Studie van de werkzaamheid van Oxfendazol in vergelijking met Albendazol bij de behandeling van Trichuris Trichiura-infectie bij volwassenen
13 augustus 2019 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Een open vergelijkende studie van de werkzaamheid van verschillende doses oxfendazol in vergelijking met een enkele dosis albendazol bij de behandeling van Trichuris Trichiura-infectie bij volwassenen
Het doel van deze studie is om gegevens te verstrekken over de werkzaamheid van oxfendazol tegen Trichuris trichiura bij verschillende doses in vergelijking met de standaard enkelvoudige dosis van 400 mg albendazol.
Bovendien zal de studie gegevens opleveren over de werkzaamheid van oxfendazol tegen andere veelvoorkomende nematoden die bij de mens voorkomen (Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenalis, Necator americanus).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open, vergelijkend onderzoek bij volwassen patiënten met een bewezen darminfectie met Trichuris trichiura. Patiënten die aan de toelatingscriteria voor het onderzoek voldoen, krijgen ofwel 6 mg/kg of 30 mg/kg oxfendazol als een enkele orale dosis of 6 mg/kg oraal gedurende drie dagen of albendazol 400 mg als een enkele orale dosis. Er worden ontlastingsmonsters afgenomen en 7, 14 en 21 dagen na de behandeling onderzocht.
Tweehonderd klinisch evalueerbare patiënten van beide geslachten, 16 - 65 jaar oud, met bewezen Trichuris trichiura-infectie, gerekruteerd uit één centrum, zullen in de studie worden opgenomen. er zullen 15 patiënten in elke behandelingsgroep zitten. De opbouwduur zal worden bepaald in overleg met de klinische vestiging in Iquitos, Peru.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke of getuige mondelinge geïnformeerde toestemming is verkregen.
- Heeft Trichuris trichiura aangetoond in ontlastingsmonsters verkregen in de week voorafgaand aan inschrijving: De aanwezigheid van andere wormen: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenalis zal geen reden zijn voor uitsluiting.
- Is bereid om te voldoen aan de eisen van het protocol en met name 4 ontlastingsmonsters, voorbehandeling en 7, 14 en 21 dagen na behandeling te verstrekken.
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd, die een gevestigde methode van anticonceptie gebruiken (chirurgisch steriel, intra-uterien anticonceptiemiddel, orale anticonceptiva, pessarium in combinatie met anticonceptiecrème of -schuim, of condoom in combinatie met anticonceptiecrème of -schuim)
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een eerdere overgevoeligheidsreactie op benzimidazol of een andere verwante verbinding vertoond.
- Aanwezigheid van andere wormen zonder Trichuris trichiura. Opmerking: er kunnen niet-doelsoorten aanwezig zijn en de details van de respons zullen worden geregistreerd.
- De patiënt heeft een diarreeziekte die de evaluatie van ontlastingsmonsters zou verstoren.
- De patiënt heeft een anthelminthicum gekregen in de 2 weken voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.
- De patiënt heeft binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) na het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of zal een dergelijk geneesmiddel tijdens de onderzoeksperiode krijgen.
- De patiënt heeft een gelijktijdige infectie of een andere onderliggende ziekte die de diagnose en de evaluatie van de respons op de onderzoeksmedicatie in gevaar zou kunnen brengen.
- De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van nierdisfunctie (plasmacreatinine ≥ 1,5 maal de bovengrens van normaal voor leeftijd) of leverdisfunctie (leverenzymen ≥ 1,5 maal
- Is een vrouw die tijdens het onderzoek zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden, of geen enkele vorm van anticonceptie toepast (zie inclusiecriteria (4.2.5).
- Patiënt die niet wil of kan deelnemen aan dit onderzoek.
- De patiënt is eerder ingeschreven in het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: oxfendazol 6 mg/kg
patiënten krijgen eenmaal 6 mg/kg oxfendazol
|
groep krijgt een enkele dosis oxfendazol van 6 of 30 mg/kg of drie doses van 6 mg/kg
|
|
EXPERIMENTEEL: oxfendazol 30 mg/kg
patiënten krijgen eenmaal 30 mg/kg oxfendazol
|
groep krijgt een enkele dosis oxfendazol van 6 of 30 mg/kg of drie doses van 6 mg/kg
|
|
EXPERIMENTEEL: oxfendazol 6 mg/kg 3 maal
patiënten krijgen driemaal 6 mg/kg oxfendazol
|
groep krijgt een enkele dosis oxfendazol van 6 of 30 mg/kg of drie doses van 6 mg/kg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: albendazol 400 mg
patiënten krijgen eenmaal 400 mg albendazol
|
groep krijgt een dosis van 400 mg albendazol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezing van Trichuris trichiura
Tijdsspanne: dag 21 na de behandeling
|
Genezing van infectie (klinische genezing) aangetoond door afwezigheid van Trichuris-eieren bij ontlastingsonderzoeken op dag 21, met behulp van de Kato Katz-test.
|
dag 21 na de behandeling
|
|
Vermindering van Trichuis trichiura-eieren (vergeleken met voorbehandeling)
Tijdsspanne: dag 21 na de behandeling
|
Vermindering (vergeleken met baseline) van Trichuris-eieren bij ontlastingsonderzoeken op 21-jarige leeftijd, met behulp van de Kato Katz-test.
|
dag 21 na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezing van andere darmwormen
Tijdsspanne: dag 21 na de behandeling
|
Afwezigheid van Ascaris, Necator-eieren in ontlasting met Kato Katz-test
|
dag 21 na de behandeling
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van oxfendazol bij de behandeling van volwassen patiënten beoordeeld op basis van cumulatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: behandeling tot en met dag 21 na de behandeling
|
Cumulatieve bijwerkingen na behandeling tot dag 21
|
behandeling tot en met dag 21 na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hector H Garcia, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
- Hoofdonderzoeker: Richard J Horton, MB BChir, MRCGP, FFPM, Tropical Projects
- Hoofdonderzoeker: Armando E Gonzalez, DVM, PhD, National University of San Marcos, Peru
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 november 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Parasitaire ziekten
- Nematoden infecties
- Enoplida-infecties
- Adenophorea-infecties
- Helminthiasis
- Trichuriasis
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antinematodale middelen
- Ontwormingsmiddelen
- Antiplatyhelmintische middelen
- Anticestodale middelen
- Oxfendazol
- Albendazol
Andere studie-ID-nummers
- OXF2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
posten op CT.gov en publicatie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .