성인의 Trichuris Trichiura 감염 치료에서 Albendazole과 비교한 Oxfendazole의 효능 연구
2019년 8월 13일 업데이트: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
성인의 Trichuris Trichiura 감염 치료에서 단일 용량의 Albendazole과 비교한 Oxfendazole의 다양한 용량의 효능에 대한 공개 비교 연구
이 연구의 목적은 알벤다졸의 표준 단일 400mg 용량과 비교하여 다양한 용량에서 Trichuris trichiura에 대한 옥스펜다졸의 효능에 대한 데이터를 제공하는 것입니다.
또한, 이 연구는 인간에서 발생하는 다른 일반적인 선충(Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenalis, Necator americanus)에 대한 옥스펜다졸 효능에 대한 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Trichuris trichiura로 입증된 장 감염이 있는 성인 환자에 대한 공개 비교 연구입니다. 연구 등록 기준을 충족하는 환자는 6mg/kg 또는 30mg/kg의 옥스펜다졸을 단회 경구 투여하거나 6mg/kg을 3일 동안 경구 투여하거나 알벤다졸 400mg을 단일 경구 투여합니다. 대변 샘플을 채취하여 치료 후 7, 14 및 21일에 검사합니다.
임상적으로 평가할 수 있는 16-65세의 200명의 환자가 한 센터에서 모집되어 Trichuris trichiura 감염이 입증되었습니다. 각 치료 그룹에는 15명의 환자가 있을 것입니다. 적립 기간은 페루 Iquitos의 임상 사이트와 논의하여 결정됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 또는 입회를 통한 구두 동의를 얻었습니다.
- 등록 전 주 동안 얻은 대변 샘플에서 Trichuris trichiura가 입증되었습니까? 다른 기생충의 존재: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenalis는 제외 사유가 되지 않습니다.
- 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 특히 전처리 및 치료 후 7일, 14일 및 21일에 4개의 대변 샘플을 제공할 의향이 있습니다.
- 확립된 피임 방법(외과적 멸균, 자궁 내 피임 장치, 경구 피임약, 피임 크림 또는 폼과 조합된 다이어프램 또는 피임 크림 또는 폼과 조합된 콘돔)을 사용하는 가임 가능성이 있는 여성 환자
제외 기준:
- 환자는 이전에 벤즈이미다졸 또는 기타 관련 화합물에 대한 과민 반응을 보였습니다.
- Trichuris trichiura가 없는 다른 기생충의 존재. 참고: 비표적 종이 존재할 수 있으며 응답 세부 사항이 기록됩니다.
- 환자는 대변 샘플 평가를 방해하는 설사병이 있습니다.
- 환자는 연구 등록 전 2주 동안 구충제를 투여받았다.
- 환자가 스크리닝 방문의 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구용 약물을 받았거나 연구 기간 동안 그러한 약물을 받을 예정입니다.
- 환자는 동반 감염 또는 연구 약물에 대한 반응의 진단 및 평가를 손상시킬 수 있는 기타 기저 질환을 가지고 있습니다.
- 환자는 신장 기능 장애(혈장 크레아티닌 ≥ 1.5배 정상 연령 상한) 또는 간 기능 장애(간 효소 ≥ 1.5)의 알려진 병력이 있습니다.
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있거나 어떤 형태의 피임도 시행하지 않는 여성입니다(포함 기준(4.2.5) 참조).
- 본 연구에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없는 환자.
- 환자는 이전에 연구에 등록되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥스펜다졸 6mg/kg
환자는 6mg/kg의 옥스펜다졸을 1회 투여받습니다.
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그룹은 6 또는 30mg/kg의 옥스펜다졸 단일 용량 또는 6mg/kg 용량의 3회 투여를 받습니다.
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실험적: 옥스펜다졸 30 mg/kg
환자는 1회 30mg/kg의 옥스펜다졸을 투여받습니다.
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그룹은 6 또는 30mg/kg의 옥스펜다졸 단일 용량 또는 6mg/kg 용량의 3회 투여를 받습니다.
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실험적: 옥스펜다졸 6 mg/kg 3회
환자는 6mg/kg의 옥스펜다졸을 3회 투여받습니다.
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그룹은 6 또는 30mg/kg의 옥스펜다졸 단일 용량 또는 6mg/kg 용량의 3회 투여를 받습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 알벤다졸 400mg
환자는 알벤다졸 400mg을 1회 투여받습니다.
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그룹은 알벤다졸 400mg 용량을 1회 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Trichuris trichiura의 치료
기간: 치료 후 21일째
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감염 치료(임상 치료)는 Kato Katz 테스트를 사용하여 21일째 대변 검사에서 편모충 알의 부재로 나타납니다.
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치료 후 21일째
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Trichuis trichiura 알의 감소(전처리 대비)
기간: 치료 후 21일째
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Kato Katz 테스트를 사용한 21세 대변 검사에서 Trichuris 알의 감소(기준선과 비교).
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치료 후 21일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다른 장내 기생충의 치료
기간: 치료 후 21일째
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Kato Katz 검사를 이용한 대변 내 Ascaris, Necator 알의 부재
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치료 후 21일째
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누적 이상반응으로 평가한 성인 환자 치료에서 옥스펜다졸의 안전성 및 내약성
기간: 치료 후 21일까지 치료
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21일까지 치료 후 누적 부작용
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치료 후 21일까지 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hector H Garcia, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
- 수석 연구원: Richard J Horton, MB BChir, MRCGP, FFPM, Tropical Projects
- 수석 연구원: Armando E Gonzalez, DVM, PhD, National University of San Marcos, Peru
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OXF2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
CT.gov에 게시 및 게시
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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