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Evaluación de la suplementación con calcio y vitamina D durante el entrenamiento de la Infantería de Marina (MCRD-PI)

27 de octubre de 2016 actualizado por: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Evaluación de la suplementación con calcio y vitamina D para optimizar la salud ósea durante el entrenamiento de reclutas del Cuerpo de Marines

El objetivo principal de este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo es determinar la eficacia y la efectividad de los suplementos de Ca y vitamina D proporcionados diariamente durante el entrenamiento de los reclutas del Cuerpo de Marines sobre el mantenimiento de la PTH y los índices de fuerza ósea en los reclutas del Cuerpo de Marines. Los investigadores plantean la hipótesis de que Ca+D evitará las elevaciones de la PTH y producirá mayores aumentos en los índices de resistencia ósea en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los reclutas militares que reciben entrenamiento militar inicial (IMT) tienen 17 veces más probabilidades de desarrollar fracturas por estrés en comparación con los miembros del servicio activo. Se inscribirán hasta 800 reclutas masculinos y femeninos en el MCRD, Parris Island, SC durante dos temporadas (verano/otoño e invierno/primavera) para tener en cuenta la variación estacional en el estado de la vitamina D. Ca (2000 mg/día) y vitamina D (1000 UI/día) se suministrarán en forma de cápsulas o de un producto alimenticio fortificado diariamente durante el entrenamiento. Este estudio proporcionará datos novedosos para las comunidades militar, médica y científica con respecto a la relación entre los suplementos de Ca y vitamina D y los biomarcadores de la función inmunológica, y los requisitos de calcio y vitamina D para apoyar la salud ósea durante la IMT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

380

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Parris Island, South Carolina, Estados Unidos, 29905
        • Marine Corps Recruit Depot Parris Island

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recluta del Cuerpo de Marines masculino o femenino de al menos 17 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Antecedentes de cálculos renales o enfermedad renal.
  • Antecedentes de trastornos endocrinos.
  • Alergias a cualquier componente de la barra de productos alimenticios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Barra de calcio/vitamina D
Suplemento dietético consumido en forma de 2 barritas de refrigerio fortificadas con calcio y vitamina D al día
Suplemento dietético: Calcio/Vitamina D
2000 mg de calcio y 1000 UI de vitamina D administrados diariamente como 8 pastillas o 2 barras de refrigerio fortificadas.
Experimental: Píldora de calcio/vitamina D
Suplemento dietético consumido en varias cápsulas al día.
Suplemento dietético: Calcio/Vitamina D
2000 mg de calcio y 1000 UI de vitamina D administrados diariamente como 8 pastillas o 2 barras de refrigerio fortificadas.
Comparador de placebos: Barra de placebo
Placebo consumido en forma de 2 barritas isocalóricas no fortificadas al día
Suplemento dietético: Placebo
Administrado diariamente como 8 pastillas de placebo o 2 barras de refrigerio no fortificadas.
Comparador de placebos: Píldora de placebo
Placebo consumido en varias cápsulas al día
Suplemento dietético: Placebo
Administrado diariamente como 8 pastillas de placebo o 2 barras de refrigerio no fortificadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores de salud ósea en suero (compuesto)
Periodo de tiempo: Se tomarán medidas al principio y al final del Entrenamiento Militar Inicial (IMT) que es de aproximadamente 12 semanas

Efecto del calcio/vitamina D sobre los siguientes biomarcadores séricos:

25(OH)D (ng/ml), hormona paratiroidea (PTH) (pg/ml), enlaces cruzados de telopéptido C de colágeno tipo 1 (CTX) (ng/ml), fosfatasa ácida resistente a tartrato (TRAP) ( U/L), fosfatasa alcalina ósea (BAP) (ug/L), péptido N-terminal de procolágeno I (P1NP) (ug/L)
Se tomarán medidas al principio y al final del Entrenamiento Militar Inicial (IMT) que es de aproximadamente 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índices de resistencia ósea (compuesto)
Periodo de tiempo: Se tomarán medidas al principio y al final del Entrenamiento Militar Inicial (IMT) que es de aproximadamente 12 semanas

Efecto del calcio/vitamina D en los siguientes índices de resistencia ósea evaluados mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT):

densidad mineral ósea volumétrica (vBMD) (mg/cm3), índice de resistencia ósea (BSI) (mg/mm4), contenido mineral óseo cortical (Crt BMC) (mg/mm), densidad mineral ósea volumétrica cortical (Crt vBMD) (mg /cm3), índice de resistencia a la deformación (SSI) (sin unidades)
Se tomarán medidas al principio y al final del Entrenamiento Militar Inicial (IMT) que es de aproximadamente 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Colaboradores

Uniformed Services University of the Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Erin Gaffney-Stomberg, Ph.D., R.D., United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-21-HC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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