Изучение эффективности оксфендазола по сравнению с альбендазолом при лечении инфекции Trichuris Trichiura у взрослых
13 августа 2019 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Открытое сравнительное исследование эффективности различных доз оксфендазола по сравнению с однократной дозой альбендазола при лечении инфекции Trichuris Trichiura у взрослых
Целью данного исследования является предоставление данных об эффективности оксфендазола против Trichuris trichiura в различных дозах по сравнению со стандартной однократной дозой альбендазола 400 мг.
Кроме того, исследование предоставит данные об эффективности оксфендазола в отношении других распространенных нематод, встречающихся у человека (Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenalis, Necator americanus).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое сравнительное исследование взрослых пациентов с доказанной кишечной инфекцией Trichuris trichiura. Пациенты, отвечающие критериям включения в исследование, будут получать либо 6 мг/кг, либо 30 мг/кг оксфендазола в виде однократной пероральной дозы, либо 6 мг/кг перорально в течение трех дней, либо альбендазол 400 мг в виде однократной пероральной дозы. Образцы стула будут получены и исследованы через 7, 14 и 21 день после лечения.
В исследование будут включены двести подлежащих клинической оценке пациентов любого пола в возрасте от 16 до 65 лет с доказанной инфекцией Trichuris trichiura, набранных из одного центра. в каждой лечебной группе будет по 15 пациентов. Продолжительность накопления будет определена в ходе обсуждения с клиническим центром в Икитосе, Перу.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Было получено письменное или засвидетельствованное устное информированное согласие.
- Наличие Trichuris trichiura в образцах стула, полученных за неделю до регистрации: наличие других гельминтов: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenalis не будет причиной для исключения.
- Готов соблюдать требования протокола и, в частности, предоставить 4 образца стула до лечения и через 7, 14 и 21 день после лечения.
- Пациентки детородного возраста, использующие установленный метод контроля над рождаемостью (хирургически стерильные внутриматочные противозачаточные средства, оральные контрацептивы, диафрагму в сочетании с противозачаточным кремом или пеной или презерватив в сочетании с противозачаточным кремом или пеной)
Критерий исключения:
- Пациент продемонстрировал предшествующую реакцию гиперчувствительности на бензимидазол или другое родственное соединение.
- Наличие других гельминтов без Trichuris trichiura. Примечание: могут присутствовать нецелевые виды, и подробности реагирования будут записаны.
- У пациента диарейное заболевание, которое может помешать оценке образцов стула.
- Пациент получил антигельминтное средство за 2 недели до включения в исследование.
- Пациент получил исследуемый препарат в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) после визита для скрининга или должен получить такой препарат в течение периода исследования.
- У пациента есть сопутствующая инфекция или любое другое основное заболевание, которое может поставить под угрозу диагностику и оценку реакции на исследуемое лекарство.
- У пациента в анамнезе имеется почечная дисфункция (креатинин плазмы ≥ 1,5 раза выше верхней границы возрастной нормы) или печеночная дисфункция (энзимы печени ≥ 1,5).
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность во время исследования, или не использует какую-либо форму контрацепции (см. критерии включения (4.2.5).
- Пациент, который не желает или не может принимать участие в этом исследовании.
- Пациент ранее был включен в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: оксфендазол 6 мг/кг
пациенты получают 6 мг/кг оксфендазола однократно
|
группа получает одну дозу оксфендазола в дозе 6 или 30 мг/кг или три дозы по 6 мг/кг.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: оксфендазол 30 мг/кг
пациенты получают оксфендазол 30 мг/кг однократно
|
группа получает одну дозу оксфендазола в дозе 6 или 30 мг/кг или три дозы по 6 мг/кг.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: оксфендазол 6 мг/кг 3 раза
больные получают оксфендазол в дозе 6 мг/кг 3 раза
|
группа получает одну дозу оксфендазола в дозе 6 или 30 мг/кг или три дозы по 6 мг/кг.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: альбендазол 400 мг
пациенты получают 400 мг альбендазола однократно
|
группа получает одну дозу альбендазола 400 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение Trichuris trichiura
Временное ограничение: 21 день после лечения
|
Излечение от инфекции (клиническое излечение), показанное отсутствием яиц Trichuris при исследовании кала на 21-й день с использованием теста Като-Каца.
|
21 день после лечения
|
|
Уменьшение количества яиц Trichuis trichiura (по сравнению с предварительной обработкой)
Временное ограничение: 21 день после лечения
|
Уменьшение (по сравнению с исходным уровнем) яиц Trichuris при исследовании стула в возрасте 21 года с использованием теста Като-Каца.
|
21 день после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение других кишечных гельминтов
Временное ограничение: 21 день после лечения
|
Отсутствие яиц Ascaris, Necator в кале с помощью теста Като-Каца
|
21 день после лечения
|
|
Безопасность и переносимость оксфендазола при лечении взрослых пациентов, оцениваемые по совокупным нежелательным явлениям
Временное ограничение: лечение до 21 дня после лечения
|
Кумулятивные нежелательные явления после лечения до 21-го дня
|
лечение до 21 дня после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hector H Garcia, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
- Главный следователь: Richard J Horton, MB BChir, MRCGP, FFPM, Tropical Projects
- Главный следователь: Armando E Gonzalez, DVM, PhD, National University of San Marcos, Peru
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Паразитарные заболевания
- Нематодные инфекции
- Эноплида Инфекции
- Аденофореозные инфекции
- Гельминтоз
- Трихоцефалез
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противонематодные агенты
- Антигельминтные препараты
- Антигельминтные агенты
- Антицестодные агенты
- Оксфендазол
- Альбендазол
Другие идентификационные номера исследования
- OXF2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
размещение на CT.gov и публикация
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .