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奥芬达唑与阿苯达唑治疗成人鞭虫感染的疗效比较研究

不同剂量奥芬达唑与单剂量阿苯达唑治疗成人鞭虫感染疗效的开放性比较研究

本研究的目的是提供不同剂量奥芬达唑与标准单剂量 400 毫克阿苯达唑相比对毛鞭虫的疗效数据。 此外,该研究还将提供奥芬达唑对人类遇到的其他常见线虫(蛲虫、蛔虫、十二指肠钩虫、美洲钩虫)的疗效数据。

研究概览

详细说明

这是一项开放的比较研究,对象是已证实肠道感染毛鞭虫的成年患者。 符合研究入选标准的患者将接受 6 毫克/千克或 30 毫克/千克的奥芬达唑作为单次口服剂量,或 6 毫克/千克口服 3 天或阿苯达唑 400 毫克作为单次口服剂量。 将在治疗后 7、14 和 21 天获取和检查粪便样本。

200 名年龄在 16 至 65 岁之间、经证实患有毛鞭虫感染且从一个中心招募的可进行临床评估的患者将被纳入该研究。 每个治疗组将有 15 名患者。 应计期限将在与秘鲁伊基托斯的临床站点讨论后确定。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 已获得书面或有见证的口头知情同意。
  2. 在注册前一周获得的粪便样本中是否显示了毛鞭虫:其他蠕虫的存在:蛲虫、蛔虫、美洲钩虫、十二指肠钩虫不会被排除在外。
  3. 愿意遵守方案的要求,特别是提供 4 个粪便样本,治疗前和治疗后 7、14 和 21 天。
  4. 有生育潜力的女性患者,正在使用既定的节育方法(手术绝育、宫内避孕器、口服避孕药、隔膜与避孕霜或泡沫相结合,或避孕套与避孕霜或泡沫相结合)

排除标准:

  1. 患者曾表现出对苯并咪唑或其他相关化合物的过敏反应。
  2. 存在没有毛鞭虫的其他蠕虫。 注意:可能存在非目标物种,将记录响应的详细信息。
  3. 患者患有会干扰粪便样本评估的腹泻病。
  4. 患者在参加研究之前的 2 周内接受了驱虫药。
  5. 患者在筛选访视的 30 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内接受了研究药物,或计划在研究期间接受此类药物。
  6. 患者伴有感染或任何其他潜在疾病,这些疾病会影响对研究药物的诊断和反应评估。
  7. 患者有肾功能障碍(血浆肌酐≥1.5 倍正常年龄上限)或肝功能障碍(肝酶≥1.5)的已知病史
  8. 在研究期间是怀孕、哺乳或计划怀孕的女性,或未采取任何形式的避孕措施(参见纳入标准 (4.2.5))。
  9. 不愿或不能参加本研究的患者。
  10. 该患者之前已被纳入研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:奥芬达唑 6 毫克/千克
患者一次接受 6 mg/kg 奥芬达唑
组接受 6 或 30 mg/kg 单剂奥芬达唑或三剂 6 mg/kg 剂量
实验性的:奥芬达唑 30 毫克/千克
患者一次接受 30 mg/kg 奥芬达唑
组接受 6 或 30 mg/kg 单剂奥芬达唑或三剂 6 mg/kg 剂量
实验性的:奥芬达唑 6 mg/kg 3 次
患者接受 6 mg/kg 奥芬达唑 3 次
组接受 6 或 30 mg/kg 单剂奥芬达唑或三剂 6 mg/kg 剂量
ACTIVE_COMPARATOR:阿苯达唑 400 毫克
患者一次接受 400 mg 阿苯达唑
组接受一剂 400 毫克剂量的阿苯达唑

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
鞭毛虫的治疗
大体时间:治疗后第21天
使用 Kato Katz 测试在第 21 天的粪便检查中没有鞭虫卵表明感染治愈(临床治愈)。
治疗后第21天
毛虫卵减少(与预处理相比)
大体时间:治疗后第21天
使用 Kato Katz 测试,在 21 岁时粪便检查中鞭虫卵减少(与基线相比)。
治疗后第21天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗其他肠道蠕虫
大体时间:治疗后第21天
使用 Kato Katz 测试在粪便中没有蛔虫、钩虫卵
治疗后第21天
通过累积不良事件评估奥芬达唑治疗成人患者的安全性和耐受性
大体时间:治疗后第 21 天
治疗后至第 21 天的累积不良事件
治疗后第 21 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hector H Garcia, MD, PhD、Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • 首席研究员:Richard J Horton, MB BChir, MRCGP, FFPM、Tropical Projects
  • 首席研究员:Armando E Gonzalez, DVM, PhD、National University of San Marcos, Peru

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年11月1日

初级完成 (预期的)

2020年8月1日

研究完成 (预期的)

2021年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月21日

首次发布 (估计)

2015年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月13日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

发布到 CT.gov 和发布

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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