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Studie zur Wirksamkeit von Oxfendazol im Vergleich zu Albendazol bei der Behandlung einer Trichuris-Trichiura-Infektion bei Erwachsenen

13. August 2019 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Eine offene Vergleichsstudie zur Wirksamkeit verschiedener Oxfendazol-Dosen im Vergleich zu Einzeldosis-Albendazol bei der Behandlung von Trichuris-Trichiura-Infektionen bei Erwachsenen

Ziel dieser Studie ist es, Daten zur Wirksamkeit von Oxfendazol gegen Trichuris trichiura in verschiedenen Dosierungen im Vergleich zur Standard-Einzeldosis von 400 mg Albendazol bereitzustellen. Darüber hinaus wird die Studie Daten zur Wirksamkeit von Oxfendazol gegen andere beim Menschen vorkommende Nematoden (Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenalis, Necator americanus) liefern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, vergleichende Studie an erwachsenen Patienten mit nachgewiesener Darminfektion mit Trichuris trichiura. Patienten, die die Studieneintrittskriterien erfüllen, erhalten entweder 6 mg/kg oder 30 mg/kg Oxfendazol als orale Einzeldosis oder 6 mg/kg oral über drei Tage oder 400 mg Albendazol als orale Einzeldosis. 7, 14 und 21 Tage nach der Behandlung werden Stuhlproben entnommen und untersucht.

Zweihundert klinisch auswertbare Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 16 bis 65 Jahren mit nachgewiesener Trichuris-Trichiura-Infektion, rekrutiert aus einem Zentrum, werden in die Studie aufgenommen. Es werden 15 Patienten in jeder Behandlungsgruppe sein. Die Anrechnungsdauer wird in Absprache mit dem klinischen Standort in Iquitos, Peru, festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine schriftliche oder beglaubigte mündliche Einverständniserklärung wurde eingeholt.
  2. Hat Trichuris trichiura in Stuhlproben nachgewiesen, die in der Woche vor der Einschreibung entnommen wurden: Das Vorhandensein anderer Helminthen: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenalis ist kein Ausschlussgrund.
  3. Ist bereit, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten und insbesondere 4 Stuhlproben vor der Behandlung und 7, 14 und 21 Tage nach der Behandlung abzugeben.
  4. Patientinnen im gebärfähigen Alter, die eine etablierte Methode der Empfängnisverhütung anwenden (chirurgisch steriles, intrauterines Verhütungsmittel, orale Kontrazeptiva, Diaphragma in Kombination mit Verhütungscreme oder -schaum oder Kondom in Kombination mit Verhütungscreme oder -schaum)

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine frühere Überempfindlichkeitsreaktion auf Benzimidazol oder eine andere verwandte Verbindung gezeigt.
  2. Vorhandensein anderer Helminthen ohne Trichuris trichiura. Hinweis: Nichtzielarten können vorhanden sein und Details der Reaktion werden aufgezeichnet.
  3. Der Patient hat eine Durchfallerkrankung, die die Auswertung von Stuhlproben stören würde.
  4. Der Patient hat in den 2 Wochen vor der Aufnahme in die Studie ein Anthelminthikum erhalten.
  5. Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) nach dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat erhalten oder soll ein solches Medikament während des Studienzeitraums erhalten.
  6. Der Patient hat eine begleitende Infektion oder eine andere Grunderkrankung, die die Diagnose und die Bewertung des Ansprechens auf die Studienmedikation beeinträchtigen würde.
  7. Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte von Nierenfunktionsstörung (Plasmakreatinin ≥ 1,5-facher oberer Altersgrenzwert) oder Leberfunktionsstörung (Leberenzyme ≥ 1,5
  8. Ist eine Frau, die während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant oder keine Form der Empfängnisverhütung praktiziert (siehe Einschlusskriterien (4.2.5).
  9. Patient, der nicht bereit oder nicht in der Lage ist, an dieser Studie teilzunehmen.
  10. Der Patient wurde zuvor in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Oxfendazol 6 mg/kg
Patienten erhalten einmalig 6 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Gruppe erhält eine Einzeldosis Oxfendazol mit 6 oder 30 mg/kg oder drei 6 mg/kg-Dosen
EXPERIMENTAL: Oxfendazol 30 mg/kg
Patienten erhalten einmalig 30 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Gruppe erhält eine Einzeldosis Oxfendazol mit 6 oder 30 mg/kg oder drei 6 mg/kg-Dosen
EXPERIMENTAL: Oxfendazol 6 mg/kg dreimal
Patienten erhalten dreimal 6 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Gruppe erhält eine Einzeldosis Oxfendazol mit 6 oder 30 mg/kg oder drei 6 mg/kg-Dosen
ACTIVE_COMPARATOR: Albendazol 400 mg
Patienten erhalten einmalig 400 mg Albendazol
Arzneimittel: Albendazol
Gruppe erhält eine Dosis von 400 mg Albendazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung von Trichuris trichiura
Zeitfenster: Tag 21 nach der Behandlung
Heilung der Infektion (klinische Heilung), gezeigt durch Fehlen von Trichuris-Eiern bei Stuhluntersuchungen an Tag 21 unter Verwendung des Kato-Katz-Tests.
Tag 21 nach der Behandlung
Reduzierung der Trichuis trichiura-Eier (im Vergleich zur Vorbehandlung)
Zeitfenster: Tag 21 nach der Behandlung
Reduktion (im Vergleich zum Ausgangswert) von Trichuris-Eiern bei Stuhluntersuchungen mit 21 Jahren unter Verwendung des Kato-Katz-Tests.
Tag 21 nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung anderer Darmwürmer
Zeitfenster: Tag 21 nach der Behandlung
Fehlen von Ascaris, Necator-Eiern im Stuhl mittels Kato-Katz-Test
Tag 21 nach der Behandlung
Sicherheit und Verträglichkeit von Oxfendazol bei der Behandlung erwachsener Patienten, bewertet anhand kumulativer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Behandlung bis Tag 21 nach der Behandlung
Kumulative unerwünschte Ereignisse nach der Behandlung bis Tag 21
Behandlung bis Tag 21 nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Ermittler

  • Hauptermittler: Hector H Garcia, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Hauptermittler: Richard J Horton, MB BChir, MRCGP, FFPM, Tropical Projects
  • Hauptermittler: Armando E Gonzalez, DVM, PhD, National University of San Marcos, Peru

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OXF2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Posten auf CT.gov und Veröffentlichung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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