Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności oksfendazolu w porównaniu z albendazolem w leczeniu zakażenia Trichuris Trichiura u dorosłych

13 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Otwarte badanie porównawcze skuteczności różnych dawek oksfendazolu w porównaniu z pojedynczą dawką albendazolu w leczeniu zakażenia Trichuris Trichiura u dorosłych

Celem pracy jest przedstawienie danych dotyczących skuteczności oksfendazolu przeciwko Trichuris trichiura w różnych dawkach w porównaniu ze standardową pojedynczą dawką 400 mg albendazolu. Ponadto badanie dostarczy danych na temat skuteczności oksfendazolu wobec innych pospolitych nicieni występujących u ludzi (Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenalis, Necator americanus).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie porównawcze u dorosłych pacjentów z potwierdzoną infekcją jelitową wywołaną przez Trichuris trichiura. Pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania otrzymają 6 mg/kg lub 30 mg/kg oksfendazolu w pojedynczej dawce doustnej lub 6 mg/kg doustnie przez trzy dni lub 400 mg albendazolu w pojedynczej dawce doustnej. Próbki kału zostaną pobrane i zbadane 7, 14 i 21 dni po leczeniu.

Do badania zostanie włączonych 200 klinicznie ocenianych pacjentów obojga płci, w wieku od 16 do 65 lat, z potwierdzonym zakażeniem Trichuris trichiura, rekrutowanych z jednego ośrodka. w każdej leczonej grupie będzie 15 pacjentów. Czas trwania naliczania zostanie określony w porozumieniu z ośrodkiem klinicznym w Iquitos w Peru.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uzyskano pisemną lub ustną świadomą zgodę w obecności świadków.
  2. Czy obecność Trichuris trichiura w próbkach kału pobranych w ciągu tygodnia przed rejestracją: Obecność innych robaków: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenalis nie będzie powodem do wykluczenia.
  3. Jest chętny do przestrzegania wymagań protokołu, aw szczególności do dostarczenia 4 próbek kału, przed leczeniem oraz 7, 14 i 21 dni po leczeniu.
  4. Pacjentki w wieku rozrodczym, które stosują ustaloną metodę kontroli urodzeń (chirurgicznie jałowe, wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne, doustne środki antykoncepcyjne, diafragma w połączeniu z kremem lub pianką antykoncepcyjną lub prezerwatywa w połączeniu z kremem lub pianką antykoncepcyjną)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent wykazał wcześniejszą reakcję nadwrażliwości na benzimidazol lub inny pokrewny związek.
  2. Obecność innych robaków bez Trichuris trichiura. Uwaga: mogą występować gatunki niedocelowe, a szczegóły reakcji zostaną zarejestrowane.
  3. Pacjent ma chorobę biegunkową, która może zakłócać ocenę próbek kału.
  4. Pacjent otrzymał środek przeciw robakom w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
  5. Pacjent otrzymał badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od wizyty przesiewowej lub ma otrzymać taki lek w okresie badania.
  6. Pacjent ma współistniejącą infekcję lub jakąkolwiek inną chorobę podstawową, która mogłaby zagrozić diagnozie i ocenie odpowiedzi na badany lek.
  7. U pacjenta występowały zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w osoczu ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy dla wieku) lub zaburzenia czynności wątroby (stężenie enzymów wątrobowych ≥ 1,5
  8. Czy kobieta jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę podczas badania lub nie stosuje żadnej formy antykoncepcji (patrz kryteria włączenia (4.2.5).
  9. Pacjent, który nie chce lub nie może wziąć udziału w tym badaniu.
  10. Pacjent został wcześniej włączony do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: oksfendazol 6 mg/kg
pacjenci otrzymują raz 6 mg/kg oksfendazolu
Lek: oksfendazol
grupa otrzymuje pojedynczą dawkę oksfendazolu 6 lub 30 mg/kg lub trzy dawki 6 mg/kg
EKSPERYMENTALNY: oksfendazol 30 mg/kg
pacjenci otrzymują jednorazowo 30 mg/kg oksfendazolu
Lek: oksfendazol
grupa otrzymuje pojedynczą dawkę oksfendazolu 6 lub 30 mg/kg lub trzy dawki 6 mg/kg
EKSPERYMENTALNY: oksfendazol 6 mg/kg 3 razy
pacjenci otrzymują 6 mg/kg oksfendazolu trzy razy
Lek: oksfendazol
grupa otrzymuje pojedynczą dawkę oksfendazolu 6 lub 30 mg/kg lub trzy dawki 6 mg/kg
ACTIVE_COMPARATOR: albendazol 400 mg
pacjenci otrzymują jednorazowo 400 mg albendazolu
Lek: albendazol
grupa otrzymuje jedną dawkę 400 mg albendazolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyleczenie Trichuris trichiura
Ramy czasowe: 21 dzień po leczeniu
Wyleczenie infekcji (wyleczenie kliniczne) wykazane przez brak jaj Trichuris w badaniu kału w dniu 21, przy użyciu testu Kato Katz.
21 dzień po leczeniu
Redukcja liczby jaj Trichuis trichiura (w porównaniu z obróbką wstępną)
Ramy czasowe: 21 dzień po leczeniu
Zmniejszenie (w porównaniu z wartością wyjściową) liczby jaj Trichuris w badaniu kału w wieku 21 lat przy użyciu testu Kato Katz.
21 dzień po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lekarstwo na inne robaki jelitowe
Ramy czasowe: 21 dzień po leczeniu
Brak jaj Ascaris, Necator w kale przy użyciu testu Kato Katz
21 dzień po leczeniu
Bezpieczeństwo i tolerancja oksfendazolu w leczeniu dorosłych pacjentów oceniana na podstawie skumulowanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: leczenia do 21 dnia po leczeniu
Skumulowane zdarzenia niepożądane po leczeniu do dnia 21
leczenia do 21 dnia po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Współpracownicy

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Śledczy

  • Główny śledczy: Hector H Garcia, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Główny śledczy: Richard J Horton, MB BChir, MRCGP, FFPM, Tropical Projects
  • Główny śledczy: Armando E Gonzalez, DVM, PhD, National University of San Marcos, Peru

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OXF2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wysłanie do CT.gov i publikacja

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj