Une étude postopératoire sur le traitement HVSI vs LVSI de la rhinosinusite chronique

Contexte : La rhinosinusite chronique (SRC) est une affection inflammatoire courante des voies respiratoires supérieures qui dure plus de 8 à 12 semaines. Les principaux symptômes comprennent la congestion/plénitude faciale, la douleur/pression faciale, l'obstruction/blocage nasal, le drainage nasal purulent et la réduction ou la perte de l'odorat. Le diagnostic doit inclure deux symptômes majeurs et soit des signes endoscopiques de polypes, d'œdème ou d'écoulement mucopurulent du méat moyen et/ou des modifications CT de la muqueuse des sinus ou des complexes ostéoméataux.

Le SRC a une prévalence estimée à 5 % dans la population canadienne et jusqu'à 16 % dans certaines populations adultes aux États-Unis. La sinusite est associée à un important fardeau de soins de santé pour la société, coûtant des milliards de dollars par année en Amérique du Nord. Le traitement médical du SRC comprend des pulvérisations topiques de solution saline et de corticostéroïdes, des stéroïdes systémiques et des antimicrobiens. Plus précisément, l'irrigation nasale saline (SNI) est un traitement sûr et non pharmacologique, et un élément important et efficace dans la gestion du SRC. Le SNI peut varier selon la concentration (par ex. hypertonique, isotonique, hypotonique) et dispositif (par ex. seringue à poire, brumisateur nasal, flacon compressible).

La clinique Mayo a récemment examiné les principales directives consensuelles d'experts sur le traitement médical du SRC. Bien qu'ils aient reconnu une rareté globale d'essais contrôlés pour tout traitement médical et l'absence d'un consensus ou d'un algorithme dans le traitement du SRC, il existe un consensus général sur l'utilisation du SNI dans cette population. Dans cette revue, il n'y avait aucune mention du traitement du SRC en période postopératoire, et aucune recommandation sur le meilleur type de SNI.

Peu d'études examinent diverses formulations de SNI dans la période postopératoire. Ceux-ci ont été mis en évidence par des auteurs canadiens dans une récente revue exhaustive du SNI dans la sinusite. Trois études, toutes datant de plus de 15 ans, incluent des formulations qui ne sont pas couramment utilisées actuellement, ni même disponibles en Amérique du Nord. Ceux-ci ont montré que les jets sous pression ou les pulvérisations d'eau de mer étaient plus efficaces que les gouttes nasales. Plus récemment, Harvey et al. ont examiné comment l'irrigation est administrée et retenue dans le sinus, à l'aide de dispositifs plus courants. Dans un modèle cadavérique, ils ont comparé l'irrigation nasale saline à volume élevé (HVSI) aux dispositifs d'irrigation nasale saline à faible volume (LVSI) et ont trouvé une plus grande distribution (p <0,02) dans le premier. À ce jour, il n'existe aucune étude comparant le HVSI au LVSI, en utilisant le bénéfice subjectif pour le patient et les résultats objectifs des mesures endoscopiques, chez le patient CRS postopératoire.

Une étude a examiné deux dispositifs SNI différents dans la gestion du SRC. Les auteurs ont recruté 150 sujets atteints de SRC dans le cadre des soins primaires et les ont randomisés pour deux semaines de SNI avec une seringue à poire, SNI avec un pot d'irrigation nasale et un groupe témoin de massage réflexologique. Une solution saline hypertonique a été utilisée dans les deux groupes de traitement. Des questionnaires subjectifs ont été administrés au départ et à la fin de la période d'étude. Les deux groupes se sont améliorés de manière significative, sans différence significative entre les deux appareils SNI. Les patients ont également préféré les deux dispositifs.

Les formulations HVSI et LVSI populaires auprès des patients et des médecins sont NeilMed® Sinus Rinse™ et Salinex®, respectivement. Ce sont deux exemples de traitements par pression positive, qui ont été largement utilisés en Amérique du Nord avant une médecine fondée sur des preuves suffisantes démontrant l'innocuité et l'efficacité. Cela est probablement dû au fait que les vaporisateurs salins topiques sont considérés comme sûrs; ils ne nécessitent pas d'ordonnance et peut-être plus important encore la campagne de marketing massive entourant les appareils SNI. Les appareils SNI ont reçu une couverture médiatique importante et des apparitions dans les principales émissions de télévision, notamment le Oprah Winfrey Show, le New York Times et de nombreuses vidéos Internet.

BUT: Le but de cette étude est de déterminer s'il existe un avantage clinique de l'irrigation nasale saline à haut volume (HVSI) par rapport à l'irrigation saline à faible volume (LVSI) dans la période postopératoire chez les patients atteints de rhinosinusite chronique (CRS). Cette étude fait partie d'un projet collaboratif multicentrique initié par Macdonald et al. Cependant, la taille de l'échantillon n'a pas été considérée comme suffisante pour conclure à un effet significativement différent entre les deux volumes de solution saline (c'est-à-dire 86 participants); il a été déterminé qu'une taille d'échantillon de 176 (88 dans chaque condition) était nécessaire (voir ci-joint à la section 9.8). Pour y parvenir, notre rôle est de recueillir des données (plus celles de quatre autres centres de recherche canadiens en rhinologie) auprès de 20 patients et d'ajouter nos constatations aux leurs pour établir un résultat acceptable et significatif. Ces informations aideraient les oto-rhino-laryngologistes, les médecins de famille et d'autres professionnels de la santé à recommander le meilleur dispositif SNI (irrigation nasale saline) postopératoire pour leurs patients atteints de SRC.

HYPOTHÈSES: Nous émettons l'hypothèse qu'il existe un avantage de HVSI (NeilMed® Sinus Rinse™) sur LVSI (Salinex®) dans la prise en charge postopératoire précoce chez les patients atteints de rhinosinusite chronique. L'effet mécanique de l'irrigation à haut volume permet de garantir qu'une plus grande surface de muqueuse naso-sinusienne est débridée et nettoyée.

MÉTHODE DE RECHERCHE : Il s'agit d'une étude prospective multicentrique, randomisée, en simple aveugle et contrôlée évaluant les résultats subjectifs et objectifs de l'HSVI par rapport à l'IVLS chez les patients ayant subi une chirurgie endoscopique des sinus (ESS) pour le SRC. Les scores postopératoires à un mois seront comparés aux scores préopératoires. Le nombre total prévu de patients à inscrire dans cette étude est d'environ 100 (20 patients pour 5 établissements), avec un délai d'achèvement prévu d'un an. Nous approcherons 20 patients qui se verront proposer l'ESS pour le SRC pour notre partie de l'étude.

Les documents préopératoires comprendront un formulaire de consentement pour participer à l'étude de recherche, deux questionnaires subjectifs (SNOT-22 et score des symptômes nasaux et sinusaux) à remplir par le patient et une échelle d'endoscopie objective (POSE) à remplir par le chirurgien . Les tomodensitogrammes préopératoires sont généralement obtenus chez des patients présentant un SSE pour SRC. Ceux-ci seront notés à l'aide du score Lund-McKay. Enfin, des photos endoscopiques naso-sinusiennes seront prises si les ressources de l'établissement concerné le permettent. Ces échelles sont décrites plus en détail ci-dessous.

Tests d'évaluation L'enquête Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) est un instrument de qualité de vie spécifique à la rhinologie, basé sur 22 items. C'est une échelle subjective qui est complétée par le patient. Un score inférieur représente une meilleure qualité de vie. Le SNOT-22 est couramment utilisé dans la recherche clinique et est fiable, valide, réactif et facile à utiliser.

Le score des symptômes nasaux et sinusaux est un questionnaire spécifique à la rhinologie basé sur 5 items. Les patients évaluent la gravité de ces symptômes de « Aucun » à « Sévère ».

Le système de notation Perioperative Sinus Endoscopy (POSE) a été développé au Canada et est utilisé pour évaluer par endoscopie les cavités naso-sinusiennes des patients qui ont eu un SSE. Le chirurgien évalue l'état inflammatoire du contenu de la cavité naso-sinusienne, y compris le cornet moyen, le méat moyen, la cavité ethmoïdale, le récessus/sinus frontal et le sinus sphénoïdal. Chaque site est noté de 0 à 2 selon le degré d'inflammation et/ou de purulence observé. Un score total est calculé sur un total allant jusqu'à 20, en fonction de l'étendue de la chirurgie. Cette échelle s'est bien comparée à d'autres échelles validées similaires telles que le système de stadification endoscopique Lund-McKay.

Le score de Lund-McKay est utilisé pour quantifier l'inflammation naso-sinusienne sur un scanner. Chacun des éléments suivants reçoit un score de 0 à 2 en fonction du degré d'opacification : ethmoïde antérieur, ethmoïde postérieur, sinus maxillaire, sinus sphénoïdal, sinus frontal et unité ostéoméatale. Au score total est calculé sur 24, un score élevé indiquant une maladie plus grave. Cette échelle est également largement utilisée dans l'évaluation du SRC, et est fiable et valide.

Intervention/Traitement :

Le jour de la chirurgie, les patients recevront une boîte contenant soit un HVSI (NeilMed SINUS RINSE) soit un LVSI (Salinex®). Le patient sera randomisé à l'aide d'un logiciel informatique, et la boîte contenant le spray sera la même quel que soit celui utilisé. Les indications seront les mêmes quel que soit le système donné : deux pulvérisations dans chaque narine deux fois par jour.

De cette façon, le chirurgien ne saura pas si le patient a un HVSI ou un LVSI. Il sera clairement demandé au patient de NE PAS dire au chirurgien quel appareil lui a été remis. De plus, les chirurgiens impliqués dans l'étude auront pour instruction de ne JAMAIS demander au patient quel appareil il a utilisé.

Inconvénients et désagréments :

L'irrigation saline, HVSI ou LVSI, est considérée comme un traitement sûr sans effets indésirables. Parfois, les patients ressentent un certain inconfort, mais il s'agit d'un traitement bien toléré. Nous ne percevons aucun risque avec ce traitement.

Les patients peuvent se retirer de l'étude à tout moment pour n'importe quelle raison. Cela n'affectera en rien les soins aux patients.

Les chirurgiens des sinus prescrivent régulièrement des médicaments pendant la période préopératoire, y compris des antibiotiques et des stéroïdes topiques et/ou systémiques. Les chirurgiens seront chargés de traiter leurs patients, avant l'opération, comme ils le feraient normalement, sans modification du traitement autre que la bouteille d'irrigation saline randomisée.

Un mois après l'opération, les patients seront réévalués à la clinique. Les questionnaires SNOT-22, Score des symptômes nasaux et sinusaux (par les patients) et POSE (par les chirurgiens) seront remplis et des photos endoscopiques seront prises.

Le SNOT-22 préopératoire et un mois après l'opération, le score des symptômes nasaux et sinusaux et les scores POSE pour le HVSI et le LVSI seront comparés pour déterminer s'il existe une différence significative dans les résultats subjectifs et/ou objectifs. Les patients seront stratifiés en fonction de la gravité de la maladie à l'aide des questionnaires préopératoires et du score de Lund-McKay afin de déterminer si les patients présentant une gravité variable de la maladie bénéficient davantage d'un dispositif de mise en place par rapport à l'autre.

Nous espérons impliquer 5 chirurgiens des sinus à travers le Canada, principalement issus d'établissements universitaires de soins tertiaires. Chaque chirurgien impliquera 20 patients dans cette étude, pour un recrutement total de 100 patients. Chaque chirurgien soumettra une proposition au comité d'éthique de la recherche de son propre établissement.

Les données des 5 chirurgiens seront recueillies par l'investigateur principal (AJ). Les données seront envoyées de manière confidentielle par fax sécurisé. Les noms des patients et autres identifiants spécifiques ne seront pas inclus dans la correspondance.

ANALYSE DE DONNÉES PROPOSÉE : Les données seront saisies dans une feuille de calcul Excel et une analyse statistique sera appliquée avec le progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) vs.13. Une taille d'échantillon totale a été calculée à 100 patients (5 chirurgiens, 20 patients par chirurgien dans chaque établissement) qui donnerait une analyse utile et réalisable sans être trop lourde. En raison du manque de recherche dans ce domaine, l'obtention de ces seuls chiffres d'étude représenterait une réalisation importante. Par la suite, les données de ces 100 patients seraient ajoutées à celles des 86 précédemment déterminées (qui seront envoyées par le Dr Macdonald à Toronto), placées sur la même feuille de calcul et analysées.

Implications de la recherche : Comme indiqué ci-dessus, nos résultats peuvent fournir les preuves nécessaires d'une tendance commune chez les oto-rhino-laryngologistes. Il s'agira de la première étude à documenter la valeur de différents volumes de pulvérisation pour traiter la chirurgie postopératoire des sinus ; les résultats sont potentiellement publiables dans une revue importante et représenteraient un important effort de collaboration entre les oto-rhino-laryngologistes canadiens. Cela aiderait à maintenir la réputation de l'Université de la Colombie-Britannique et de la division d'oto-rhino-laryngologie dans la recherche de classe mondiale.