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Estudo da Eficácia do Oxfendazol Comparado ao Albendazol no Tratamento da Infecção por Trichuris Trichiura em Adultos

13 de agosto de 2019 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Um estudo comparativo aberto da eficácia de diferentes doses de oxfendazol em comparação com uma dose única de albendazol no tratamento da infecção por Trichuris trichiura em adultos

O objetivo deste estudo é fornecer dados sobre a eficácia do oxfendazol contra Trichuris trichiura em diferentes doses em comparação com a dose única padrão de 400 mg de albendazol. Além disso, o estudo fornecerá dados sobre a eficácia do oxfendazol contra outros nematóides comuns encontrados no homem (Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenalis, Necator americanus).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo comparativo aberto em pacientes adultos com infecção intestinal comprovada por Trichuris trichiura. Os pacientes que atenderem aos critérios de entrada no estudo receberão 6 mg/kg ou 30 mg/kg de oxfendazol em dose oral única ou 6 mg/kg por via oral por três dias ou albendazol 400 mg em dose oral única. Amostras de fezes serão obtidas e examinadas 7, 14 e 21 dias após o tratamento.

Duzentos pacientes clinicamente avaliáveis ​​de ambos os sexos, de 16 a 65 anos de idade, apresentando infecção comprovada por Trichuris trichiura, recrutados de um centro, serão incluídos no estudo. haverá 15 pacientes em cada grupo de tratamento. A duração do acréscimo será determinada em discussão com o centro clínico em Iquitos, Peru.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Foi obtido consentimento informado oral por escrito ou testemunhado.
  2. Trichuris trichiura foi demonstrado em amostras de fezes obtidas durante a semana anterior à inscrição: A presença de outros helmintos: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenalis não será motivo de exclusão.
  3. Está disposto a cumprir as exigências do protocolo e principalmente fornecer 4 amostras de fezes, pré-tratamento e 7, 14 e 21 dias após o tratamento.
  4. Pacientes do sexo feminino em idade fértil, que estão usando um método anticoncepcional estabelecido (dispositivo contraceptivo intra-uterino cirurgicamente estéril, contraceptivos orais, diafragma em combinação com creme ou espuma contraceptiva ou preservativo em combinação com creme ou espuma contraceptiva)

Critério de exclusão:

  1. O paciente demonstrou uma reação de hipersensibilidade anterior ao benzimidazol ou outro composto relacionado.
  2. Presença de outros helmintos sem Trichuris trichiura. Nota: Espécies não-alvo podem estar presentes e os detalhes da resposta serão registrados.
  3. O paciente tem doença diarreica que interferiria na avaliação das amostras de fezes.
  4. O paciente recebeu um anti-helmíntico nas 2 semanas anteriores à inclusão no estudo.
  5. O paciente recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) da consulta de triagem ou está programado para receber tal medicamento durante o período do estudo.
  6. O paciente tem uma infecção concomitante ou qualquer outra doença subjacente que comprometa o diagnóstico e a avaliação da resposta à medicação em estudo.
  7. O paciente tem história conhecida de disfunção renal (creatinina plasmática ≥ 1,5 vezes o limite superior do normal para a idade) ou disfunção hepática (enzimas hepáticas ≥ 1,5
  8. É uma mulher que está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo, ou não está praticando qualquer forma de contracepção (ver critérios de inclusão (4.2.5).
  9. Paciente que não quer ou não pode participar deste estudo.
  10. O paciente foi previamente incluído no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: oxfendazol 6 mg/kg
os pacientes recebem 6 mg/kg de oxfendazol uma vez
Medicamento: oxfendazol
grupo recebe uma dose única de oxfendazol a 6 ou 30 mg/kg ou três doses de 6 mg/kg
EXPERIMENTAL: oxfendazol 30 mg/kg
os pacientes recebem 30 mg/kg de oxfendazol uma vez
Medicamento: oxfendazol
grupo recebe uma dose única de oxfendazol a 6 ou 30 mg/kg ou três doses de 6 mg/kg
EXPERIMENTAL: oxfendazol 6 mg/kg 3 vezes
os pacientes recebem 6 mg/kg de oxfendazol três vezes
Medicamento: oxfendazol
grupo recebe uma dose única de oxfendazol a 6 ou 30 mg/kg ou três doses de 6 mg/kg
ACTIVE_COMPARATOR: albendazol 400mg
os pacientes recebem 400 mg de albendazol uma vez
Medicamento: albendazol
grupo recebe uma dose de 400 mg de albendazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura de Trichuris trichiura
Prazo: dia 21 após o tratamento
Cura da infecção (Cura Clínica) demonstrada pela ausência de ovos de Trichuris em exames de fezes no Dia 21, usando o teste de Kato Katz.
dia 21 após o tratamento
Redução de ovos de Trichuis trichiura (em comparação com o pré-tratamento)
Prazo: dia 21 após o tratamento
Redução (em comparação com a linha de base) de ovos de Trichuris em exames de fezes aos 21 anos, usando o teste de Kato Katz.
dia 21 após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura de outros helmintos intestinais
Prazo: dia 21 após o tratamento
Ausência de ovos de Ascaris e Necator nas fezes usando o teste de Kato Katz
dia 21 após o tratamento
Segurança e tolerabilidade do oxfendazol no tratamento de pacientes adultos avaliada por eventos adversos cumulativos
Prazo: tratamento até o dia 21 após o tratamento
Eventos adversos cumulativos após o tratamento até o dia 21
tratamento até o dia 21 após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Colaboradores

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Investigadores

  • Investigador principal: Hector H Garcia, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Investigador principal: Richard J Horton, MB BChir, MRCGP, FFPM, Tropical Projects
  • Investigador principal: Armando E Gonzalez, DVM, PhD, National University of San Marcos, Peru

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OXF2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

postagem em CT.gov e publicação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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