Studio sull'efficacia dell'oxfendazolo rispetto all'albendazolo nel trattamento dell'infezione da Trichuris Trichiura negli adulti
13 agosto 2019 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Uno studio comparativo aperto sull'efficacia di diverse dosi di oxfendazolo rispetto all'albendazolo a dose singola nel trattamento dell'infezione da Trichuris Trichiura negli adulti
Lo scopo di questo studio è fornire dati sull'efficacia dell'oxfendazolo contro Trichuris trichiura a dosi diverse rispetto alla dose singola standard di 400 mg di albendazolo.
Inoltre, lo studio fornirà dati sull'efficacia dell'oxfendazolo contro altri comuni nematodi riscontrati nell'uomo (Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenalis, Necator americanus).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio aperto e comparativo su pazienti adulti con comprovata infezione intestinale da Trichuris trichiura. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissione allo studio riceveranno 6 mg/kg o 30 mg/kg di oxfendazolo come singola dose orale o 6 mg/kg per via orale per tre giorni o albendazolo 400 mg come singola dose orale. I campioni di feci saranno prelevati ed esaminati 7, 14 e 21 giorni dopo il trattamento.
Saranno inclusi nello studio duecento pazienti clinicamente valutabili di entrambi i sessi, di età compresa tra 16 e 65 anni, che presentano una comprovata infezione da Trichuris trichiura, reclutati da un centro. ci saranno 15 pazienti in ciascun gruppo di trattamento. La durata dell'accantonamento sarà determinata in accordo con il centro clinico di Iquitos, in Perù.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È stato ottenuto il consenso informato orale scritto o testimoniato.
- Ha Trichuris trichiura dimostrato in campioni di feci ottenuti durante la settimana prima dell'arruolamento: La presenza di altri elminti: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenalis non sarà causa di esclusione.
- È disposto a rispettare i requisiti del protocollo e in particolare a fornire 4 campioni di feci, pretrattamento e 7, 14 e 21 giorni dopo il trattamento.
- Pazienti di sesso femminile in età fertile che utilizzano un metodo contraccettivo consolidato (dispositivo contraccettivo intrauterino chirurgicamente sterile, contraccettivi orali, diaframma in combinazione con crema o schiuma contraccettiva o preservativo in combinazione con crema o schiuma contraccettiva)
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha dimostrato una precedente reazione di ipersensibilità al benzimidazolo o ad altri composti correlati.
- Presenza di altri elminti senza Trichuris trichiura. Nota: potrebbero essere presenti specie non bersaglio e verranno registrati i dettagli della risposta.
- Il paziente ha una malattia diarroica che interferirebbe con la valutazione dei campioni di feci.
- Il paziente ha ricevuto un antielmintico nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento nello studio.
- - Il paziente ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) dalla visita di screening o è programmato per ricevere tale farmaco durante il periodo di studio.
- - Il paziente ha un'infezione concomitante o qualsiasi altra malattia sottostante che comprometterebbe la diagnosi e la valutazione della risposta al farmaco in studio.
- Il paziente ha una storia nota di disfunzione renale (creatinina plasmatica ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma per l'età) o disfunzione epatica (enzimi epatici ≥ 1,5
- È una donna incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio o che non pratica alcuna forma di contraccezione (vedere criteri di inclusione (4.2.5).
- Paziente che non vuole o non può partecipare a questo studio.
- Il paziente è stato precedentemente arruolato nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: oxfendazolo 6 mg/kg
i pazienti ricevono 6 mg/kg di oxfendazolo una volta
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gruppo riceve una singola dose di oxfendazolo a 6 o 30 mg/kg o tre dosi di 6 mg/kg
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SPERIMENTALE: oxfendazolo 30 mg/kg
i pazienti ricevono 30 mg/kg di oxfendazolo una volta
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gruppo riceve una singola dose di oxfendazolo a 6 o 30 mg/kg o tre dosi di 6 mg/kg
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SPERIMENTALE: oxfendazolo 6 mg/kg 3 volte
i pazienti ricevono 6 mg/kg di oxfendazolo tre volte
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gruppo riceve una singola dose di oxfendazolo a 6 o 30 mg/kg o tre dosi di 6 mg/kg
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ACTIVE_COMPARATORE: albendazolo 400 mg
i pazienti ricevono 400 mg di albendazolo una volta
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gruppo riceve una dose da 400 mg di albendazolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cura di Trichuris trichiura
Lasso di tempo: giorno 21 dopo il trattamento
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Cura dell'infezione (Clinical Cure) mostrata dall'assenza di uova di Trichuris negli esami delle feci al giorno 21, utilizzando il test di Kato Katz.
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giorno 21 dopo il trattamento
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Riduzione delle uova di Trichuis trichiura (rispetto al pretrattamento)
Lasso di tempo: giorno 21 dopo il trattamento
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Riduzione (rispetto al basale) delle uova di Trichuris negli esami delle feci a 21 anni, utilizzando il test di Kato Katz.
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giorno 21 dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cura di altri elminti intestinali
Lasso di tempo: giorno 21 dopo il trattamento
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Assenza di Ascaris, uova di Necator nelle feci utilizzando il test di Kato Katz
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giorno 21 dopo il trattamento
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Sicurezza e tollerabilità di oxfendazolo nel trattamento di pazienti adulti valutati da eventi avversi cumulativi
Lasso di tempo: trattamento fino al giorno 21 successivo al trattamento
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Eventi avversi cumulativi successivi al trattamento fino al giorno 21
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trattamento fino al giorno 21 successivo al trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hector H Garcia, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
- Investigatore principale: Richard J Horton, MB BChir, MRCGP, FFPM, Tropical Projects
- Investigatore principale: Armando E Gonzalez, DVM, PhD, National University of San Marcos, Peru
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 agosto 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
22 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie parassitarie
- Infezioni da nematodi
- Infezioni da enoplida
- Infezioni da adenoforesi
- Elmintiasi
- Tricuriasi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti antinematodi
- Antielmintici
- Agenti antiplatielmintici
- Agenti anticestodi
- Oxfendazolo
- Albendazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- OXF2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
pubblicazione su CT.gov e pubblicazione
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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