Studie av effekten av Oxfendazol jämfört med Albendazol vid behandling av Trichuris Trichiura-infektion hos vuxna
13 augusti 2019 uppdaterad av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
En öppen jämförande studie av effekten av olika doser av Oxfendazol jämfört med engångsdos Albendazol vid behandling av Trichuris Trichiura-infektion hos vuxna
Syftet med denna studie är att tillhandahålla data om effekten av oxfendazol mot Trichuris trichiura vid olika doser jämfört med standarddosen på 400 mg albendazol.
Dessutom kommer studien att tillhandahålla data om oxfendazols effekt mot andra vanliga nematoder som påträffas hos människor (Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenalis, Necator americanus).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, jämförande studie på vuxna patienter med bevisad tarminfektion med Trichuris trichiura. Patienter som uppfyller kriterierna för inträde i studien kommer att få antingen 6 mg/kg eller 30 mg/kg oxfendazol som en oral engångsdos eller 6 mg/kg oralt i tre dagar eller albendazol 400 mg som en oral enkeldos. Avföringsprov kommer att tas och undersökas 7, 14 och 21 dagar efter behandlingen.
Tvåhundra kliniskt utvärderbara patienter av båda könen, 16 - 65 år, med bevisad Trichuris trichiura-infektion, rekryterade från ett center, kommer att inkluderas i studien. det kommer att finnas 15 patienter i varje behandlingsgrupp. Periodens varaktighet kommer att bestämmas i diskussion med den kliniska platsen i Iquitos, Peru.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt eller bevittnat muntligt informerat samtycke har erhållits.
- Har Trichuris trichiura påvisats i avföringsprov som tagits under veckan före registrering: Förekomsten av andra helminter: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenalis kommer inte att vara en orsak till uteslutning.
- Är villig att följa kraven i protokollet och i synnerhet att tillhandahålla 4 avföringsprover, förbehandling och 7, 14 och 21 dagar efter behandling.
- Kvinnliga fertila patienter som använder en etablerad preventivmetod (kirurgiskt steril, intrauterin preventivmedel, orala preventivmedel, diafragma i kombination med preventivkräm eller skum, eller kondom i kombination med preventivkräm eller skum)
Exklusions kriterier:
- Patienten har visat en tidigare överkänslighetsreaktion mot bensimidazol eller annan besläktad förening.
- Förekomst av andra helminter utan Trichuris trichiura. Obs: Icke-målarter kan förekomma och information om svar kommer att registreras.
- Patienten har diarrésjukdom som skulle störa utvärderingen av avföringsprover.
- Patienten har fått ett anthelmintika under de två veckorna före inskrivningen i studien.
- Patienten har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) efter screeningbesöket eller är planerad att få ett sådant läkemedel under studieperioden.
- Patienten har en samtidig infektion eller någon annan underliggande sjukdom som skulle äventyra diagnosen och utvärderingen av svaret på studiemedicinen.
- Patienten har en känd historia av njurdysfunktion (plasmakreatinin ≥ 1,5 gånger övre normalgräns för ålder) eller leverdysfunktion (leverenzymer ≥ 1,5
- Är en kvinna som är gravid, ammar eller planerar en graviditet under studien, eller som inte utövar någon form av preventivmedel (se inklusionskriterier (4.2.5).
- Patient som inte vill eller kan delta i denna studie.
- Patienten har tidigare varit inskriven i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: oxfendazol 6 mg/kg
patienter får 6 mg/kg oxfendazol en gång
|
gruppen får en engångsdos av oxfendazol med 6 eller 30 mg/kg eller tre 6 mg/kg doser
|
|
EXPERIMENTELL: oxfendazol 30 mg/kg
patienter får 30 mg/kg oxfendazol en gång
|
gruppen får en engångsdos av oxfendazol med 6 eller 30 mg/kg eller tre 6 mg/kg doser
|
|
EXPERIMENTELL: oxfendazol 6 mg/kg 3 gånger
patienter får 6 mg/kg oxfendazol tre gånger
|
gruppen får en engångsdos av oxfendazol med 6 eller 30 mg/kg eller tre 6 mg/kg doser
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: albendazol 400 mg
patienter får 400 mg albendazol en gång
|
gruppen får en dos på 400 mg albendazol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Botemedel mot Trichuris trichiura
Tidsram: dag 21 efter behandling
|
Botande av infektion (Clinical Cure) visas genom frånvaro av Trichuris-ägg i avföringsundersökningar på dag 21, med hjälp av Kato Katz-test.
|
dag 21 efter behandling
|
|
Minskning av Trichuis trichiura-ägg (jämfört med förbehandling)
Tidsram: dag 21 efter behandling
|
Minskning (jämfört med baslinjen) av Trichuris-ägg vid avföringsundersökningar vid 21, med Kato Katz-test.
|
dag 21 efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Botande av andra tarmhelminter
Tidsram: dag 21 efter behandling
|
Frånvaro av Ascaris, Necator-ägg i avföring med Kato Katz-test
|
dag 21 efter behandling
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för oxfendazol vid behandling av vuxna patienter bedömd av kumulativa biverkningar
Tidsram: behandling till och med dag 21 efter behandling
|
Kumulativa biverkningar efter behandling fram till dag 21
|
behandling till och med dag 21 efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hector H Garcia, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
- Huvudutredare: Richard J Horton, MB BChir, MRCGP, FFPM, Tropical Projects
- Huvudutredare: Armando E Gonzalez, DVM, PhD, National University of San Marcos, Peru
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 november 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2015
Första postat (UPPSKATTA)
22 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Parasitiska sjukdomar
- Nematodinfektioner
- Enoplida infektioner
- Adenophorea infektioner
- Helmintiasis
- Trichuriasis
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antinematodala medel
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintiska medel
- Anticestodala agenter
- Oxfendazol
- Albendazol
Andra studie-ID-nummer
- OXF2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
inlägg till CT.gov och publicering
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .