Tutkimus oksfendatsolin tehosta albendatsoliin verrattuna Trichuris Trichiura -infektion hoidossa aikuisilla
tiistai 13. elokuuta 2019 päivittänyt: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Avoin vertaileva tutkimus eri oksfendatsoliannosten tehosta verrattuna kerta-annokseen albendatsolia Trichuris Trichiura -infektion hoidossa aikuisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa tietoa oksfendatsolin tehosta Trichuris trichiuraa vastaan eri annoksilla verrattuna albendatsolin 400 mg:n kerta-annokseen.
Lisäksi tutkimuksesta saadaan tietoa oksfendatsolin tehosta muita ihmisellä tavattuja sukkulamatoja vastaan (Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenalis, Necator americanus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, vertaileva tutkimus aikuispotilailla, joilla on todettu Trichuris trichiuran aiheuttama suolistoinfektio. Potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen pääsyn kriteerit, saavat joko 6 mg/kg tai 30 mg/kg oksfendatsolia kerta-annoksena suun kautta tai 6 mg/kg suun kautta kolmen päivän ajan tai albendatsolia 400 mg kerta-annoksena suun kautta. Ulostenäytteet otetaan ja tutkitaan 7, 14 ja 21 päivää hoidon jälkeen.
Tutkimukseen otetaan mukaan kaksisataa yhdestä keskuksesta rekrytoitua kliinisesti arvioitavissa olevaa 16-65-vuotiasta potilasta kummasta tahansa sukupuolesta, joilla on todettu Trichuris trichiura -infektio. kussakin hoitoryhmässä on 15 potilasta. Kertymän kesto määräytyy keskustelussa Iquitosin Perun kliinisen toimipaikan kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tai todistettu suullinen tietoinen suostumus on saatu.
- Onko Trichuris trichiura osoitettu ulostenäytteissä, jotka on otettu viikon aikana ennen ilmoittautumista: Muiden loisten esiintyminen: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenalis ei ole poissulkemisen syy.
- On valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia ja erityisesti antamaan 4 ulostenäytettä esikäsittelynä ja 7, 14 ja 21 päivää hoidon jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka käyttävät vakiintunutta ehkäisymenetelmää (kirurgisesti steriili, kohdunsisäinen ehkäisyväline, oraaliset ehkäisyvalmisteet, kalvo yhdessä ehkäisyvoiteen tai -vaahdon kanssa tai kondomi yhdessä ehkäisyvoiteen tai -vaahdon kanssa)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on aiempi yliherkkyysreaktio bentsimidatsolille tai muulle samankaltaiselle yhdisteelle.
- Muiden helminttien esiintyminen ilman Trichuris trichiuraa. Huomautus: Muita kuin kohdelajeja saattaa esiintyä, ja vastauksen yksityiskohdat kirjataan.
- Potilaalla on ripulitauti, joka häiritsee ulostenäytteiden arviointia.
- Potilas on saanut antihelmint-lääkettä 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilas on saanut tutkimuslääkettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä seulontakäynnistä tai hänen on määrä saada tällaista lääkettä tutkimusjakson aikana.
- Potilaalla on samanaikainen infektio tai jokin muu perussairaus, joka vaarantaisi diagnoosin ja tutkimuslääkitysvasteen arvioinnin.
- Potilaalla on aiemmin ollut munuaisten vajaatoiminta (plasman kreatiniini ≥ 1,5 kertaa normaalin iän yläraja) tai maksan toimintahäiriö (maksaentsyymit ≥ 1,5
- Onko nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai ei käytä minkäänlaista ehkäisyä (katso mukaanottokriteerit (4.2.5).
- Potilas, joka ei halua tai ei voi osallistua tähän tutkimukseen.
- Potilas on ollut aiemmin mukana tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: oksfendatsoli 6 mg/kg
potilaat saavat 6 mg/kg oksfendatsolia kerran
|
ryhmä saa yhden annoksen oksfendatsolia 6 tai 30 mg/kg tai kolme 6 mg/kg annosta
|
|
KOKEELLISTA: oksfendatsoli 30 mg/kg
potilaat saavat 30 mg/kg oksfendatsolia kerran
|
ryhmä saa yhden annoksen oksfendatsolia 6 tai 30 mg/kg tai kolme 6 mg/kg annosta
|
|
KOKEELLISTA: oksfendatsoli 6 mg/kg 3 kertaa
potilaat saavat 6 mg/kg oksfendatsolia kolme kertaa
|
ryhmä saa yhden annoksen oksfendatsolia 6 tai 30 mg/kg tai kolme 6 mg/kg annosta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: albendatsoli 400 mg
potilaat saavat 400 mg albendatsolia kerran
|
ryhmä saa yhden 400 mg:n annoksen albendatsolia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trichuris trichiuran hoito
Aikaikkuna: päivänä 21 hoidon jälkeen
|
Infektion paraneminen (kliininen parantuminen) osoitetaan Trichuris-munien puuttumisena ulostetutkimuksissa 21. päivänä Kato Katz -testillä.
|
päivänä 21 hoidon jälkeen
|
|
Trichuis trichiura -munien määrän väheneminen (verrattuna esikäsittelyyn)
Aikaikkuna: päivänä 21 hoidon jälkeen
|
Trichuris-munien vähentyminen (perustasoon verrattuna) ulostetutkimuksissa 21-vuotiaana Kato Katz -testillä.
|
päivänä 21 hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannuskeino muihin suoliston helmintiin
Aikaikkuna: päivänä 21 hoidon jälkeen
|
Ascaris-, Necator-munien puuttuminen ulosteessa Kato Katz -testillä
|
päivänä 21 hoidon jälkeen
|
|
Oksfendatsolin turvallisuus ja siedettävyys aikuispotilaiden hoidossa kumulatiivisten haittatapahtumien perusteella arvioituna
Aikaikkuna: hoitoa 21 päivään hoidon jälkeen
|
Hoidon jälkeiset kumulatiiviset haittatapahtumat päivään 21 asti
|
hoitoa 21 päivään hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hector H Garcia, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
- Päätutkija: Richard J Horton, MB BChir, MRCGP, FFPM, Tropical Projects
- Päätutkija: Armando E Gonzalez, DVM, PhD, National University of San Marcos, Peru
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 15. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Parasiittiset sairaudet
- Sukkulamatoinfektiot
- Enoplida-infektiot
- Adenoforea-infektiot
- Helmintiaasi
- Trichuriasis
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Antinematodaliset aineet
- Anthelmintics
- Levyhelminttiset aineet
- Anticestodal-agentit
- Oksfendatsoli
- Albendatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- OXF2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
lähettäminen osoitteeseen CT.gov ja julkaisu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .