慢性副鼻腔炎の HVSI 対 LVSI 治療に関する術後研究

背景: 慢性鼻副鼻腔炎 (CRS) は、8 ～ 12 週間以上続く上気道の一般的な炎症状態です。 主な症状には、顔面のうっ血/膨満感、顔面の痛み/圧迫感、鼻の閉塞/閉塞、化膿性鼻汁、および嗅覚の低下または喪失が含まれます。 診断には、2 つの主要な症状と、中道からのポリープ、浮腫または粘液化膿性分泌物の内視鏡的証拠、および/または副鼻腔または骨口複合体の粘膜の CT 変化が含まれている必要があります。

CRS の有病率は、カナダの人口で 5%、米国の一部の成人人口で最大 16% と推定されています。 副鼻腔炎は、北米で年間数十億ドルの費用がかかる、主要な社会的医療負担と関連しています。 CRS の治療には、局所生理食塩水およびコルチコステロイド スプレー、全身ステロイドおよび抗菌薬が含まれます。 具体的には、生理食塩水による鼻洗浄 (SNI) は、安全で非薬理学的な治療法であり、CRS の管理において重要かつ効果的な要素です。 SNI は濃度によって異なります (例: 高張、等張、低張）およびデバイス（例： バルブシリンジ、鼻ミスト、スクイーズボトル）。

Mayo Clinic は最近、CRS の治療に関する主要な専門家のコンセンサス ガイドラインを見直しました。 彼らは、あらゆる治療法に関する対照試験が全体的に不足していること、および CRS の治療におけるコンセンサスまたはアルゴリズムの欠如を認識していましたが、この集団における SNI の使用については全体的なコンセンサス合意があります。 このレビューでは、術後の CRS の治療についての言及はなく、どのタイプの SNI が最適かについての推奨もありませんでした。

術後のさまざまな SNI 製剤を検討する研究はほとんどありません。 これらは、副鼻腔炎における SNI の最近の徹底的なレビューで、カナダの著者によって強調されました。 いずれも 15 年以上前の 3 つの研究には、現在一般的に使用されていないか、北米でも利用できない製剤が含まれています。 これらは、海水の加圧ジェットまたはスプレーが点鼻薬よりも効果的であることを示していました. 最近では、Harvey et al。より一般的なデバイスを使用して、副鼻腔に灌注がどのように送達され、保持されるかを調べました。 死体モデルでは、彼らは大量生理食塩水鼻洗浄 (HVSI) と少量生理食塩水鼻洗浄 (LVSI) 装置を比較し、前者の方がより多くの送達を発見しました (p<0.02)。 今日まで、術後の CRS 患者において、主観的な患者の利益と客観的な内視鏡測定結果を使用して、HVSI と LVSI を比較した研究はありません。

ある研究では、CRS の管理において 2 つの異なる SNI デバイスを調査しました。 著者らは、プライマリケアの設定で CRS を持つ 150 人の被験者を募集し、球根注射器を使用した 2 週間の SNI、鼻洗浄ポットを使用した SNI、およびリフレクソロジー マッサージの対照群に無作為に割り付けました。 高張食塩水は、両方の治療グループで使用されました。 ベースライン時および研究期間の終了時に、主観的なアンケートを実施しました。 どちらのグループも大幅に改善され、2 つの SNI デバイス間に大きな違いはありませんでした。 患者は 2 つのデバイスを同等に好みました。

患者と医師に人気のある HVSI と LVSI 製剤は、それぞれ NeilMed® Sinus Rinse™ と Salinex® です。 これらは陽圧治療の 2 つの例であり、安全性と有効性を実証する十分なエビデンスに基づく医療に先立って、北米で広く使用されています。 これは、局所生理食塩水スプレーが安全であると考えられているためと考えられます。それらは処方箋を必要とせず、おそらく最も重要なのは、SNI デバイスを取り巻く大規模なマーケティング キャンペーンです。 SNI デバイスは、重要なニュース報道を受け、オプラ ウィンフリー ショー、ニューヨーク タイムズ、多数のインターネット ビデオなどの主要なテレビ番組に出演しています。

目的: この研究の目的は、慢性鼻副鼻腔炎 (CRS) 患者の術後期間に少量の生理食塩水による鼻洗浄 (LVSI) よりも大量の生理食塩水の鼻洗浄 (HVSI) の臨床的利点があるかどうかを判断することです。 この研究は、マクドナルドらによって開始された多施設共同プロジェクトの一部です。 しかし、サンプルサイズは、2 つの生理食塩水量 (すなわち、 参加者86名）; 176 のサンプル サイズ (各条件で 88) が必要であると判断されました (セクション 9.8 の添付を参照)。 これを達成するために、私たちの役割は、20 人の患者からデータ (および他の 4 つのカナダの鼻学研究センターのデータ) を収集し、私たちの調査結果を患者の調査結果に追加して、許容できる重要な結果を確立することです。 この情報は、耳鼻咽喉科医、家庭医、およびその他の医療専門家が、CRS 患者に最適な術後 SNI (生理食塩水鼻洗浄) デバイスを推奨するのに役立ちます。

仮説: 慢性副鼻腔炎患者の術後早期管理において、LVSI (Salinex®) よりも HVSI (NeilMed® Sinus Rinse™) の利点があるという仮説を立てています。 大量の洗浄による機械的効果により、副鼻腔粘膜のより広い表面積が創傷清拭および洗浄されます。

研究方法: これは、CRS のための内視鏡下副鼻腔手術 (ESS) を受けた患者における HSVI と LSVI の主観的および客観的な結果を評価する、多施設、無作為化、単一盲検、制御された前向き研究です。 術後 1 か月のスコアを術前のスコアと比較します。 この研究に登録されると予想される患者の総数は約 100 人 (5 施設あたり 20 人の患者) であり、完了予定時期は 1 年です。 この研究の一部として、CRS に対して ESS を提供された 20 人の患者にアプローチします。

手術前の文書には、調査研究に参加するための同意書、患者が記入する 2 つの主観的質問票 (SNOT-22 および鼻および副鼻腔症状スコア)、および外科医が記入する客観的内視鏡スケール (POSE) が含まれます。 . 術前 CT スキャンは、通常、CRS の ESS を有する患者で取得されます。 これらは、Lund-McKay スコアを使用して採点されます。 最後に、特定の機関のリソースが許せば、副鼻腔内視鏡写真が撮影されます。 これらの尺度については、以下でさらに詳しく説明します。

評価テスト 副鼻腔アウトカム テスト 22 (SNOT-22) 調査は、22 項目に基づく鼻科固有の生活の質の尺度です。 患者が記入する主観的な尺度です。 スコアが低いほど、生活の質が高いことを表します。 SNOT-22 は臨床研究で一般的に使用されており、信頼性、有効性、応答性が高く、使いやすいです。

鼻および副鼻腔症状スコアは、5 項目に基づく鼻科固有のアンケートです。 患者は、これらの症状の重症度を「なし」から「重度」まで評価します。

周術期副鼻腔内視鏡検査 (POSE) スコアリング システムはカナダで開発され、ESS 患者の副鼻腔を内視鏡的に評価するために使用されます。 外科医は、中鼻甲介、中鼻道、篩骨腔、前頭陥凹/洞および蝶形骨洞を含む副鼻腔内容物の炎症状態を評価します。 各部位は、見られる炎症および/または化膿の程度に応じて 0 から 2 に等級付けされます。 合計点は、手術の程度に応じて最大 20 点の合計から計算されます。 このスケールは、Lund-McKay 内視鏡ステージング システムなどの他の同様の検証済みスケールとよく比較されています。

Lund-McKay スコアは、CT スキャンで副鼻腔の炎症を定量化するために使用されます。 前篩骨洞、後篩骨洞、上顎洞、蝶形骨洞、前頭洞、および骨口ユニットのそれぞれには、混濁の程度に応じて 0 ～ 2 のスコアが与えられます。 合計スコアは 24 点満点で計算され、高いスコアはより深刻な疾患を示します。 この尺度は CRS の評価にも広く使用されており、信頼性が高く有効です。

介入/治療:

手術当日、患者には HVSI (NeilMed SINUS RINSE) または LVSI (Salinex®) のいずれかが入った箱が提供されます。 患者はコンピュータ ソフトウェア プログラムを使用して無作為に割り付けられ、スプレーが入っている箱はどれを使用しても同じです。 与えられたシステムに関係なく、指示は同じです。1 日 2 回、各鼻孔に 2 回スプレーします。

このようにして、外科医は、患者が HVSI か LVSI かを知ることができなくなります。 患者は、どのデバイスが与えられたかを外科医に伝えないように明確に指示されます。 さらに、研究に関与する外科医は、患者にどのデバイスを使用したかを決して尋ねないように指示されます。

害と不快感:

生理食塩水による灌漑、HVSI または LVSI は、副作用のない安全な治療法と考えられています。 時折、患者は多少の不快感を感じることがありますが、忍容性の高い治療法です。 この治療法にリスクは感じていません。

患者は、理由の如何を問わず、いつでも試験を中止することができます。 これにより、患者のケアが影響を受けることはありません。

副鼻腔外科医は、抗生物質や局所および/または全身ステロイドを含む、術前期間の投薬を日常的に処方します。 外科医は、無作為化された生理食塩水灌注ボトル以外の治療に変更を加えずに、術前に通常どおり患者を治療するように指示されます。

術後 1 か月で、患者は診療所で再評価されます。 SNOT-22、鼻および副鼻腔症状スコア (患者による)、および POSE (外科医による) アンケートに記入し、内視鏡写真を撮影します。

術前および術後 1 か月の SNOT-22、鼻および副鼻腔症状スコア、および HVSI と LVSI の POSE スコアを比較して、主観的および/または客観的な転帰に有意差があるかどうかを判断します。 患者は、術前アンケートとルンド・マッケイスコアを使用して疾患の重症度に応じて層別化され、さまざまな疾患の重症度を持つ患者が一方の送達デバイスから他方よりも多くの恩恵を受けるかどうかを判断します。

私たちは、主に大学の三次医療機関から、カナダ全土の 5 人の副鼻腔外科医を巻き込みたいと考えています。 各外科医は、この研究に20人の患者を関与させ、合計100人の患者を研究募集します。 各外科医は、所属機関の研究倫理委員会に提案書を提出します。

5 人の外科医全員からのデータは、主治医 (AJ) によって収集されます。 データは安全なファックスで秘密厳守で送信されます。 患者の名前やその他の特定の識別子は、通信に含まれません。

提案されたデータ分析: データは Excel スプレッドシートに入力され、社会科学統計パッケージ (SPSS) vs.13 を使用して統計分析が適用されます。 100 人の患者 (5 人の外科医、各機関の外科医 1 人あたり 20 人の患者) で合計サンプル サイズが計算され、過度に煩雑になることなく、有用で達成可能な分析が得られます。 この分野での研究が不足しているため、これらの研究数だけを達成することは大きな成果となります。 その後、これらの 100 人の患者のデータが、以前に決定された 86 人の患者のデータ (トロントのマクドナルド博士から送信されます) に追加され、同じスプレッドシートに配置されて分析されます。

研究の意味：上記のように、私たちの結果は、耳鼻咽喉科医の間で共通の傾向に必要な証拠を提供する可能性があります. これは、術後副鼻腔手術を治療するための異なる量のスプレーの価値を文書化する最初の研究になります。結果は、主要な雑誌に掲載される可能性があり、カナダの耳鼻咽喉科医の間での主要な共同作業を表すものになるでしょう。 これは、ブリティッシュ コロンビア大学と耳鼻咽喉科の世界クラスの研究における評判を維持するのに役立ちます。