A kalcium- és D-vitamin-pótlás értékelése a tengerészgyalogság kiképzése során (MCRD-PI)
2016. október 27. frissítette: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Kalcium- és D-vitamin-kiegészítés értékelése a csontok egészségének optimalizálása érdekében a tengerészgyalogság-kiképzés során
Ennek a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak az elsődleges célja a tengerészgyalogság toborzóinak képzése során naponta biztosított Ca- és D-vitamin-kiegészítés hatékonyságának és hatékonyságának meghatározása a PTH fenntartásáról és a tengerészgyalogság-újoncok csontszilárdságának mutatóiról.
A kutatók azt feltételezik, hogy a Ca+D megakadályozza a PTH emelkedését, és nagyobb növekedést eredményez a csontszilárdság indexében a placebóhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kezdeti katonai kiképzésen (IMT) részt vevő katonai újoncoknál 17-szer nagyobb az esélye a stresszes törések kialakulásának, mint az aktív szolgálatot teljesítő szolgálatban lévőknél.
Legfeljebb 800 férfi és női újonc kerül beiratkozásra az MCRD-be (Parris Island, SC) két szezonban (nyáron/ősszel és télen/tavasszal), hogy figyelembe vegyék a D-vitamin státusz szezonális változásait.
A Ca-t (2000 mg/nap) és a D-vitamint (1000 NE/nap) kapszulaként vagy dúsított élelmiszerként kapjuk naponta az edzés alatt.
Ez a tanulmány újszerű adatokat szolgáltat a katonai, orvosi és tudományos közösségek számára a Ca- és D-vitamin-kiegészítés és az immunfunkció biomarkerei közötti kapcsolatról, valamint a kalcium és D-vitamin szükségleteiről a csontok egészségének támogatásához az IMT alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
380
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Parris Island, South Carolina, Egyesült Államok, 29905
- Marine Corps Recruit Depot Parris Island
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női tengerészgyalogság toboroznak legalább 17 éves kort.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- Vesekövesség vagy vesebetegség anamnézisében
- Endokrin rendellenességek anamnézisében
- Allergia az élelmiszertermék bár bármely összetevőjére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kalcium/D-vitamin rúd
Napi 2 kalciummal és D-vitaminnal dúsított snackszeletként fogyasztott étrend-kiegészítő
|
2000 mg kalcium és 1000 NE D-vitamin naponta 8 tabletta vagy 2 dúsított snackszelet formájában.
|
|
Kísérleti: Kalcium/D-vitamin tabletta
Étrend-kiegészítő naponta több kapszula formájában fogyasztva
|
2000 mg kalcium és 1000 NE D-vitamin naponta 8 tabletta vagy 2 dúsított snackszelet formájában.
|
|
Placebo Comparator: Placebo bár
A placebót napi 2 izokalóriás, dúsítás nélküli snackszeletként fogyasztották
|
Naponta 8 placebo tabletta vagy 2 dúsítás nélküli snackszelet formájában.
|
|
Placebo Comparator: Placebo tabletta
A placebót naponta több kapszula formájában fogyasztották
|
Naponta 8 placebo tabletta vagy 2 dúsítás nélküli snackszelet formájában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum csont-egészségügyi biomarkerek (kompozit)
Időkeret: Az intézkedésekre a kezdeti katonai kiképzés (IMT) elején és végén kerül sor, amely körülbelül 12 hetes
|
A kalcium/D-vitamin hatása a következő szérum biomarkerekre: 25(OH)D (ng/ml), mellékpajzsmirigyhormon (PTH) (pg/ml), 1-es típusú kollagén (CTX) C-telopeptid keresztkötései (ng/ml), tartarát-rezisztens savas foszfatáz (TRAP) ( U/L), csont alkalikus foszfatáz (BAP) (ug/L), prokollagén I N-terminális peptid (P1NP) (ug/L) |
Az intézkedésekre a kezdeti katonai kiképzés (IMT) elején és végén kerül sor, amely körülbelül 12 hetes
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csonterősségi indexek (összetett)
Időkeret: Az intézkedésekre a kezdeti katonai kiképzés (IMT) elején és végén kerül sor, amely körülbelül 12 hetes
|
A kalcium/D-vitamin hatása a csontszilárdság alábbi mutatóira perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia (pQCT) alapján: volumetrikus csont ásványi sűrűség (vBMD) (mg/cm3), csonterősségi index (BSI) (mg/mm4), kérgi csont ásványianyag-tartalom (Crt BMC) (mg/mm), corticalis volumetrikus csont ásványi sűrűség (Crt vBMD) (mg /cm3), szilárdsági alakváltozási index (SSI) (nincs mértékegység) |
Az intézkedésekre a kezdeti katonai kiképzés (IMT) elején és végén kerül sor, amely körülbelül 12 hetes
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erin Gaffney-Stomberg, Ph.D., R.D., United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-21-HC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .