Studie av effekten av Oxfendazol sammenlignet med Albendazol ved behandling av Trichuris Trichiura-infeksjon hos voksne
13. august 2019 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
En åpen sammenlignende studie av effekten av forskjellige doser Oxfendazol sammenlignet med enkeltdose Albendazol i behandlingen av Trichuris Trichiura-infeksjon hos voksne
Målet med denne studien er å gi data om effekten av oxfendazol mot Trichuris trichiura ved forskjellige doser sammenlignet med standard enkeltdose på 400 mg albendazol.
I tillegg vil studien gi data om effekt av oxfendazol mot andre vanlige nematoder som forekommer hos mennesker (Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenalis, Necator americanus).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, sammenlignende studie hos voksne pasienter med påvist tarminfeksjon med Trichuris trichiura. Pasienter som oppfyller studiekriteriene vil motta enten 6 mg/kg eller 30 mg/kg oxfendazol som en enkelt oral dose eller 6 mg/kg oralt i tre dager eller albendazol 400 mg som en enkelt oral dose. Avføringsprøver vil bli tatt og undersøkt 7, 14 og 21 dager etter behandling.
To hundre klinisk evaluerbare pasienter av begge kjønn, 16 - 65 år, med påvist Trichuris trichiura-infeksjon, rekruttert fra ett senter, vil bli inkludert i studien. det vil være 15 pasienter i hver behandlingsgruppe. Varigheten av opptjeningen vil bli bestemt i diskusjon med det kliniske stedet i Iquitos, Peru.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig eller bevitnet muntlig informert samtykke er innhentet.
- Har Trichuris trichiura påvist i avføringsprøver tatt i løpet av uken før registrering: Tilstedeværelsen av andre helminths: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenalis vil ikke være en årsak til eksklusjon.
- Er villig til å overholde kravene i protokollen og spesielt å gi 4 avføringsprøver, forbehandling og 7, 14 og 21 dager etter behandling.
- Kvinnelige pasienter i fertil alder, som bruker en etablert prevensjonsmetode (kirurgisk steril, intrauterin prevensjonsanordning, orale prevensjonsmidler, membran i kombinasjon med prevensjonskrem eller skum, eller kondom i kombinasjon med prevensjonskrem eller skum)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har vist en tidligere overfølsomhetsreaksjon overfor benzimidazol eller andre relaterte forbindelser.
- Tilstedeværelse av andre helminths uten Trichuris trichiura. Merk: Ikke-målarter kan være til stede og detaljer om respons vil bli registrert.
- Pasienten har diarésykdom som vil forstyrre evalueringen av avføringsprøver.
- Pasienten har fått et ormemiddel i løpet av de 2 ukene før innmelding til studien.
- Pasienten har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) etter screeningbesøket eller er planlagt å motta et slikt legemiddel i løpet av studieperioden.
- Pasienten har en samtidig infeksjon eller en annen underliggende sykdom som ville kompromittere diagnosen og evalueringen av responsen på studiemedisinen.
- Pasienten har en kjent historie med nedsatt nyrefunksjon (plasmakreatinin ≥ 1,5 ganger øvre normalgrense for alder) eller leverdysfunksjon (leverenzymer ≥ 1,5
- Er en kvinne som er gravid, ammer eller planlegger graviditet under studien, eller som ikke praktiserer noen form for prevensjon (se inklusjonskriterier (4.2.5).
- Pasient som ikke vil eller kan delta i denne studien.
- Pasienten har tidligere vært registrert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: oxfendazol 6 mg/kg
pasienter får 6 mg/kg oxfendazol én gang
|
gruppen får en enkelt dose oxfendazol med 6 eller 30 mg/kg eller tre 6 mg/kg doser
|
|
EKSPERIMENTELL: oxfendazol 30 mg/kg
pasienter får 30 mg/kg oxfendazol én gang
|
gruppen får en enkelt dose oxfendazol med 6 eller 30 mg/kg eller tre 6 mg/kg doser
|
|
EKSPERIMENTELL: oxfendazol 6 mg/kg 3 ganger
pasienter får 6 mg/kg oxfendazol tre ganger
|
gruppen får en enkelt dose oxfendazol med 6 eller 30 mg/kg eller tre 6 mg/kg doser
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: albendazol 400 mg
pasienter får 400 mg albendazol én gang
|
gruppen får en dose på 400 mg albendazol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kur av Trichuris trichiura
Tidsramme: dag 21 etter behandling
|
Helbredelse av infeksjon (Clinical Cure) vist ved fravær av Trichuris-egg i avføringsundersøkelser på dag 21, ved bruk av Kato Katz-test.
|
dag 21 etter behandling
|
|
Reduksjon i Trichuis trichiura-egg (sammenlignet med forbehandling)
Tidsramme: dag 21 etter behandling
|
Reduksjon (sammenlignet med baseline) av Trichuris-egg i avføringsundersøkelser ved 21, ved bruk av Kato Katz-test.
|
dag 21 etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kur av andre intestinal helminths
Tidsramme: dag 21 etter behandling
|
Fravær av Ascaris, Necator-egg i avføring ved bruk av Kato Katz-test
|
dag 21 etter behandling
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av oxfendazol ved behandling av voksne pasienter vurdert ved kumulative bivirkninger
Tidsramme: behandling til og med dag 21 etter behandling
|
Kumulative bivirkninger etter behandling frem til dag 21
|
behandling til og med dag 21 etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hector H Garcia, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
- Hovedetterforsker: Richard J Horton, MB BChir, MRCGP, FFPM, Tropical Projects
- Hovedetterforsker: Armando E Gonzalez, DVM, PhD, National University of San Marcos, Peru
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. november 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
22. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Parasittiske sykdommer
- Nematode infeksjoner
- Enoplida-infeksjoner
- Adenophorea infeksjoner
- Helminthiasis
- Trichuriasis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antinematodale midler
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintiske midler
- Anticestodale agenter
- Oxfendazol
- Albendazol
Andre studie-ID-numre
- OXF2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
innlegg til CT.gov og publisering
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .