Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tilskud af calcium og D-vitamin under Marine Corps Training (MCRD-PI)

27. oktober 2016 opdateret af: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Evaluering af tilskud af calcium og D-vitamin til optimering af knoglesundhed under rekrutteringstræning for marinekorps

Det primære formål med dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg er at bestemme effektiviteten og effektiviteten af ​​Ca- og D-vitamintilskud, der gives dagligt gennem Marine Corps rekrutteringstræning om vedligeholdelse af PTH og indeks for knoglestyrke hos Marine Corps rekrutter. Forskerne antager, at Ca+D vil forhindre stigninger i PTH og resultere i større stigninger i indeks for knoglestyrke sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Militære rekrutter, der gennemgår indledende militærtræning (IMT), er 17 gange mere tilbøjelige til at udvikle stressfrakturer sammenlignet med aktive tjenestemedlemmer. Op til 800 mandlige og kvindelige rekrutter vil blive tilmeldt MCRD, Parris Island, SC over to sæsoner (sommer/efterår og vinter/forår) for at tage højde for sæsonbestemt variation i D-vitaminstatus. Ca (2000 mg/d) og vitamin D (1000 IE/d) vil blive leveret som enten kapsler eller et beriget fødevareprodukt dagligt under hele træningen. Denne undersøgelse vil give nye data til militære, medicinske og videnskabelige samfund vedrørende forholdet mellem Ca- og D-vitamintilskud og biomarkører for immunfunktion og kravene til calcium og D-vitamin for at understøtte knoglesundhed under IMT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

380

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Parris Island, South Carolina, Forenede Stater, 29905
        • Marine Corps Recruit Depot Parris Island

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige marinekorps rekrutterer mindst 17 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Anamnese med nyresten eller nyresygdom
  • Historie om endokrine lidelser
  • Allergi over for enhver komponent i fødevarebaren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Calcium/D-vitamin bar
Kosttilskud indtaget som 2 calcium- og D-vitamin berigede snackbarer om dagen
Kosttilskud: Calcium/D-vitamin
2000 mg calcium og 1000 IE D-vitamin administreret dagligt som 8 piller eller 2 berigede snackbarer.
Eksperimentel: Calcium/D-vitamin pille
Kosttilskud indtaget som flere kapsler om dagen
Kosttilskud: Calcium/D-vitamin
2000 mg calcium og 1000 IE D-vitamin administreret dagligt som 8 piller eller 2 berigede snackbarer.
Placebo komparator: Placebo bar
Placebo indtaget som 2 isokaloriske, uberigede snackbarer om dagen
Kosttilskud: Placebo
Indgivet dagligt som 8 placebo-piller eller 2 uforstærkede snackbarer.
Placebo komparator: Placebo pille
Placebo indtaget som flere kapsler om dagen
Kosttilskud: Placebo
Indgivet dagligt som 8 placebo-piller eller 2 uforstærkede snackbarer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Bone Health Biomarkers (komposit)
Tidsramme: Foranstaltninger vil blive truffet ved begyndelsen og slutningen af ​​Initial Military Training (IMT), som er cirka 12 uger

Effekt af calcium/vitamin D på følgende serum biomarkører:

25(OH)D (ng/ml), parathyroidhormon (PTH) (pg/ml), C-telopeptid-tværbindinger af type 1-kollagen (CTX) (ng/ml), tartrat-resistent sur fosfatase (TRAP) ( U/L), knogle alkalisk fosfatase (BAP) (ug/L), procollagen I N-terminalt peptid (P1NP) (ug/L)
Foranstaltninger vil blive truffet ved begyndelsen og slutningen af ​​Initial Military Training (IMT), som er cirka 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglestyrkeindeks (komposit)
Tidsramme: Foranstaltninger vil blive truffet ved begyndelsen og slutningen af ​​Initial Military Training (IMT), som er cirka 12 uger

Virkning af calcium/vitamin D på følgende indeks for knoglestyrke vurderet ved perifer kvantitativ computertomografi (pQCT):

volumetrisk knoglemineraltæthed (vBMD) (mg/cm3), knoglestyrkeindeks (BSI) (mg/mm4), kortikalt knoglemineralindhold (Crt BMC) (mg/mm), kortikal volumetrisk knoglemineraltæthed (Crt vBMD) (mg /cm3), styrke belastningsindeks (SSI) (ingen enheder)
Foranstaltninger vil blive truffet ved begyndelsen og slutningen af ​​Initial Military Training (IMT), som er cirka 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Samarbejdspartnere

Uniformed Services University of the Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erin Gaffney-Stomberg, Ph.D., R.D., United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2015

Først opslået (Skøn)

21. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-21-HC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knoglesundhed

Kliniske forsøg med Calcium/D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner