Étude de l'efficacité de l'oxfendazole par rapport à l'albendazole dans le traitement de l'infection à Trichuris Trichiura chez l'adulte
13 août 2019 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Une étude comparative ouverte de l'efficacité de différentes doses d'oxfendazole par rapport à une dose unique d'albendazole dans le traitement de l'infection à Trichuris Trichiura chez l'adulte
Le but de cette étude est de fournir des données sur l'efficacité de l'oxfendazole contre Trichuris trichiura à différentes doses par rapport à la dose unique standard de 400 mg d'albendazole.
De plus, l'étude fournira des données sur l'efficacité de l'oxfendazole contre d'autres nématodes communs rencontrés chez l'homme (Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenalis, Necator americanus).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude comparative ouverte chez des patients adultes présentant une infection intestinale avérée à Trichuris trichiura. Les patients répondant aux critères d'entrée à l'étude recevront soit 6 mg/kg, soit 30 mg/kg d'oxfendazole en une dose orale unique, soit 6 mg/kg par voie orale pendant trois jours, soit 400 mg d'albendazole en une dose orale unique. Des échantillons de selles seront prélevés et examinés 7, 14 et 21 jours après le traitement.
Deux cents patients cliniquement évaluables de l'un ou l'autre sexe, âgés de 16 à 65 ans, présentant une infection avérée à Trichuris trichiura, recrutés dans un centre, seront inclus dans l'étude. il y aura 15 patients dans chaque groupe de traitement. La durée de l'accumulation sera déterminée en discussion avec le site clinique d'Iquitos, au Pérou.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé écrit ou oral devant témoin a été obtenu.
- Trichuris trichiura a-t-il mis en évidence dans des prélèvements de selles réalisés dans la semaine précédant l'inscription : La présence d'autres helminthes : Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenalis ne sera pas un motif d'exclusion.
- Est disposé à se conformer aux exigences du protocole et notamment à fournir 4 prélèvements de selles, prétraitement et 7, 14 et 21 jours après traitement.
- Patientes en âge de procréer, qui utilisent une méthode de contraception établie (dispositif contraceptif intra-utérin chirurgicalement stérile, contraceptifs oraux, diaphragme en association avec une crème ou une mousse contraceptive, ou un préservatif en association avec une crème ou une mousse contraceptive)
Critère d'exclusion:
- Le patient a déjà présenté une réaction d'hypersensibilité au benzimidazole ou à un autre composé apparenté.
- Présence d'autres helminthes sans Trichuris trichiura. Remarque : Des espèces non ciblées peuvent être présentes et les détails de la réponse seront enregistrés.
- Le patient a une maladie diarrhéique qui interférerait avec l'évaluation des échantillons de selles.
- Le patient a reçu un anthelminthique dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'étude.
- Le patient a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) de la visite de dépistage ou doit recevoir un tel médicament pendant la période d'étude.
- Le patient a une infection concomitante ou toute autre maladie sous-jacente qui compromettrait le diagnostic et l'évaluation de la réponse au médicament à l'étude.
- Le patient a des antécédents connus de dysfonctionnement rénal (créatinine plasmatique ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale pour l'âge) ou de dysfonctionnement hépatique (enzymes hépatiques ≥ 1,5
- Est une femme enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'étude, ou ne pratique aucune forme de contraception (voir critères d'inclusion (4.2.5).
- Patient qui ne veut pas ou ne peut pas participer à cette étude.
- Le patient a déjà été inscrit à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: oxfendazole 6 mg/kg
les patients reçoivent 6 mg/kg d'oxfendazole une fois
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groupe reçoit une dose unique d'oxfendazole à 6 ou 30 mg/kg ou trois doses de 6 mg/kg
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EXPÉRIMENTAL: oxfendazole 30 mg/kg
les patients reçoivent 30 mg/kg d'oxfendazole une fois
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groupe reçoit une dose unique d'oxfendazole à 6 ou 30 mg/kg ou trois doses de 6 mg/kg
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EXPÉRIMENTAL: oxfendazole 6 mg/kg 3 fois
les patients reçoivent 6 mg/kg d'oxfendazole trois fois
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groupe reçoit une dose unique d'oxfendazole à 6 ou 30 mg/kg ou trois doses de 6 mg/kg
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ACTIVE_COMPARATOR: albendazole 400 mg
les patients reçoivent 400 mg d'albendazole une fois
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groupe reçoit une dose de 400 mg d'albendazole
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Guérison de Trichuris trichiura
Délai: jour 21 suivant le traitement
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Guérison de l'infection (guérison clinique) démontrée par l'absence d'œufs de Trichuris dans les examens des selles au jour 21, en utilisant le test de Kato Katz.
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jour 21 suivant le traitement
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Réduction des œufs de Trichuis trichiura (par rapport au prétraitement)
Délai: jour 21 suivant le traitement
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Réduction (par rapport à la valeur de référence) des œufs de Trichuris dans les examens des selles à 21 ans, en utilisant le test de Kato Katz.
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jour 21 suivant le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Guérison d'autres helminthes intestinaux
Délai: jour 21 suivant le traitement
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Absence d'œufs d'Ascaris et de Necator dans les selles à l'aide du test de Kato Katz
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jour 21 suivant le traitement
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L'innocuité et la tolérabilité de l'oxfendazole dans le traitement des patients adultes évaluées par les événements indésirables cumulatifs
Délai: traitement jusqu'au jour 21 suivant le traitement
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Effets indésirables cumulés après le traitement jusqu'au jour 21
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traitement jusqu'au jour 21 suivant le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hector H Garcia, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
- Chercheur principal: Richard J Horton, MB BChir, MRCGP, FFPM, Tropical Projects
- Chercheur principal: Armando E Gonzalez, DVM, PhD, National University of San Marcos, Peru
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
22 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies parasitaires
- Infections à nématodes
- Infections à Enoplida
- Infections à adénophores
- Helminthiase
- Trichocéphalose
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Agents antinématodes
- Anthelminthiques
- Agents antiplatyhelminthiques
- Agents anticestodaux
- Oxfendazole
- Albendazole
Autres numéros d'identification d'étude
- OXF2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
publication sur CT.gov et publication
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .