Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av tillskott av kalcium och D-vitamin under Marine Corps Training (MCRD-PI)

27 oktober 2016 uppdaterad av: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Utvärdering av tillskott av kalcium och vitamin D för att optimera benhälsa under marinkårens rekrytutbildning

Det primära syftet med denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie är att fastställa effektiviteten och effektiviteten av Ca- och D-vitamintillskott som tillhandahålls dagligen under hela Marine Corps rekryteringsutbildning om underhåll av PTH och index för benstyrka hos Marine Corps rekryter. Utredarna antar att Ca+D kommer att förhindra förhöjningar av PTH och resultera i större ökningar av benstyrkaindex jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Militärrekryter som genomgår initial militär utbildning (IMT) löper 17 gånger större risk att utveckla stressfrakturer jämfört med aktiva tjänstemän. Upp till 800 manliga och kvinnliga rekryter kommer att registreras vid MCRD, Parris Island, SC under två säsonger (sommar/höst och vinter/vår) för att ta hänsyn till säsongsvariation i vitamin D-status. Ca (2000 mg/d) och vitamin D (1000 IE/d) kommer att levereras som antingen kapslar eller en berikad livsmedelsprodukt dagligen under träningen. Denna studie kommer att tillhandahålla nya data för militära, medicinska och vetenskapliga samhällen angående förhållandet mellan Ca- och D-vitamintillskott och biomarkörer för immunfunktion, och kraven på kalcium och D-vitamin för att stödja benhälsan under IMT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

380

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Parris Island, South Carolina, Förenta staterna, 29905
        • Marine Corps Recruit Depot Parris Island

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga marinkårer rekryterar minst 17 år.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar
  • Historik av njursten eller njursjukdom
  • Historik om endokrina störningar
  • Allergier mot någon komponent i livsmedelsbaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kalcium/Vitamin D Bar
Kosttillskott som konsumeras som 2 kalcium- och D-vitaminberikade snacks per dag
Kosttillskott: Kalcium/D-vitamin
2000 mg kalcium och 1000 IE vitamin D administreras dagligen som 8 piller eller 2 berikade snacks.
Experimentell: Kalcium/D-vitaminpiller
Kosttillskott konsumeras som flera kapslar per dag
Kosttillskott: Kalcium/D-vitamin
2000 mg kalcium och 1000 IE vitamin D administreras dagligen som 8 piller eller 2 berikade snacks.
Placebo-jämförare: Placebo Bar
Placebo konsumeras som 2 isokaloriska, oförstärkta snackbarer per dag
Kosttillskott: Placebo
Administreras dagligen som 8 placebo-piller eller 2 oförstärkta snacks.
Placebo-jämförare: Placebo-piller
Placebo konsumeras som flera kapslar per dag
Kosttillskott: Placebo
Administreras dagligen som 8 placebo-piller eller 2 oförstärkta snacks.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum Bone Health Biomarkers (komposit)
Tidsram: Åtgärder kommer att vidtas i början och slutet av Initial Military Training (IMT) som är cirka 12 veckor

Effekt av kalcium/vitamin D på följande serumbiomarkörer:

25(OH)D (ng/ml), bisköldkörtelhormon (PTH) (pg/ml), C-telopeptidtvärbindningar av typ 1 kollagen (CTX) (ng/ml), tartratresistent surt fosfatas (TRAP) ( U/L), benalkaliskt fosfatas (BAP) (ug/L), prokollagen I N-terminal peptid (P1NP) (ug/L)
Åtgärder kommer att vidtas i början och slutet av Initial Military Training (IMT) som är cirka 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benstyrkeindex (komposit)
Tidsram: Åtgärder kommer att vidtas i början och slutet av Initial Military Training (IMT) som är cirka 12 veckor

Effekt av kalcium/vitamin D på följande index för benstyrka, bedömd med perifer kvantitativ datortomografi (pQCT):

volumetrisk benmineraltäthet (vBMD) (mg/cm3), benstyrkeindex (BSI) (mg/mm4), kortikalt benmineralinnehåll (Crt BMC) (mg/mm), kortikal volumetrisk benmineraldensitet (Crt vBMD) (mg /cm3), hållfasthetstöjningsindex (SSI) (inga enheter)
Åtgärder kommer att vidtas i början och slutet av Initial Military Training (IMT) som är cirka 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Samarbetspartners

Uniformed Services University of the Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Erin Gaffney-Stomberg, Ph.D., R.D., United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2015

Första postat (Uppskatta)

21 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-21-HC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benhälsa

Kliniska prövningar på Kalcium/D-vitamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera