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Avaliação da Suplementação de Cálcio e Vitamina D Durante o Treinamento do Corpo de Fuzileiros Navais (MCRD-PI)

27 de outubro de 2016 atualizado por: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Avaliação da suplementação de cálcio e vitamina D para otimizar a saúde óssea durante o treinamento de recrutamento do Corpo de Fuzileiros Navais

O objetivo principal deste estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo é determinar a eficácia e eficácia da suplementação de Ca e vitamina D fornecida diariamente durante o treinamento de recrutamento do Corpo de Fuzileiros Navais na manutenção do PTH e índices de força óssea em recrutas do Corpo de Fuzileiros Navais. Os investigadores levantam a hipótese de que o Ca+D prevenirá elevações no PTH e resultará em maiores aumentos nos índices de força óssea em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Recrutas militares em treinamento militar inicial (IMT) têm 17 vezes mais chances de desenvolver fraturas por estresse em comparação com militares da ativa. Até 800 recrutas masculinos e femininos serão matriculados no MCRD, Parris Island, SC em duas temporadas (verão/outono e inverno/primavera) para levar em conta a variação sazonal no status de vitamina D. Ca (2.000 mg/d) e vitamina D (1.000 UI/d) serão fornecidos na forma de cápsulas ou de um alimento fortificado diariamente durante o treinamento. Este estudo fornecerá novos dados para as comunidades militar, médica e científica sobre a relação entre a suplementação de Ca e vitamina D e os biomarcadores da função imunológica e os requisitos de cálcio e vitamina D para apoiar a saúde óssea durante o IMT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

380

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Parris Island, South Carolina, Estados Unidos, 29905
        • Marine Corps Recruit Depot Parris Island

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres Marine Corps recrutam pelo menos 17 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • História de pedras nos rins ou doença renal
  • História de distúrbios endócrinos
  • Alergias a qualquer componente da barra de produto alimentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Barra de Cálcio/Vitamina D
Suplemento dietético consumido na forma de 2 lanchonetes enriquecidas com cálcio e vitamina D por dia
Suplemento dietético: Cálcio/Vitamina D
2.000 mg de cálcio e 1.000 UI de vitamina D administrados diariamente como 8 comprimidos ou 2 barras fortificadas.
Experimental: Comprimido de Cálcio/Vitamina D
Suplemento dietético consumido em várias cápsulas por dia
Suplemento dietético: Cálcio/Vitamina D
2.000 mg de cálcio e 1.000 UI de vitamina D administrados diariamente como 8 comprimidos ou 2 barras fortificadas.
Comparador de Placebo: Barra Placebo
Placebo consumido como 2 lanchonetes isocalóricas e não fortificadas por dia
Suplemento dietético: Placebo
Administrado diariamente como 8 comprimidos de placebo ou 2 lanchonetes não fortificadas.
Comparador de Placebo: Pílula Placebo
Placebo consumido em várias cápsulas por dia
Suplemento dietético: Placebo
Administrado diariamente como 8 comprimidos de placebo ou 2 lanchonetes não fortificadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores séricos de saúde óssea (compostos)
Prazo: Medidas serão tomadas no início e no final do Treinamento Militar Inicial (IMT) que é de aproximadamente 12 semanas

Efeito do cálcio/vitamina D nos seguintes biomarcadores séricos:

25(OH)D (ng/ml), hormônio da paratireoide (PTH) (pg/ml), ligações cruzadas do telopeptídeo C do colágeno tipo 1 (CTX) (ng/ml), fosfatase ácida resistente ao tartarato (TRAP) ( U/L), fosfatase alcalina óssea (BAP) (ug/L), procolágeno I peptídeo N-terminal (P1NP) (ug/L)
Medidas serão tomadas no início e no final do Treinamento Militar Inicial (IMT) que é de aproximadamente 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índices de força óssea (compostos)
Prazo: Medidas serão tomadas no início e no final do Treinamento Militar Inicial (IMT) que é de aproximadamente 12 semanas

Efeito do cálcio/vitamina D nos seguintes índices de resistência óssea avaliados por tomografia computadorizada quantitativa periférica (pQCT):

densidade mineral óssea volumétrica (vBMD) (mg/cm3), índice de força óssea (BSI) (mg/mm4), conteúdo mineral ósseo cortical (Crt BMC) (mg/mm), densidade mineral óssea volumétrica cortical (Crt vBMD) (mg /cm3), índice de tensão de força (SSI) (sem unidades)
Medidas serão tomadas no início e no final do Treinamento Militar Inicial (IMT) que é de aproximadamente 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Colaboradores

Uniformed Services University of the Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Erin Gaffney-Stomberg, Ph.D., R.D., United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-21-HC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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