Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti oxfendazolu ve srovnání s albendazolem v léčbě infekce Trichuris Trichiura u dospělých

13. srpna 2019 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Otevřená srovnávací studie účinnosti různých dávek oxfendazolu ve srovnání s jednorázovým albendazolem v léčbě infekce Trichuris Trichiura u dospělých

Cílem této studie je poskytnout údaje o účinnosti oxfendazolu proti Trichuris trichiura v různých dávkách ve srovnání se standardní jednotlivou dávkou 400 mg albendazolu. Kromě toho studie poskytne údaje o účinnosti oxfendazolu proti dalším běžným háďátkům vyskytujícím se u člověka (Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenalis, Necator americanus).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená srovnávací studie u dospělých pacientů s prokázanou střevní infekcí Trichuris trichiura. Pacienti splňující vstupní kritéria studie dostanou buď 6 mg/kg nebo 30 mg/kg oxfendazolu jako jednu perorální dávku nebo 6 mg/kg perorálně po dobu tří dnů nebo albendazol 400 mg jako jednu perorální dávku. Vzorky stolice budou odebrány a vyšetřeny 7, 14 a 21 dní po léčbě.

Do studie bude zahrnuto 200 klinicky hodnotitelných pacientů obou pohlaví ve věku 16 - 65 let s prokázanou infekcí Trichuris trichiura, rekrutovaných z jednoho centra. v každé léčebné skupině bude 15 pacientů. Doba přírůstku bude stanovena po diskusi s klinickým pracovištěm v Iquitos, Peru.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Byl získán písemný nebo svědecký ústní informovaný souhlas.
  2. Prokázala Trichuris trichiura ve vzorcích stolice získaných během týdne před zařazením: Přítomnost dalších helmintů: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenalis nebude důvodem k vyloučení.
  3. Je ochoten splnit požadavky protokolu a zejména poskytnout 4 vzorky stolice, předléčení a 7, 14 a 21 dní po ošetření.
  4. Pacientky ve fertilním věku, které používají zavedenou metodu antikoncepce (chirurgicky sterilní, nitroděložní antikoncepční tělísko, perorální antikoncepce, bránice v kombinaci s antikoncepčním krémem nebo pěnou nebo kondom v kombinaci s antikoncepčním krémem nebo pěnou)

Kritéria vyloučení:

  1. U pacienta se již dříve projevila hypersenzitivní reakce na benzimidazol nebo jinou příbuznou sloučeninu.
  2. Přítomnost jiných helmintů bez Trichuris trichiura. Poznámka: Mohou se vyskytovat necílové druhy a podrobnosti o reakci budou zaznamenány.
  3. Pacient má průjmové onemocnění, které by narušovalo hodnocení vzorků stolice.
  4. Pacient dostal anthelmintikum během 2 týdnů před zařazením do studie.
  5. Pacient dostal testovaný lék během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) od screeningové návštěvy nebo je naplánováno, že bude dostávat takový lék během období studie.
  6. Pacient má souběžnou infekci nebo jakékoli jiné základní onemocnění, které by ohrozilo diagnózu a vyhodnocení odpovědi na studijní medikaci.
  7. Pacient má v anamnéze známou renální dysfunkci (plazmatický kreatinin ≥ 1,5násobek horní hranice normy pro daný věk) nebo jaterní dysfunkci (jaterní enzymy ≥ 1,5
  8. Je to žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství během studie nebo nepoužívá žádnou formu antikoncepce (viz kritéria pro zařazení (4.2.5).
  9. Pacient, který se nechce nebo nemůže zúčastnit této studie.
  10. Pacient byl již dříve zařazen do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: oxfendazol 6 mg/kg
pacienti dostávají 6 mg/kg oxfendazolu jednou
Lék: oxfendazol
skupina dostává jednu dávku oxfendazolu v dávce 6 nebo 30 mg/kg nebo tři dávky 6 mg/kg
EXPERIMENTÁLNÍ: oxfendazol 30 mg/kg
pacienti dostávají 30 mg/kg oxfendazolu jednou
Lék: oxfendazol
skupina dostává jednu dávku oxfendazolu v dávce 6 nebo 30 mg/kg nebo tři dávky 6 mg/kg
EXPERIMENTÁLNÍ: oxfendazol 6 mg/kg 3krát
pacienti dostávají 6 mg/kg oxfendazolu třikrát
Lék: oxfendazol
skupina dostává jednu dávku oxfendazolu v dávce 6 nebo 30 mg/kg nebo tři dávky 6 mg/kg
ACTIVE_COMPARATOR: albendazol 400 mg
pacienti dostávají 400 mg albendazolu jednou
Lék: albendazol
skupina dostane jednu dávku 400 mg albendazolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba Trichuris trichiura
Časové okno: 21. den po ošetření
Vyléčení infekce (klinické vyléčení) prokázané nepřítomností vajíček Trichuris při vyšetření stolice 21. den pomocí Kato Katzova testu.
21. den po ošetření
Snížení počtu vajíček Trichuis trichiura (ve srovnání s předúpravou)
Časové okno: 21. den po ošetření
Snížení (ve srovnání s výchozí hodnotou) vajíček Trichuris při vyšetření stolice ve 21 letech pomocí Kato Katzova testu.
21. den po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba jiných střevních helmintů
Časové okno: 21. den po ošetření
Absence vajíček Ascaris, Necator ve stolici pomocí Kato Katzova testu
21. den po ošetření
Bezpečnost a snášenlivost oxfendazolu při léčbě dospělých pacientů hodnocená podle kumulativních nežádoucích účinků
Časové okno: ošetření do 21. dne po ošetření
Kumulativní nežádoucí účinky po léčbě až do 21. dne
ošetření do 21. dne po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Spolupracovníci

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hector H Garcia, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard J Horton, MB BChir, MRCGP, FFPM, Tropical Projects
  • Vrchní vyšetřovatel: Armando E Gonzalez, DVM, PhD, National University of San Marcos, Peru

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

22. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OXF2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

zveřejnění na CT.gov a zveřejnění

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Helminthiasis

Klinické studie na oxfendazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit