Eine postoperative Studie zur HVSI- vs. LVSI-Behandlung der chronischen Rhinosinusitis

HINTERGRUND: Die chronische Rhinosinusitis (CRS) ist eine häufige entzündliche Erkrankung der oberen Atemwege, die länger als 8 bis 12 Wochen anhält. Zu den Hauptsymptomen gehören eine verstopfte/völlige Gesichtshaut, Gesichtsschmerzen/-druck, Nasenverstopfung/-verstopfung, eitrige Nasendrainage und Geruchsminderung oder -verlust. Die Diagnose muss zwei Hauptsymptome und entweder den endoskopischen Nachweis von Polypen, Ödemen oder mukopurulentem Ausfluss aus dem mittleren Nasengang und/oder CT-Veränderungen der Schleimhaut der Nasennebenhöhlen oder osteomeatalen Komplexe beinhalten.

CRS hat eine geschätzte Prävalenz von 5 % in der kanadischen Bevölkerung und bis zu 16 % in einigen erwachsenen Bevölkerungsgruppen in den Vereinigten Staaten. Sinusitis ist mit einer großen Belastung für die gesellschaftliche Gesundheitsfürsorge verbunden, die in Nordamerika jährlich Milliarden von Dollar kostet. Die medizinische Behandlung von CRS umfasst topische Kochsalz- und Kortikosteroid-Sprays, systemische Steroide und antimikrobielle Mittel. Insbesondere die Nasenspülung mit Kochsalzlösung (SNI) ist eine sichere, nichtpharmakologische Behandlung und eine wichtige und wirksame Komponente bei der Behandlung von CRS. SNI kann je nach Konzentration variieren (z. hypertonisch, isotonisch, hypotonisch) und Gerät (z. Ballonspritze, Nasenspray, Quetschflasche).

Die Mayo-Klinik hat vor kurzem wichtige Expertenkonsens-Richtlinien zur medizinischen Behandlung von CRS überprüft. Obwohl sie einen allgemeinen Mangel an kontrollierten Studien für medizinische Behandlungen und einen Mangel an Konsens oder Algorithmus bei der Behandlung von CRS erkannten, besteht allgemeiner Konsens über die Verwendung von SNI in dieser Population. In dieser Übersichtsarbeit wurde die Behandlung von CRS in der postoperativen Phase nicht erwähnt und keine Empfehlung, welche Art von SNI am besten ist.

Nur wenige Studien untersuchen verschiedene SNI-Formulierungen in der postoperativen Phase. Diese wurden von kanadischen Autoren in einer kürzlich erschienenen umfassenden Übersicht über SNI bei Sinusitis hervorgehoben. Drei Studien, die alle älter als 15 Jahre sind, beinhalten Formulierungen, die derzeit nicht allgemein verwendet werden oder in Nordamerika sogar erhältlich sind. Diese zeigten, dass Druckstrahlen oder Meerwassersprays wirksamer waren als Nasentropfen. Kürzlich haben Harvey et al. untersuchten, wie die Spülung in den Nebenhöhlen abgegeben und zurückgehalten wird, wobei gängigere Geräte verwendet wurden. In einem Leichenmodell verglichen sie hochvolumige Nasenspülungen mit Kochsalzlösung (HVSI) mit Geräten zur Nasenspülung mit geringer Kochsalzlösung (LVSI) und stellten bei Ersteren eine größere Abgabe (p < 0,02) fest. Bisher gibt es keine Studien, die HVSI mit LVSI bei postoperativen CRS-Patienten vergleichen und dabei den subjektiven Nutzen für den Patienten und die Ergebnisse objektiver endoskopischer Messungen verwenden.

Eine Studie untersuchte zwei verschiedene SNI-Geräte bei der Behandlung von CRS. Die Autoren rekrutierten 150 Probanden mit CRS in der Primärversorgung und ordneten ihnen nach dem Zufallsprinzip eine zweiwöchige SNI mit einer Ballonspritze, eine SNI mit einem Nasenspültopf und eine Kontrollgruppe mit Reflexzonenmassage zu. In beiden Behandlungsgruppen wurde hypertone Kochsalzlösung verwendet. Subjektive Fragebögen wurden zu Studienbeginn und am Ende des Studienzeitraums verabreicht. Beide Gruppen verbesserten sich signifikant, ohne signifikanten Unterschied zwischen den beiden SNI-Geräten. Die Patienten bevorzugten beide Geräte gleichermaßen.

Beliebte HVSI- und LVSI-Formulierungen bei Patienten und Ärzten sind NeilMed® Sinus Rinse™ bzw. Salinex®. Dies sind zwei Beispiele für Überdruckbehandlungen, die in Nordamerika weit verbreitet sind, bevor eine ausreichende evidenzbasierte Medizin ihre Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen hat. Dies liegt wahrscheinlich daran, dass topische Kochsalzsprays als sicher gelten; Sie erfordern kein Rezept und vielleicht am wichtigsten die massive Marketingkampagne rund um SNI-Geräte. SNI-Geräte haben umfangreiche Berichterstattung und Auftritte in großen Fernsehsendungen erhalten, darunter die Oprah Winfrey Show, die New York Times und zahlreiche Internetvideos.

ZWECK: Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob es einen klinischen Nutzen einer hochvolumigen Nasenspülung mit Kochsalzlösung (HVSI) gegenüber einer Spülung mit geringer Kochsalzlösung (LVSI) in der postoperativen Phase bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis (CRS) gibt. Diese Studie ist Teil eines von Macdonald et al. Die Probengröße wurde jedoch als nicht ausreichend angesehen, um auf eine signifikant unterschiedliche Wirkung zwischen den beiden Kochsalzlösungsvolumina (d. h. 86 Teilnehmer); Es wurde festgestellt, dass eine Stichprobengröße von 176 (88 in jeder Bedingung) erforderlich war (siehe Anhang in Abschnitt 9.8). Um dies zu erreichen, besteht unsere Aufgabe darin, Daten (plus die von vier anderen kanadischen Rhinologie-Forschungszentren) von 20 Patienten zu sammeln und unsere Ergebnisse mit ihren zu ergänzen, um ein akzeptables und signifikantes Ergebnis zu erzielen. Diese Informationen würden HNO-Ärzten, Hausärzten und anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe dabei helfen, das beste postoperative SNI-Gerät (Nasenspülung mit Kochsalzlösung) für ihre Patienten mit CRS zu empfehlen.

HYPOTHESEN: Wir vermuten einen Vorteil von HVSI (NeilMed® Sinus Rinse™) gegenüber LVSI (Salinex®) in der frühen postoperativen Behandlung von Patienten mit chronischer Rhinosinusitis. Die mechanische Wirkung der hochvolumigen Spülung trägt dazu bei, dass eine größere Oberfläche der Nasennebenhöhlenschleimhaut debridiert und gereinigt wird.

FORSCHUNGSMETHODE: Dies ist eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte prospektive Studie zur Bewertung der subjektiven und objektiven Ergebnisse von HSVI im Vergleich zu LSVI bei Patienten, die sich einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (ESS) für CRS unterziehen. Die postoperativen Werte nach einem Monat werden mit den präoperativen Werten verglichen. Die erwartete Gesamtzahl der Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, beträgt ungefähr 100 (20 Patienten pro 5 Einrichtungen), mit einer geplanten Abschlusszeit von einem Jahr. Wir werden 20 Patienten ansprechen, denen ESS für CRS für unseren Teil der Studie angeboten wird.

Zu den präoperativen Dokumenten gehören eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Forschungsstudie, zwei subjektive Fragebögen (SNOT-22 und Nasal and Sinus Symptom Score), die vom Patienten auszufüllen sind, und eine objektive Endoskopie-Skala (POSE), die vom Chirurgen auszufüllen ist . Präoperative CT-Scans werden normalerweise bei Patienten mit ESS für CRS durchgeführt. Diese werden anhand des Lund-McKay-Scores bewertet. Abschließend werden endoskopische Aufnahmen der Nasennebenhöhlen gemacht, wenn die Ressourcen der jeweiligen Einrichtung dies zulassen. Diese Skalen werden weiter unten ausführlicher beschrieben.

Bewertungstests Der Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) Survey ist ein Rhinologie-spezifisches Lebensqualitätsinstrument, das auf 22 Items basiert. Es ist eine subjektive Skala, die vom Patienten ausgefüllt wird. Eine niedrigere Punktzahl steht für eine bessere Lebensqualität. Das SNOT-22 wird häufig in der klinischen Forschung eingesetzt und ist zuverlässig, gültig, reaktionsschnell und einfach zu bedienen.

Der Nasal and Sinus Symptom Score ist ein rhinologiespezifischer Fragebogen, der auf 5 Items basiert. Die Patienten bewerten die Schwere dieser Symptome von „keine“ bis „schwer“.

Das Scoring-System Perioperative Sinus Endoscopy (POSE) wurde in Kanada entwickelt und dient zur endoskopischen Beurteilung der Nasennebenhöhlen von Patienten mit ESS. Der Chirurg beurteilt den Entzündungsstatus des Inhalts der Nasennebenhöhlen, einschließlich der mittleren Nasenmuschel, des mittleren Nasengangs, der Siebbeinhöhle, des Recessus frontalis/sinus und der Keilbeinhöhle. Jede Stelle wird je nach Grad der beobachteten Entzündung und/oder Eiterung mit 0 bis 2 bewertet. Aus bis zu 20 Punkten errechnet sich je nach Umfang des Eingriffs ein Gesamtscore. Diese Skala hat sich gut mit anderen ähnlich validierten Skalen wie dem Lund-McKay-Endoskopie-Staging-System verglichen.

Der Lund-McKay-Score wird verwendet, um die sinonasale Entzündung auf einem CT-Scan zu quantifizieren. Jeder der folgenden Punkte wird je nach Grad der Trübung mit 0–2 bewertet: vorderes Siebbein, hinteres Siebbein, Kieferhöhle, Keilbeinhöhle, Stirnhöhle und osteomeatale Einheit. Die Gesamtpunktzahl wird aus 24 berechnet, wobei eine hohe Punktzahl eine schwerere Erkrankung anzeigt. Diese Skala wird auch häufig bei der Beurteilung von CRS verwendet und ist zuverlässig und valide.

Eingriff/Behandlung:

Am Tag der Operation erhalten die Patienten eine Box mit entweder HVSI (NeilMed SINUS RINSE) oder LVSI (Salinex®). Der Patient wird unter Verwendung eines Computersoftwareprogramms randomisiert, und die Schachtel mit dem Spray ist unabhängig davon, welche verwendet wird, dieselbe. Die Anweisungen sind unabhängig vom gegebenen System gleich: zwei Sprühstöße in jedes Nasenloch zweimal täglich.

Auf diese Weise wird dem Chirurgen verblindet, ob der Patient eine HVSI oder LVSI hat. Der Patient wird eindeutig angewiesen, dem Chirurgen NICHT mitzuteilen, welches Gerät ihm gegeben wurde. Darüber hinaus werden die an der Studie beteiligten Chirurgen angewiesen, den Patienten NIEMALS zu fragen, welches Gerät sie verwendet haben.

Schäden und Beschwerden:

Kochsalzspülung, HVSI oder LVSI, gilt als sichere Behandlung ohne Nebenwirkungen. Gelegentlich verspüren die Patienten ein gewisses Unbehagen, aber es ist eine gut verträgliche Therapie. Wir sehen bei dieser Behandlung keine Risiken.

Patienten können jederzeit aus beliebigen Gründen von der Studie zurücktreten. Die Patientenversorgung wird dadurch in keiner Weise beeinträchtigt.

Sinuschirurgen verschreiben routinemäßig Medikamente in der präoperativen Phase, einschließlich Antibiotika und topischer und/oder systemischer Steroide. Chirurgen werden angewiesen, ihre Patienten präoperativ so zu behandeln, wie sie es normalerweise tun würden, ohne eine andere Behandlung als die randomisierte Spülflasche mit Kochsalzlösung.

Einen Monat nach der Operation werden die Patienten in der Klinik erneut untersucht. Die Fragebögen SNOT-22, Nasal and Sinus Symptoms Score (von Patienten) und POSE (von Chirurgen) werden ausgefüllt und endoskopische Fotos werden gemacht.

Präoperativer und einen Monat postoperativer SNOT-22, Nasal and Sinus Symptoms Score und POSE-Scores für HVSI und LVSI werden verglichen, um festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied bei den subjektiven und/oder objektiven Ergebnissen gibt. Die Patienten werden anhand der präoperativen Fragebögen und des Lund-McKay-Scores nach Schweregrad der Erkrankung stratifiziert, um festzustellen, ob Patienten mit unterschiedlichem Schweregrad der Erkrankung mehr von einem Verabreichungsgerät als vom anderen profitieren.

Wir hoffen, 5 Nasennebenhöhlen-Chirurgen in ganz Kanada einzubeziehen, hauptsächlich aus akademischen Einrichtungen der Tertiärversorgung. Jeder Chirurg wird 20 Patienten in diese Studie einbeziehen, was einer Gesamtrekrutierung von 100 Patienten entspricht. Jeder Chirurg reicht einen Vorschlag beim Research Ethics Board seiner/ihrer Institution ein.

Die Daten aller 5 Chirurgen werden vom primären Prüfarzt (AJ) erhoben. Die Daten werden vertraulich über ein sicheres Fax gesendet. Patientennamen und andere spezifische Identifikatoren werden nicht in die Korrespondenz aufgenommen.

VORGESCHLAGENE DATENANALYSE: Die Daten werden in eine Excel-Tabelle eingegeben und die statistische Analyse wird mit dem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) vs.13 durchgeführt. Es wurde eine Gesamtstichprobengröße von 100 Patienten (5 Chirurgen, 20 Patienten pro Chirurg in jeder Einrichtung) berechnet, die eine nützliche und durchführbare Analyse ergeben würde, ohne übermäßig umständlich zu sein. Aufgrund des Mangels an Forschung in diesem Bereich wäre allein das Erreichen dieser Studienzahlen eine beachtliche Leistung. Anschließend würden die Daten dieser 100 Patienten zu denen der zuvor ermittelten 86 (die von Dr. Macdonald in Toronto gesendet werden) hinzugefügt, in dieselbe Tabelle eingefügt und analysiert.

Implikationen der Forschung: Wie oben erwähnt, können unsere Ergebnisse den erforderlichen Beweis für einen gemeinsamen Trend unter HNO-Ärzten liefern. Dies wird die erste Studie sein, die den Wert unterschiedlicher Volumensprays zur Behandlung postoperativer Nasennebenhöhlenoperationen dokumentiert; die Ergebnisse könnten möglicherweise in einer großen Zeitschrift veröffentlicht werden und würden eine große gemeinsame Anstrengung unter kanadischen HNO-Ärzten darstellen. Es würde dazu beitragen, den Ruf der University of British Columbia und der Abteilung für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde in der Weltklasse-Forschung zu wahren.