Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení suplementace vápníkem a vitaminem D během výcviku námořní pěchoty (MCRD-PI)

27. října 2016 aktualizováno: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Hodnocení suplementace vápníkem a vitaminem D pro optimalizaci zdraví kostí během rekrutačního výcviku námořní pěchoty

Primárním cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie je určit účinnost a efektivitu suplementace Ca a vitaminu D poskytované denně během tréninku rekrutů Marine Corps na udržení PTH a indexů síly kostí u rekrutů Marine Corps. Výzkumníci předpokládají, že Ca+D zabrání zvýšení PTH a povede k většímu zvýšení indexů síly kostí ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vojenští rekruti procházející počátečním vojenským výcvikem (IMT) mají 17krát vyšší pravděpodobnost vzniku stresových zlomenin ve srovnání s příslušníky aktivní služby. Na MCRD, Parris Island, SC bude během dvou sezón (léto/podzim a zima/jaro) zapsáno až 800 mužů a žen, aby se zohlednily sezónní výkyvy ve stavu vitaminu D. Ca (2000 mg/den) a vitamín D (1000 IU/d) budou podávány buď jako kapsle nebo obohacený potravinový produkt denně po dobu tréninku. Tato studie poskytne nová data pro vojenské, lékařské a vědecké komunity týkající se vztahu mezi suplementací Ca a vitaminu D a biomarkery imunitní funkce a požadavky na vápník a vitamin D pro podporu zdraví kostí během IMT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

380

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Parris Island, South Carolina, Spojené státy, 29905
        • Marine Corps Recruit Depot Parris Island

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nábor mužů nebo žen do námořní pěchoty ve věku nejméně 17 let.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Anamnéza ledvinových kamenů nebo onemocnění ledvin
  • Historie endokrinních poruch
  • Alergie na kteroukoli složku tyčinky potravinářských výrobků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vápník/vitamín D tyčinka
Doplněk stravy konzumovaný jako 2 svačiny obohacené vápníkem a vitamínem D denně
Doplněk stravy: Vápník/vitamín D
2000 mg vápníku a 1000 IU vitaminu D podávaných denně jako 8 pilulek nebo 2 obohacené tyčinky.
Experimentální: Pilulka vápníku/vitamínu D
Doplněk stravy užívaný v několika kapslích denně
Doplněk stravy: Vápník/vitamín D
2000 mg vápníku a 1000 IU vitaminu D podávaných denně jako 8 pilulek nebo 2 obohacené tyčinky.
Komparátor placeba: Placebo bar
Placebo konzumované jako 2 izokalorické, neobohacené snackové tyčinky denně
Doplněk stravy: Placebo
Podáváno denně jako 8 placebo pilulek nebo 2 neobohacené snackové tyčinky.
Komparátor placeba: Placebo pilulka
Placebo užívané jako několik tobolek denně
Doplněk stravy: Placebo
Podáváno denně jako 8 placebo pilulek nebo 2 neobohacené snackové tyčinky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery pro zdraví kostí v séru (kompozitní)
Časové okno: Opatření budou přijata na začátku a na konci počátečního vojenského výcviku (IMT), který trvá přibližně 12 týdnů

Vliv vápníku/vitamínu D na následující biomarkery v séru:

25(OH)D (ng/ml), parathormon (PTH) (pg/ml), C-telopeptidové křížové vazby kolagenu typu 1 (CTX) (ng/ml), tartrát-rezistentní kyselá fosfatáza (TRAP) ( U/L), kostní alkalická fosfatáza (BAP) (ug/L), prokolagen I N-terminální peptid (P1NP) (ug/L)
Opatření budou přijata na začátku a na konci počátečního vojenského výcviku (IMT), který trvá přibližně 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indexy síly kostí (složené)
Časové okno: Opatření budou přijata na začátku a na konci počátečního vojenského výcviku (IMT), který trvá přibližně 12 týdnů

Účinek vápníku/vitamínu D na následující ukazatele síly kostí, jak byly hodnoceny periferní kvantitativní počítačovou tomografií (pQCT):

objemová hustota kostních minerálů (vBMD) (mg/cm3), index pevnosti kostí (BSI) (mg/mm4), minerální obsah kortikálních kostí (Crt BMC) (mg/mm), kortikální objemová hustota kostních minerálů (Crt vBMD) (mg /cm3), index pevnosti v deformaci (SSI) (bez jednotek)
Opatření budou přijata na začátku a na konci počátečního vojenského výcviku (IMT), který trvá přibližně 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Spolupracovníci

Uniformed Services University of the Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erin Gaffney-Stomberg, Ph.D., R.D., United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-21-HC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví kostí

Klinické studie na Vápník/vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit