm), kortikální objemová hustota kostních minerálů (Crt vBMD) (mg /cm3), index pevnosti v deformaci (SSI) (bez jednotek) |
Opatření budou přijata na začátku a na konci počátečního vojenského výcviku (IMT), který trvá přibližně 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erin Gaffney-Stomberg, Ph.D., R.D., United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-21-HC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .