HVSI 与 LVSI 治疗慢性鼻窦炎的术后研究

背景：慢性鼻窦炎 (CRS) 是一种常见的上呼吸道炎症性疾病，持续时间超过 8 至 12 周。 主要症状包括面部充血/饱胀感、面部疼痛/压迫感、鼻腔阻塞/阻塞、流脓性鼻腔、嗅觉减退或丧失。 诊断必须包括两个主要症状和中鼻道息肉、水肿或粘液脓性分泌物的内镜证据和/或鼻窦或骨口复合体粘膜的 CT 改变。

CRS 在加拿大人口中的患病率估计为 5%，在美国的一些成年人群中高达 16%。 鼻窦炎与主要的社会医疗保健负担有关，在北美每年造成数十亿美元的损失。 CRS 的药物治疗包括局部盐水和皮质类固醇喷雾剂、全身性类固醇和抗菌剂。 具体而言，盐水鼻腔冲洗 (SNI) 是一种安全的非药物治疗，是 CRS 管理中重要且有效的组成部分。 SNI 可能因浓度而异（例如 高渗、等渗、低渗）和设备（例如 灯泡注射器、鼻雾、挤压瓶）。

梅奥诊所最近审查了关于 CRS 药物治疗的主要专家共识指南。 尽管他们认识到总体上缺乏针对任何药物治疗的对照试验，并且在 CRS 治疗方面缺乏共识或算法，但对于在该人群中使用 SNI 已达成总体共识。 在这篇综述中，没有提到术后 CRS 的治疗，也没有推荐什么类型的 SNI 最好。

很少有研究在术后检查各种 SNI 制剂。 加拿大作者在最近对 SNI 治疗鼻窦炎的详尽综述中强调了这些。 三项研究的历史均超过 15 年，其中包括目前尚未广泛使用，甚至在北美也没有的配方。 这些确实表明加压喷射或海水喷雾比滴鼻剂更有效。 最近，哈维等人。使用更常见的设备检查冲洗液是如何输送和保留在鼻窦中的。 在尸体模型中，他们比较了高容量盐水鼻腔冲洗 (HVSI) 和低容量盐水鼻腔冲洗 (LVSI) 装置，发现前者的输送量更大 (p<0.02)。 迄今为止，还没有研究在术后 CRS 患者中使用主观患者获益和客观内窥镜测量结果比较 HVSI 和 LVSI。

一项研究确实检查了两种不同的 SNI 设备在 CRS 管理中的作用。 作者在初级保健环境中招募了 150 名患有 CRS 的受试者，并将他们随机分配到使用球形注射器进行两周 SNI、使用鼻腔冲洗壶进行 SNI 以及反射疗法按摩的对照组。 两个治疗组均使用高渗盐水。 在基线和研究期结束时进行主观问卷调查。 两组都有显着改善，两种 SNI 设备之间没有显着差异。 患者同样喜欢这两种设备。

深受患者和医生欢迎的 HVSI 和 LVSI 配方分别是 NeilMed® Sinus Rinse™ 和 Salinex®。 这是正压治疗的两个例子，在有足够的循证医学证明其安全性和有效性之前，它们在北美得到广泛使用。 这可能是因为局部盐水喷雾剂被认为是安全的；他们不需要处方，也许最重要的是围绕 SNI 设备的大规模营销活动。 SNI 设备在主要电视节目（包括奥普拉温弗瑞秀、纽约时报和众多互联网视频）中获得了重要的新闻报道和露面。

目的：本研究的目的是确定在慢性鼻鼻窦炎 (CRS) 患者的术后期间，高容量盐水鼻腔冲洗 (HVSI) 是否比低容量盐水冲洗 (LVSI) 具有临床益处。 这项研究是 Macdonald 等人发起的多中心合作项目的一部分。 然而，样本量被认为不足以得出两种盐水体积之间任何显着不同的影响（即 86 名参与者）；确定需要 176 个样本（每个条件 88 个）（见第 9.8 节所附）。 为实现这一目标，我们的任务是收集 20 名患者的数据（加上其他四个加拿大鼻科研究中心的数据），并将我们的发现添加到他们的数据中，以确定可接受的重要结果。 这些信息将帮助耳鼻喉科医生、家庭医生和其他医疗保健专业人员为他们的 CRS 患者推荐最好的术后 SNI（盐水鼻腔冲洗）设备。

假设：我们假设 HVSI (NeilMed® Sinus Rinse™) 在慢性鼻鼻窦炎患者的早期术后管理中优于 LVSI (Salinex®)。 大容量冲洗的机械效果有助于确保更大面积的鼻窦粘膜被清创和清洁。

研究方法：这是一项多中心、随机、单盲、对照前瞻性研究，评估 HSVI 与 LSVI 对接受内窥镜鼻窦手术 (ESS) 治疗 CRS 的患者的主观和客观结果。 将术后一个月的评分与术前评分进行比较。 预计参加本研究的患者总数约为 100 名（每 5 个机构 20 名患者），计划完成时间为一年。 在我们的研究部分，我们将接触 20 名接受 ESS 治疗 CRS 的患者。

术前文件将包括参与研究的同意书、由患者完成的两份主观问卷（SNOT-22 和鼻腔和鼻窦症状评分）以及由外科医生完成的客观内窥镜检查量表 (POSE) . 术前 CT 扫描通常在患有 CRS 的 ESS 患者中获得。 这些将使用 Lund-McKay 评分进行评分。 最后，如果特定机构的资源允许，将拍摄内窥镜鼻窦照片。 下面将更详细地描述这些尺度。

评估测试鼻腔结果测试 22 (SNOT-22) 调查是一种鼻科特定的生活质量工具，基于 22 个项目。 它是由患者完成的主观量表。 较低的分数代表较好的生活质量。 SNOT-22 常用于临床研究，可靠、有效、反应灵敏且易于使用。

鼻腔和鼻窦症状评分是基于 5 个项目的鼻科特定问卷。 患者将这些症状的严重程度从“无”评定为“严重”。

围手术期鼻窦内窥镜检查 (POSE) 评分系统是在加拿大开发的，用于通过内窥镜评估患有 ESS 的患者的鼻窦腔。 外科医生评估鼻窦腔内容物的炎症状态，包括中鼻甲、中鼻道、筛腔、额隐窝/窦和蝶窦。 根据所见的炎症和/或化脓程度，每个部位从 0 到 2 分级。 根据手术的程度，总分最多为 20 分。 该量表与其他类似的经过验证的量表（例如 Lund-McKay 内窥镜分期系统）相比效果很好。

Lund-McKay 评分用于量化 CT 扫描中的鼻窦炎症。 根据混浊的程度，以下各项的得分为 0-2：前筛窦、后筛窦、上颌窦、蝶窦、额窦和骨口单位。 总分是 24 分，高分表示疾病更严重。 该量表也广泛用于CRS的评估，具有信度和效度。

干预/治疗：

在手术当天，将为患者提供一个装有 HVSI (NeilMed SINUS RINSE) 或 LVSI (Salinex®) 的盒子。 患者将使用计算机软件程序随机分配，无论使用哪一种，装有喷雾剂的盒子都是一样的。 无论给出的系统如何，说明都是相同的：每天两次在每个鼻孔喷两次。

这样，外科医生将不知道患者是否患有 HVSI 或 LVSI。 将明确指示患者不要告诉外科医生他们使用的是哪种设备。 此外，参与研究的外科医生将被指示永远不要询问患者他们使用的是哪种设备。

危害和不适：

盐水冲洗、HVSI 或 LVSI 被认为是一种安全的治疗方法，没有副作用。 偶尔患者会感到有些不适，但这是一种耐受性良好的疗法。 我们认为这种治疗没有任何风险。

患者可以随时出于任何原因退出研究。 这不会以任何方式影响患者护理。

鼻窦外科医生通常会在术前开药，包括抗生素和局部和/或全身性类固醇。 外科医生将被指示在术前像往常一样治疗他们的患者，除了随机盐水冲洗瓶外，治疗没有任何改变。

术后一个月，患者将在诊所接受重新评估。 将完成 SNOT-22、鼻腔和鼻窦症状评分（患者）和 POSE（外科医生）问卷，并拍摄内窥镜照片。

将比较术前和术后一个月的 SNOT-22、鼻腔和鼻窦症状评分以及 HVSI 和 LVSI 的 POSE 评分，以确定主观和/或客观结果是否存在显着差异。 将使用术前调查问卷和 Lund-McKay 评分根据疾病严重程度对患者进行分层，以确定疾病严重程度不同的患者是否从一种输送装置中获益更多。

我们希望让加拿大各地的 5 名鼻窦外科医生参与进来，他们大多来自学术三级医疗机构。 每位外科医生将在本研究中涉及 20 名患者，总共招募 100 名患者。 每个外科医生都会向他/她所在机构的研究伦理委员会提交一份提案。

所有 5 名外科医生的数据将由主要研究者 (AJ) 收集。 数据将通过安全传真以保密方式发送。 患者姓名和其他特定标识符将不包含在通信中。

拟议的数据分析：数据将输入到 Excel 电子表格中，统计分析将与社会科学统计软件包 (SPSS) vs.13 一起应用。 总样本量按 100 名患者（5 名外科医生，每个机构每位外科医生 20 名患者）计算，这将产生有用且可实现的分析，而不会过于繁琐。 由于缺乏这方面的研究，仅达到这些研究数字就代表了一项重大成就。 随后，这 100 名患者的数据将添加到先前确定的 86 名患者的数据（将由多伦多的 Macdonald 医生发送），放在同一个电子表格中并进行分析。

研究意义：如上所述，我们的结果可能为耳鼻喉科医生的共同趋势提供必要的证据。 这将是第一项记录不同体积喷雾治疗术后鼻窦手术价值的研究；结果可能会在主要期刊上发表，并代表加拿大耳鼻喉科医生之间的一项重大合作努力。 这将有助于维护不列颠哥伦比亚大学和耳鼻喉科在世界级研究领域的声誉。