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Bewertung der Kalzium- und Vitamin-D-Supplementierung während des Marine Corps-Trainings (MCRD-PI)

27. Oktober 2016 aktualisiert von: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Bewertung der Kalzium- und Vitamin-D-Supplementierung zur Optimierung der Knochengesundheit während der Rekrutenausbildung des Marine Corps

Das Hauptziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Wirksamkeit der täglichen Ca- und Vitamin-D-Supplementierung während der Rekrutenschulung des Marine Corps zur Aufrechterhaltung des PTH und der Knochenstärkeindizes bei Rekruten des Marine Corps zu bestimmen. Die Forscher gehen davon aus, dass Ca+D einen Anstieg des PTH verhindert und im Vergleich zu Placebo zu einem stärkeren Anstieg der Knochenstärke führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Militärrekruten, die eine militärische Erstausbildung (IMT) absolvieren, haben im Vergleich zu aktiven Militärangehörigen ein 17-mal höheres Risiko, Ermüdungsfrakturen zu entwickeln. Bis zu 800 männliche und weibliche Rekruten werden über zwei Saisons (Sommer/Herbst und Winter/Frühling) am MCRD, Parris Island, SC, eingeschrieben, um saisonale Schwankungen im Vitamin-D-Status zu berücksichtigen. Ca (2000 mg/Tag) und Vitamin D (1000 IE/Tag) werden während des Trainings täglich entweder als Kapseln oder als angereichertes Nahrungsmittel zugeführt. Diese Studie wird dem Militär, der Medizin und der Wissenschaft neue Daten zum Zusammenhang zwischen der Ca- und Vitamin-D-Supplementierung und Biomarkern der Immunfunktion sowie zum Bedarf an Kalzium und Vitamin D zur Unterstützung der Knochengesundheit während der IMT liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

380

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Parris Island, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29905
        • Marine Corps Recruit Depot Parris Island

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Rekruten des Marine Corps müssen mindestens 17 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Vorgeschichte von Nierensteinen oder Nierenerkrankungen
  • Vorgeschichte endokriner Störungen
  • Allergien gegen einen der Bestandteile des Lebensmittelriegels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kalzium-/Vitamin-D-Riegel
Nahrungsergänzungsmittel, das in Form von 2 mit Kalzium und Vitamin D angereicherten Snackriegeln pro Tag verzehrt wird
Nahrungsergänzungsmittel: Kalzium/Vitamin D
2000 mg Kalzium und 1000 IE Vitamin D täglich verabreicht als 8 Tabletten oder 2 angereicherte Snackriegel.
Experimental: Kalzium/Vitamin-D-Pille
Nahrungsergänzungsmittel, das in mehreren Kapseln pro Tag eingenommen wird
Nahrungsergänzungsmittel: Kalzium/Vitamin D
2000 mg Kalzium und 1000 IE Vitamin D täglich verabreicht als 8 Tabletten oder 2 angereicherte Snackriegel.
Placebo-Komparator: Placebo-Bar
Placebo wird in Form von 2 isokalorischen, nicht angereicherten Snackriegeln pro Tag eingenommen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Täglich als 8 Placebo-Tabletten oder 2 nicht angereicherte Snackriegel verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo-Pille
Placebo, mehrere Kapseln pro Tag eingenommen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Täglich als 8 Placebo-Tabletten oder 2 nicht angereicherte Snackriegel verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker für die Knochengesundheit im Serum (Komposit)
Zeitfenster: Maßnahmen werden zu Beginn und am Ende der militärischen Erstausbildung (IMT) ergriffen, die etwa 12 Wochen dauert

Wirkung von Kalzium/Vitamin D auf die folgenden Serumbiomarker:

25(OH)D (ng/ml), Parathormon (PTH) (pg/ml), C-Telopeptid-Vernetzungen von Typ-1-Kollagen (CTX) (ng/ml), Tartrat-resistente saure Phosphatase (TRAP) ( U/L), Knochenalkalische Phosphatase (BAP) (ug/L), Prokollagen I N-terminales Peptid (P1NP) (ug/L)
Maßnahmen werden zu Beginn und am Ende der militärischen Erstausbildung (IMT) ergriffen, die etwa 12 Wochen dauert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenstärkeindizes (Komposit)
Zeitfenster: Maßnahmen werden zu Beginn und am Ende der militärischen Erstausbildung (IMT) ergriffen, die etwa 12 Wochen dauert

Einfluss von Kalzium/Vitamin D auf die folgenden Indizes der Knochenstärke, ermittelt durch periphere quantitative Computertomographie (pQCT):

volumetrische Knochenmineraldichte (vBMD) (mg/cm3), Knochenstärkeindex (BSI) (mg/mm4), kortikaler Knochenmineralgehalt (Crt BMC) (mg/mm), kortikaler volumetrischer Knochenmineraldichte (Crt vBMD) (mg /cm3), Festigkeitsdehnungsindex (SSI) (keine Einheiten)
Maßnahmen werden zu Beginn und am Ende der militärischen Erstausbildung (IMT) ergriffen, die etwa 12 Wochen dauert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Mitarbeiter

Uniformed Services University of the Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Erin Gaffney-Stomberg, Ph.D., R.D., United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-21-HC

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