Estudio de la eficacia de oxfendazol frente a albendazol en el tratamiento de la infección por Trichuris trichiura en adultos
13 de agosto de 2019 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Un estudio comparativo abierto de la eficacia de diferentes dosis de oxfendazol en comparación con una dosis única de albendazol en el tratamiento de la infección por Trichuris trichiura en adultos
El objetivo de este estudio es proporcionar datos sobre la eficacia del oxfendazol contra Trichuris trichiura a diferentes dosis en comparación con la dosis única estándar de 400 mg de albendazol.
Además, el estudio proporcionará datos sobre la eficacia del oxfendazol frente a otros nematodos comunes que se encuentran en el hombre (Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenalis, Necator americanus).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio comparativo abierto en pacientes adultos con infección intestinal demostrada por Trichuris trichiura. Los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso al estudio recibirán 6 mg/kg o 30 mg/kg de oxfendazol como dosis oral única o 6 mg/kg por vía oral durante tres días o 400 mg de albendazol como dosis oral única. Se obtendrán muestras de heces y se examinarán 7, 14 y 21 días después del tratamiento.
Se incluirán en el estudio 200 pacientes clínicamente evaluables de ambos sexos, de 16 a 65 años de edad, que presenten una infección comprobada por Trichuris trichiura, reclutados en un centro. habrá 15 pacientes en cada grupo de tratamiento. La duración de la acumulación se determinará en discusión con el sitio clínico en Iquitos, Perú.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido el consentimiento informado oral por escrito o presenciado.
- Se ha demostrado Trichuris trichiura en muestras de heces obtenidas durante la semana anterior al ingreso: La presencia de otros helmintos: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenalis no será motivo de exclusión.
- Está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y particularmente a proporcionar 4 muestras de heces, pretratamiento y 7, 14 y 21 días después del tratamiento.
- Pacientes de sexo femenino en edad fértil, que utilizan un método anticonceptivo establecido (dispositivo anticonceptivo intrauterino estéril quirúrgicamente, anticonceptivos orales, diafragma en combinación con crema o espuma anticonceptiva, o condón en combinación con crema o espuma anticonceptiva)
Criterio de exclusión:
- El paciente ha demostrado una reacción de hipersensibilidad previa al benzimidazol u otro compuesto relacionado.
- Presencia de otros helmintos sin Trichuris trichiura. Nota: Es posible que estén presentes especies no objetivo y se registrarán los detalles de la respuesta.
- El paciente tiene una enfermedad diarreica que podría interferir con la evaluación de las muestras de heces.
- El paciente ha recibido un antihelmíntico en las 2 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
- El paciente ha recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) de la visita de selección o está programado para recibir dicho fármaco durante el período de estudio.
- El paciente tiene una infección concomitante o cualquier otra enfermedad subyacente que comprometería el diagnóstico y la evaluación de la respuesta a la medicación del estudio.
- El paciente tiene antecedentes conocidos de disfunción renal (creatinina plasmática ≥ 1,5 veces el límite superior normal para la edad) o disfunción hepática (enzimas hepáticas ≥ 1,5
- Es una mujer que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio, o no está practicando ningún tipo de anticoncepción (ver criterios de inclusión (4.2.5).
- Paciente que no quiere o no puede participar en este estudio.
- El paciente ha sido incluido previamente en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: oxfendazol 6 mg/kg
los pacientes reciben 6 mg/kg de oxfendazol una vez
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el grupo recibe una dosis única de oxfendazol a 6 o 30 mg/kg o tres dosis de 6 mg/kg
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EXPERIMENTAL: oxfendazol 30 mg/kg
los pacientes reciben 30 mg/kg de oxfendazol una vez
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el grupo recibe una dosis única de oxfendazol a 6 o 30 mg/kg o tres dosis de 6 mg/kg
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EXPERIMENTAL: oxfendazol 6 mg/kg 3 veces
los pacientes reciben 6 mg/kg de oxfendazol tres veces
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el grupo recibe una dosis única de oxfendazol a 6 o 30 mg/kg o tres dosis de 6 mg/kg
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COMPARADOR_ACTIVO: albendazol 400 mg
los pacientes reciben 400 mg de albendazol una vez
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el grupo recibe una dosis de 400 mg de albendazol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cura de Trichuris trichiura
Periodo de tiempo: día 21 después del tratamiento
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Curación de la infección (cura clínica) demostrada por la ausencia de huevos de Trichuris en los exámenes de heces en el día 21, utilizando la prueba de Kato Katz.
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día 21 después del tratamiento
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Reducción de los huevos de Trichuis trichiura (en comparación con el pretratamiento)
Periodo de tiempo: día 21 después del tratamiento
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Reducción (en comparación con la línea de base) de huevos de Trichuris en los exámenes de heces a los 21 años, utilizando la prueba de Kato Katz.
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día 21 después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cura de otros helmintos intestinales
Periodo de tiempo: día 21 después del tratamiento
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Ausencia de huevos de Ascaris y Necator en las heces mediante la prueba de Kato Katz
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día 21 después del tratamiento
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Seguridad y tolerabilidad de oxfendazol en el tratamiento de pacientes adultos evaluados por eventos adversos acumulativos
Periodo de tiempo: tratamiento hasta el día 21 después del tratamiento
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Eventos adversos acumulativos después del tratamiento hasta el día 21
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tratamiento hasta el día 21 después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hector H Garcia, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
- Investigador principal: Richard J Horton, MB BChir, MRCGP, FFPM, Tropical Projects
- Investigador principal: Armando E Gonzalez, DVM, PhD, National University of San Marcos, Peru
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por nematodos
- Infecciones por Enóplida
- Infecciones por adenoforea
- Helmintiasis
- Tricuriasis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes antinematodos
- Antihelmínticos
- Agentes antiplatyhelminticos
- Agentes anticestodos
- Oxfendazol
- Albendazol
Otros números de identificación del estudio
- OXF2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
publicación en CT.gov y publicación
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .