Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​Oxfendazol sammenlignet med Albendazol til behandling af Trichuris Trichiura-infektion hos voksne

13. august 2019 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

En åben sammenlignende undersøgelse af effektiviteten af ​​forskellige doser af Oxfendazol sammenlignet med enkeltdosis Albendazol i behandlingen af ​​Trichuris Trichiura-infektion hos voksne

Formålet med denne undersøgelse er at tilvejebringe data om effektiviteten af ​​oxfendazol mod Trichuris trichiura ved forskellige doser sammenlignet med standard enkeltdosis på 400 mg albendazol. Derudover vil undersøgelsen give data om oxfendazols effekt mod andre almindelige nematoder, som man støder på hos mennesker (Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenalis, Necator americanus).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben, sammenlignende undersøgelse af voksne patienter med påvist tarminfektion med Trichuris trichiura. Patienter, der opfylder kriterierne for optagelse i undersøgelsen, vil modtage enten 6 mg/kg eller 30 mg/kg oxfendazol som en enkelt oral dosis eller 6 mg/kg oralt i tre dage eller albendazol 400 mg som en enkelt oral dosis. Afføringsprøver vil blive udtaget og undersøgt 7, 14 og 21 dage efter behandlingen.

To hundrede klinisk evaluerbare patienter af begge køn, 16 - 65 år, med påvist Trichuris trichiura-infektion, rekrutteret fra ét center, vil blive inkluderet i undersøgelsen. der vil være 15 patienter i hver behandlingsgruppe. Varigheden af ​​optjening vil blive bestemt i diskussion med det kliniske sted i Iquitos, Peru.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der er indhentet skriftligt eller bevidnet mundtligt informeret samtykke.
  2. Har Trichuris trichiura påvist i afføringsprøver opnået i ugen før tilmelding: Tilstedeværelsen af ​​andre helminths: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenalis vil ikke være en årsag til udelukkelse.
  3. Er villig til at overholde kravene i protokollen og især at give 4 afføringsprøver, forbehandling og 7, 14 og 21 dage efter behandling.
  4. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som bruger en etableret præventionsmetode (kirurgisk steril, intrauterin præventionsanordning, orale præventionsmidler, mellemgulv i kombination med præventionscreme eller skum, eller kondom i kombination med præventionscreme eller skum)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har påvist en tidligere overfølsomhedsreaktion over for benzimidazol eller en anden beslægtet forbindelse.
  2. Tilstedeværelse af andre helminths uden Trichuris trichiura. Bemærk: Ikke-målarter kan være til stede, og detaljer om respons vil blive registreret.
  3. Patienten har en diarrésygdom, der ville forstyrre evalueringen af ​​afføringsprøver.
  4. Patienten har modtaget et anthelminthikum i de 2 uger før optagelse i undersøgelsen.
  5. Patienten har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter screeningsbesøget eller er planlagt til at modtage et sådant lægemiddel i undersøgelsesperioden.
  6. Patienten har en samtidig infektion eller enhver anden underliggende sygdom, der ville kompromittere diagnosen og evalueringen af ​​responsen på undersøgelsesmedicinen.
  7. Patienten har en kendt anamnese med nyreinsufficiens (plasmakreatinin ≥ 1,5 gange øvre grænse for normal for alder) eller leverdysfunktion (leverenzymer ≥ 1,5
  8. Er en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen, eller som ikke praktiserer nogen form for prævention (se inklusionskriterier (4.2.5).
  9. Patient, der er uvillig eller ude af stand til at deltage i denne undersøgelse.
  10. Patienten har tidligere været optaget i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: oxfendazol 6 mg/kg
patienter får 6 mg/kg oxfendazol én gang
Medicin: oxfendazol
gruppen får en enkelt dosis oxfendazol på 6 eller 30 mg/kg eller tre 6 mg/kg doser
EKSPERIMENTEL: oxfendazol 30 mg/kg
patienter får 30 mg/kg oxfendazol én gang
Medicin: oxfendazol
gruppen får en enkelt dosis oxfendazol på 6 eller 30 mg/kg eller tre 6 mg/kg doser
EKSPERIMENTEL: oxfendazol 6 mg/kg 3 gange
patienter får 6 mg/kg oxfendazol tre gange
Medicin: oxfendazol
gruppen får en enkelt dosis oxfendazol på 6 eller 30 mg/kg eller tre 6 mg/kg doser
ACTIVE_COMPARATOR: albendazol 400 mg
patienter får 400 mg albendazol én gang
Medicin: albendazol
gruppen modtager en dosis på 400 mg albendazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kur af Trichuris trichiura
Tidsramme: dag 21 efter behandlingen
Helbredelse af infektion (Clinical Cure) vist ved fravær af Trichuris-æg i afføringsundersøgelser på dag 21, ved brug af Kato Katz-test.
dag 21 efter behandlingen
Reduktion af Trichuis trichiura-æg (sammenlignet med forbehandling)
Tidsramme: dag 21 efter behandlingen
Reduktion (sammenlignet med baseline) af Trichuris-æg i afføringsundersøgelser ved 21, ved brug af Kato Katz-test.
dag 21 efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kur af andre intestinale helminths
Tidsramme: dag 21 efter behandlingen
Fravær af Ascaris, Necator-æg i afføring ved brug af Kato Katz-test
dag 21 efter behandlingen
Sikkerhed og tolerabilitet af oxfendazol i behandlingen af ​​voksne patienter vurderet ved kumulative bivirkninger
Tidsramme: behandling til og med dag 21 efter behandling
Kumulative bivirkninger efter behandling op til dag 21
behandling til og med dag 21 efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hector H Garcia, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Ledende efterforsker: Richard J Horton, MB BChir, MRCGP, FFPM, Tropical Projects
  • Ledende efterforsker: Armando E Gonzalez, DVM, PhD, National University of San Marcos, Peru

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2015

Først opslået (SKØN)

22. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OXF2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

udstationering til CT.gov og offentliggørelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helminthiasis

Kliniske forsøg med oxfendazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner