成人における旋毛虫感染症の治療におけるアルベンダゾールと比較したオキシフェンダゾールの有効性の研究
2019年8月13日 更新者:Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
成人における旋毛虫感染症の治療におけるアルベンダゾールの単回投与と比較した、異なる用量のオキシフェンダゾールの有効性に関する公開比較研究
この研究の目的は、アルベンダゾールの標準単回 400 mg 用量と比較して、さまざまな用量での鞭虫に対するオックスフェンダゾールの有効性に関するデータを提供することです。
さらに、この研究は、人に見られる他の一般的な線虫 (Enterobius vermicularis、Ascaris lumbricoides、Acylostoma duodenalis、Necator americanus) に対するオックスフェンダゾールの有効性に関するデータを提供します。
調査の概要
詳細な説明
これは、鞭毛虫による腸感染が証明されている成人患者を対象としたオープンな比較研究です。 試験参加基準を満たす患者は、6mg/kgまたは30mg/kgのオキシフェンダゾールを単回経口投与するか、6mg/kgを3日間経口投与するか、またはアルベンダゾール400mgを単回経口投与する。 処理後7、14および21日目に糞便サンプルを採取し、検査する。
1 つのセンターから募集された、実証済みの鞭毛虫感染症を呈している 16 ~ 65 歳のいずれかの性別の 200 人の臨床的に評価可能な患者が研究に含まれます。 各治療グループには15人の患者がいます。 発生期間は、ペルーのイキトスにある臨床施設との話し合いで決定されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面または目撃された口頭でのインフォームドコンセントが得られている。
- 登録前の 1 週間に採取された糞便サンプルで鞭毛虫が証明されているか:
- -プロトコルの要件を順守し、特に4つの便サンプル、前処理、および7、14、および21日後の処理を提供する意思があります。
- 出産の可能性のある女性患者で、確立された避妊法(外科的に無菌の子宮内避妊具、経口避妊薬、避妊クリームまたはフォームと組み合わせた横隔膜、または避妊クリームまたはフォームと組み合わせたコンドーム)を使用している女性患者
除外基準:
- 患者は、ベンズイミダゾールまたは他の関連化合物に対する以前の過敏症反応を示しました。
- Trichuris trichiura のない他の蠕虫の存在。 注: 非対象種が存在する可能性があり、応答の詳細が記録されます。
- 患者は、便サンプルの評価を妨げる下痢性疾患を患っています。
- -患者は、研究への登録の2週間前に駆虫薬を受け取りました。
- -患者は、スクリーニング訪問から30日以内または5半減期(どちらか長い方)以内に治験薬を受け取っているか、研究期間中にそのような薬を受け取る予定です。
- -患者は、付随する感染症または診断を損なう可能性のある他の基礎疾患を持っています 研究薬への反応の評価。
- -患者には、腎機能障害(血漿クレアチニンが年齢の正常上限の1.5倍以上)または肝機能障害(肝酵素≧1.5)の既知の病歴があります
- -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性、またはいかなる形態の避妊も実施していない女性です(選択基準(4.2.5)を参照)。
- -この研究に参加したくない、または参加できない患者。
- -患者は以前に研究に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オックスフェンダゾール 6 mg/kg
患者は 6 mg/kg オックスフェンダゾールを 1 回投与される
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グループは、6または30 mg / kgのオキシフェンダゾールの単回投与、または6 mg / kgの3回の投与を受けます
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実験的:オックスフェンダゾール 30mg/kg
患者は 30 mg/kg オックスフェンダゾールを 1 回投与される
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グループは、6または30 mg / kgのオキシフェンダゾールの単回投与、または6 mg / kgの3回の投与を受けます
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実験的:オックスフェンダゾール 6mg/kg 3回
患者は 6 mg/kg のオックスフェンダゾールを 3 回投与されます
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グループは、6または30 mg / kgのオキシフェンダゾールの単回投与、または6 mg / kgの3回の投与を受けます
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ACTIVE_COMPARATOR:アルベンダゾール 400mg
患者はアルベンダゾール400mgを1回投与
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グループは400 mgのアルベンダゾールを1回投与されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鞭毛虫の治療法
時間枠:治療後21日目
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Kato Katz テストを使用して、21 日目の便検査で鞭虫卵が存在しないことによって示される感染症の治癒 (臨床治癒)。
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治療後21日目
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鞭虫の卵の減少(前処理と比較)
時間枠:治療後21日目
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Kato Katz テストを使用した、21 時の便検査における鞭虫卵の減少 (ベースラインと比較)。
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治療後21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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他の腸内蠕虫の治療
時間枠:治療後21日目
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Kato Katz テストを使用した便中の回虫、Necator 卵の不在
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治療後21日目
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累積有害事象によって評価された成人患者の治療におけるオクスフェンダゾールの安全性と忍容性
時間枠:治療後21日目までの治療
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21日目までの治療後の累積有害事象
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治療後21日目までの治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Hector H Garcia, MD, PhD、Universidad Peruana Cayetano Heredia
- 主任研究者:Richard J Horton, MB BChir, MRCGP, FFPM、Tropical Projects
- 主任研究者:Armando E Gonzalez, DVM, PhD、National University of San Marcos, Peru
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年11月1日
一次修了 (予期された)
2020年8月1日
研究の完了 (予期された)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月13日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OXF2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
CT.gov への投稿と公開
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。