Послеоперационное исследование HVSI и LVSI лечения хронического риносинусита

СПРАВКА: Хронический риносинусит (ХРС) является распространенным воспалительным заболеванием верхних дыхательных путей, длящимся более 8-12 недель. Основные симптомы включают заложенность/заполнение лица, боль/давление в лице, заложенность/заложенность носа, гнойные выделения из носа и снижение или потерю обоняния. Диагноз должен включать два основных симптома и либо эндоскопические признаки полипов, отека или слизисто-гнойного отделяемого из среднего носового хода, либо КТ-изменения слизистой оболочки пазух или остеомеатальных комплексов.

По оценкам, распространенность СВК составляет 5% среди населения Канады и до 16% в некоторых группах взрослого населения США. Синусит связан с серьезным бременем общественного здравоохранения, которое обходится в миллиарды долларов в год в Северной Америке. Медикаментозное лечение СВК включает местное применение солевых растворов и спреев с кортикостероидами, системных стероидов и противомикробных препаратов. В частности, промывание носа солевым раствором (SNI) является безопасным немедикаментозным методом лечения и важным и эффективным компонентом лечения CRS. SNI может варьироваться в зависимости от концентрации (например, гипертонический, изотонический, гипотонический) и устройство (например, шприц с грушей, спрей для носа, бутылочка с отжимом).

Клиника Майо недавно пересмотрела основные рекомендации экспертов по медикаментозному лечению СВК. Хотя они признали общий недостаток контролируемых испытаний для любого лечения и отсутствие консенсуса или алгоритма в лечении CRS, существует общее консенсусное соглашение об использовании SNI в этой популяции. В этом обзоре не было упоминания о лечении ХРС в послеоперационном периоде, а также рекомендаций о том, какой тип SNI лучше.

В нескольких исследованиях изучались различные составы SNI в послеоперационном периоде. Они были подчеркнуты канадскими авторами в недавнем исчерпывающем обзоре SNI при синусите. Три исследования, всем из которых более 15 лет, включают составы, которые в настоящее время не пользуются популярностью или даже не доступны в Северной Америке. Они действительно показали, что струи или брызги морской воды под давлением были более эффективными, чем капли в нос. Совсем недавно Харви и соавт. исследовали, как орошение доставляется и удерживается в пазухе с использованием более распространенных устройств. В модели трупа они сравнили промывание носа большим объемом солевого раствора (HVSI) с устройствами для промывания носа небольшим объемом (LVSI) и обнаружили большую подачу (p<0,02) в первом случае. На сегодняшний день нет исследований, сравнивающих HVSI с LVSI, с использованием субъективной пользы для пациента и результатов объективных эндоскопических измерений у пациентов с послеоперационным CRS.

В одном исследовании изучались два разных устройства SNI при лечении CRS. Авторы набрали 150 пациентов с CRS в условиях первичной медико-санитарной помощи и рандомизировали их на двухнедельную SNI с помощью шприца с грушей, SNI с назальным орошением и контрольную группу рефлексологического массажа. Гипертонический раствор применялся в обеих группах лечения. Субъективные анкеты применялись в начале и в конце периода исследования. Обе группы значительно улучшились, без существенной разницы между двумя устройствами SNI. Пациенты в равной степени отдавали предпочтение обоим устройствам.

Популярными препаратами HVSI и LVSI у пациентов и врачей являются NeilMed® Sinus Rinse™ и Salinex® соответственно. Это два примера лечения положительным давлением, которые получили широкое распространение в Северной Америке до появления достаточной доказательной медицины, демонстрирующей безопасность и эффективность. Вероятно, это связано с тем, что солевые спреи для местного применения считаются безопасными; они не требуют рецепта и, возможно, что наиболее важно, масштабной маркетинговой кампании, связанной с устройствами SNI. Устройства SNI широко освещались в новостях и появлялись в крупных телевизионных шоу, в том числе в шоу Опры Уинфри, в New York Times и в многочисленных интернет-видео.

ЦЕЛЬ: Целью данного исследования является определение клинического преимущества промывания носа большим объемом солевого раствора (HVSI) по сравнению с промыванием носа небольшим объемом (LVSI) в послеоперационном периоде у пациентов с хроническим риносинуситом (CRS). Это исследование является частью многоцентрового совместного проекта, инициированного Macdonald et al. Однако размер выборки не был сочтен достаточным, чтобы сделать вывод о каком-либо значительно различном эффекте между двумя объемами физиологического раствора (т.е. 86 участников); было определено, что требуется размер выборки 176 (88 в каждом состоянии) (см. приложение в Разделе 9.8). Для этого наша роль состоит в том, чтобы собрать данные (плюс данные четырех других канадских исследовательских центров ринологии) от 20 пациентов и добавить наши результаты к их, чтобы получить приемлемый и значимый результат. Эта информация поможет отоларингологам, семейным врачам и другим специалистам в области здравоохранения порекомендовать лучшее послеоперационное устройство SNI (промывание носа солевым раствором) для своих пациентов с ХРС.

ГИПОТЕЗЫ. Мы предполагаем, что HVSI (NeilMed® Sinus Rinse™) имеет преимущество перед LVSI (Salinex®) в раннем послеоперационном периоде у пациентов с хроническим риносинуситом. Механический эффект ирригации больших объемов способствует санации и очистке большей площади поверхности слизистой оболочки придаточных пазух носа.

МЕТОД ИССЛЕДОВАНИЯ: Это многоцентровое, рандомизированное, одиночное слепое, контролируемое проспективное исследование, оценивающее субъективные и объективные результаты HSVI по сравнению с LSVI у пациентов, перенесших эндоскопическую хирургию околоносовых пазух (ESS) по поводу CRS. Через месяц послеоперационные баллы будут сравниваться с дооперационными баллами. Ожидаемое общее количество пациентов, которые будут включены в это исследование, составляет примерно 100 (20 пациентов на 5 учреждений) с запланированным сроком завершения в один год. Мы подойдем к 20 пациентам, которым предлагается ESS для CRS для нашей части исследования.

Предоперационные документы будут включать в себя форму согласия на участие в исследовании, два субъективных вопросника (SNOT-22 и оценка носовых и синусовых симптомов), которые должны быть заполнены пациентом, и шкалу объективной эндоскопии (POSE), которую должен заполнить хирург. . Предоперационные КТ-сканы обычно выполняются у пациентов с ЭСС по поводу ХРС. Они будут оцениваться по шкале Лунда-Маккея. Наконец, будут сделаны эндоскопические синоназальные фотографии, если это позволяют ресурсы конкретного учреждения. Эти шкалы более подробно описаны ниже.

Оценочные тесты Тест Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) представляет собой ринологический инструмент оценки качества жизни, основанный на 22 пунктах. Это субъективная шкала, заполняемая пациентом. Более низкий балл означает лучшее качество жизни. SNOT-22 широко используется в клинических исследованиях, он надежен, действителен, быстро реагирует и прост в использовании.

Оценка носовых и придаточных пазух представляет собой специальный ринологический опросник, основанный на 5 пунктах. Пациенты оценивают тяжесть этих симптомов от «Нет» до «Тяжелые».

Система оценки периоперационной эндоскопии придаточных пазух носа (POSE) была разработана в Канаде и используется для эндоскопической оценки синоназальных полостей пациентов, перенесших ЭСС. Хирург оценивает воспалительный статус содержимого синоназальной полости, включая среднюю носовую раковину, средний носовой ход, решетчатую полость, лобное углубление/пазуху и клиновидную пазуху. Каждое место оценивается по шкале от 0 до 2 в зависимости от степени воспаления и/или наблюдаемого гноя. Общий балл рассчитывается из общего количества до 20, в зависимости от объема операции. Эта шкала хорошо сравнима с другими аналогичными утвержденными шкалами, такими как система стадирования эндоскопии Лунда-Маккея.

Шкала Лунда-Маккея используется для количественной оценки синоназального воспаления при компьютерной томографии. Каждому из следующих параметров присваивается 0-2 балла в зависимости от степени помутнения: передняя решетчатая кость, задняя решетчатая кость, верхнечелюстная пазуха, клиновидная пазуха, лобная пазуха и остеомеатальная единица. Общий балл рассчитывается из 24, высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. Эта шкала также широко используется для оценки CRS, она надежна и валидна.

Вмешательство/лечение:

В день операции пациентам будет предоставлена ​​коробка, содержащая либо HVSI (NeilMed SINUS RINSE), либо LVSI (Salinex®). Пациент будет рандомизирован с использованием компьютерной программы, и коробка со спреем будет одинаковой независимо от того, какой из них используется. Направления будут одинаковыми независимо от назначенной системы: по два впрыскивания в каждую ноздрю два раза в день.

Таким образом, хирург не будет знать, есть ли у пациента HVSI или LVSI. Пациент будет четко проинструктирован НЕ говорить хирургу, какое устройство ему дали. Кроме того, хирурги, участвующие в исследовании, будут проинструктированы НИКОГДА не спрашивать пациента, какое устройство они использовали.

Вред и дискомфорт:

Орошение солевым раствором, HVSI или LVSI, считается безопасным лечением без побочных эффектов. Иногда пациенты чувствуют некоторый дискомфорт, но это хорошо переносимая терапия. Мы не воспринимаем никаких рисков с этим лечением.

Пациенты могут выйти из исследования в любое время по любой причине. Это никак не повлияет на лечение пациентов.

Хирурги пазухи обычно назначают лекарства в предоперационном периоде, включая антибиотики и местные и/или системные стероиды. Хирурги будут проинструктированы лечить своих пациентов перед операцией, как обычно, без каких-либо изменений в лечении, кроме случайного орошения соляным раствором.

Через месяц после операции пациенты будут повторно обследованы в клинике. Будут заполнены анкеты SNOT-22, Оценка симптомов носа и синуса (пациентами) и POSE (хирургами), а также будут сделаны эндоскопические фотографии.

До операции и через один месяц после операции SNOT-22, оценка симптомов носа и синуса и оценка POSE для HVSI и LVSI будут сравниваться, чтобы определить, существует ли значительная разница в субъективных и / или объективных результатах. Пациенты будут стратифицированы в соответствии с тяжестью заболевания с использованием предоперационных опросников и шкалы Лунда-Маккея, чтобы определить, получают ли пациенты с различной тяжестью заболевания большую пользу от одного устройства доставки по сравнению с другим.

Мы надеемся привлечь 5 синусовых хирургов со всей Канады, в основном из академических учреждений третичной медицинской помощи. Каждый хирург примет участие в этом исследовании по 20 пациентов, а общее количество участников исследования составит 100 человек. Каждый хирург подает предложение в Совет по этике исследований своего учреждения.

Данные от всех 5 хирургов будут собраны главным исследователем (AJ). Данные будут отправлены конфиденциально по защищенному факсу. Имена пациентов и другие конкретные идентификаторы не будут включены в корреспонденцию.

ПРЕДЛАГАЕМЫЙ АНАЛИЗ ДАННЫХ: Данные будут введены в электронную таблицу Excel, а статистический анализ будет применен с помощью Статистического пакета для социальных наук (SPSS) по сравнению с 13. Общий размер выборки был рассчитан на 100 пациентов (5 хирургов, по 20 пациентов на хирурга в каждом учреждении), что позволило бы провести полезный и достижимый анализ, не будучи слишком громоздким. Из-за отсутствия исследований в этой области достижение только этих цифр исследований было бы значительным достижением. Впоследствии данные этих 100 пациентов будут добавлены к ранее определенным 86 (которые будут отправлены доктором Макдональдом в Торонто), помещены в ту же электронную таблицу и проанализированы.

Значение исследования: как указано выше, наши результаты могут предоставить необходимые доказательства общей тенденции среди отоларингологов. Это будет первое исследование, документально подтверждающее ценность спрея разного объема для лечения послеоперационной хирургии околоносовых пазух; результаты потенциально могут быть опубликованы в крупном журнале и представляют собой крупную совместную работу канадских отоларингологов. Это помогло бы сохранить репутацию Университета Британской Колумбии и Отделения отоларингологии в исследованиях мирового класса.