만성 비부비동염의 HVSI 대 LVSI 치료에 관한 수술 후 연구

배경: 만성 비부비동염(CRS)은 8~12주 이상 지속되는 상기도의 흔한 염증성 질환입니다. 주요 증상으로는 안면 충혈/팽만감, 안면 통증/압박, 코 막힘/폐색, 화농성 콧물, 후각 감소 또는 소실 등이 있습니다. 진단에는 두 가지 주요 증상과 폴립의 내시경적 증거, 중비도의 부종 또는 점액화농성 분비물 및/또는 부비동 또는 골종 복합체 점막의 CT 변화가 포함되어야 합니다.

CRS는 캐나다 인구에서 5%, 미국의 일부 성인 인구에서 최대 16%의 유병률을 보입니다. 부비동염은 북미에서 연간 수십억 달러의 비용이 드는 주요 사회 건강 관리 부담과 관련이 있습니다. CRS의 의학적 치료에는 국소 식염수 및 코르티코스테로이드 스프레이, 전신 스테로이드 및 항균제가 포함됩니다. 구체적으로, 식염수 비강 세척(SNI)은 안전하고 비약물적인 치료법이며 CRS 관리에 있어 중요하고 효과적인 요소입니다. SNI는 농도에 따라 다를 수 있습니다(예: 고장성, 등장성, 저장성) 및 장치(예: 전구 주사기, 비강 미스트, 스퀴즈 병).

Mayo Clinic은 최근 CRS의 치료에 대한 주요 전문가 합의 지침을 검토했습니다. 그들은 모든 의학적 치료에 대한 대조 시험의 전반적인 부족과 CRS 치료에 대한 합의 또는 알고리즘의 부족을 인식했지만 이 모집단에서 SNI 사용에 대한 전반적인 합의가 있습니다. 이 리뷰에서는 수술 후 CRS 치료에 대한 언급이 없었고 어떤 유형의 SNI가 가장 좋은지에 대한 권장 사항도 없었습니다.

수술 후 기간에 다양한 SNI 공식을 조사한 연구는 거의 없습니다. 이것은 부비동염에서 SNI에 대한 최근의 철저한 검토에서 캐나다 저자에 의해 강조되었습니다. 모두 15년 이상 된 3건의 연구에는 현재 대중적으로 사용되지 않거나 북미에서 사용 가능한 제형이 포함되어 있습니다. 이것들은 바닷물의 가압 제트 또는 스프레이가 점비제보다 더 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 최근에는 Harvey et al. 보다 일반적인 장치를 사용하여 관개가 부비동에 전달되고 유지되는 방법을 조사했습니다. 사체 모델에서 그들은 고용량 식염수 비강 세척(HVSI)과 저용량 식염수 비강 세척(LVSI) 장치를 비교했고 전자에서 더 큰 전달(p<0.02)을 발견했습니다. 현재까지 수술 후 CRS 환자에서 주관적인 환자 이점과 객관적인 내시경 측정 결과를 사용하여 HVSI와 LVSI를 비교한 연구는 없습니다.

한 연구에서는 CRS 관리에서 두 가지 다른 SNI 장치를 조사했습니다. 저자는 1차 진료 환경에서 CRS가 있는 150명의 피험자를 모집하고 전구 주사기를 사용하는 2주간의 SNI, 비강 관개 냄비를 사용하는 SNI 및 반사 요법 마사지 대조군으로 무작위 배정했습니다. 고장성 식염수는 두 치료군 모두에서 사용되었습니다. 주관적 설문지는 기준선과 연구 기간 종료 시점에 시행되었습니다. 두 그룹 모두 크게 개선되었으며 두 SNI 장치 간에는 큰 차이가 없습니다. 환자들은 두 장치를 동등하게 선호했습니다.

환자와 의사에게 인기 있는 HVSI 및 LVSI 제형은 각각 NeilMed® Sinus Rinse™ 및 Salinex®입니다. 이들은 안전과 효능을 입증하는 충분한 증거 기반 의학에 앞서 북미에서 널리 사용되어 온 양압 치료의 두 가지 예입니다. 국소 식염수 스프레이가 안전한 것으로 간주되기 때문일 수 있습니다. 그들은 처방전이 필요하지 않으며 아마도 가장 중요한 것은 SNI 장치를 둘러싼 대규모 마케팅 캠페인일 것입니다. SNI 장치는 Oprah Winfrey Show, New York Times 및 수많은 인터넷 비디오를 포함하여 주요 TV 쇼에서 중요한 뉴스 보도 및 출연을 받았습니다.

목적: 본 연구의 목적은 만성 비부비동염(CRS) 환자에서 수술 후 기간 동안 고용량 비강 세척(HVSI)이 저용량 식염수 세척(LVSI)에 비해 임상적 이점이 있는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 Macdonald et al.이 시작한 다기관 협력 프로젝트의 일부입니다. 그러나 샘플 크기는 두 식염수 부피(즉, 참가자 86명); 176(각 조건에서 88)의 표본 크기가 필요한 것으로 결정되었습니다(섹션 9.8에 첨부된 참조). 이를 달성하기 위해 우리의 역할은 20명의 환자로부터 데이터(및 다른 4개의 캐나다 비뇨기과 연구 센터의 데이터)를 수집하고 우리의 결과를 그들의 데이터에 추가하여 허용 가능하고 중요한 결과를 확립하는 것입니다. 이 정보는 이비인후과 의사, 가정의 및 기타 건강 관리 전문가가 CRS 환자에게 최고의 수술 후 SNI(식염수 비강 세척) 장치를 추천하는 데 도움이 될 것입니다.

가설: 만성 비부비동염 환자의 수술 초기 관리에서 LVSI(Salinex®)보다 HVSI(NeilMed® Sinus Rinse™)가 유리하다는 가설을 세웁니다. 고용량 세척의 기계적 효과는 부비강 점막의 더 넓은 표면적을 제거하고 세척하는 데 도움이 됩니다.

연구 방법: 이것은 CRS에 대한 내시경 부비동 수술(ESS)을 받은 환자에서 HSVI 대 LSVI의 주관적 및 객관적 결과를 평가하는 다기관, 무작위, 단일 맹검, 통제된 전향적 연구입니다. 수술 1개월 후 점수는 수술 전 점수와 비교됩니다. 이 연구에 등록될 것으로 예상되는 총 환자 수는 약 100명(5개 기관당 20명)이며 계획 완료 시간은 1년입니다. 연구의 일부로 CRS용 ESS를 제공받은 20명의 환자에게 접근할 것입니다.

수술 전 문서에는 연구 참여에 대한 동의서, 환자가 작성해야 하는 2개의 주관적 설문지(SNOT-22 및 비강 및 부비동 증상 점수), 외과 의사가 작성해야 하는 객관적 내시경 척도(POSE)가 포함됩니다. . 수술 전 CT 스캔은 일반적으로 CRS에 대한 ESS가 있는 환자에서 얻습니다. Lund-McKay 점수를 사용하여 등급이 매겨집니다. 마지막으로 특정 기관의 리소스가 허용하는 경우 내시경 부비동 사진을 찍습니다. 이러한 척도는 아래에서 자세히 설명합니다.

평가 테스트 Sinonasal Outcome Test-22(SNOT-22) 조사는 22개 항목을 기반으로 하는 비과학 관련 삶의 질 도구입니다. 환자가 작성하는 주관적 척도입니다. 낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. SNOT-22는 일반적으로 임상 연구에 사용되며 신뢰할 수 있고 유효하며 응답성이 뛰어나고 사용하기 쉽습니다.

비강 및 부비동 증상 점수는 5개 항목을 기반으로 하는 비과학 관련 설문지입니다. 환자는 이러한 증상의 심각도를 "없음"에서 "심각함"으로 평가합니다.

수술 전후 부비동 내시경(Perioperative Sinus Endoscopy, POSE) 채점 시스템은 캐나다에서 개발되었으며 ESS가 있는 환자의 부비강을 내시경으로 평가하는 데 사용됩니다. 외과의는 중비갑개, 중비도, 사골강, 정면 오목부/동 및 접형동을 포함한 부비강 내용물의 염증 상태를 평가합니다. 각 부위는 보이는 염증 및/또는 화농의 정도에 따라 0에서 2까지 등급이 매겨집니다. 총점은 수술 정도에 따라 총 20점 만점으로 계산됩니다. 이 척도는 Lund-McKay 내시경 병기결정 시스템과 같은 다른 유사하게 검증된 척도와 잘 비교됩니다.

Lund-McKay 점수는 CT 스캔에서 부비동 염증을 정량화하는 데 사용됩니다. 전방 사골동, 후방 사골동, 상악동, 접형동, 전두동, 골종골 단위는 혼탁 정도에 따라 0~2점으로 평가됩니다. 총 점수는 24점으로 계산되며 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다. 이 척도는 CRS 평가에도 널리 사용되며 신뢰할 수 있고 타당합니다.

개입/치료:

수술 당일 환자에게 HVSI(NeilMed SINUS RINSE) 또는 LVSI(Salinex®)가 들어 있는 상자가 제공됩니다. 환자는 컴퓨터 소프트웨어 프로그램을 사용하여 무작위로 선택되며 스프레이가 들어 있는 상자는 어떤 것을 사용하든 상관없이 동일합니다. 지시는 주어진 시스템에 관계없이 동일합니다: 하루에 두 번 각 콧구멍에 두 번 분사합니다.

이런 식으로 외과의는 환자가 HVSI인지 LVSI인지에 대해 눈이 멀게 됩니다. 환자는 어떤 장치를 받았는지 의사에게 알리지 않도록 명확하게 지시받을 것입니다. 또한 연구에 참여한 외과 의사는 환자에게 어떤 장치를 사용했는지 절대 묻지 않도록 지시받을 것입니다.

피해 및 불편:

식염수 세척(HVSI 또는 LVSI)은 부작용이 없는 안전한 치료법으로 간주됩니다. 때때로 환자는 약간의 불편함을 느낄 수 있지만 잘 견디는 치료법입니다. 우리는 이 치료에 어떤 위험도 감지하지 않습니다.

환자는 어떤 이유로든 언제든지 연구를 중단할 수 있습니다. 이는 어떤 식으로든 환자 치료에 영향을 미치지 않습니다.

부비동 외과 의사는 항생제 및 국소 및/또는 전신 스테로이드를 포함하여 수술 전 기간에 일상적으로 약물을 처방합니다. 외과 의사는 무작위 식염수 관개 병 이외의 치료법을 변경하지 않고 평상시처럼 수술 전에 환자를 치료하도록 지시받을 것입니다.

수술 후 한 달 후, 환자는 클리닉에서 재평가됩니다. SNOT-22, 비강 및 부비동 증상 점수(환자별), POSE(외과의사별) 설문지를 작성하고 내시경 사진을 찍습니다.

수술 전 및 수술 후 1개월 후 SNOT-22, 비강 및 부비동 증상 점수, HVSI 및 LVSI에 대한 POSE 점수를 비교하여 주관적 및/또는 객관적 결과에 상당한 차이가 있는지 확인합니다. 환자는 수술 전 설문지와 Lund-McKay 점수를 사용하여 질병 중증도에 따라 계층화되어 다양한 질병 중증도를 가진 환자가 다른 전달 장치보다 더 많은 혜택을 받는지 여부를 결정합니다.

우리는 캐나다 전역에서 대부분 대학 3차 진료 기관 출신의 5명의 부비동 외과 의사를 참여시키기를 희망합니다. 각 외과의는 이 연구에 20명의 환자를 참여시켜 총 100명의 환자를 모집합니다. 각 외과의는 소속 기관의 연구 윤리 위원회에 제안서를 제출합니다.

5명의 모든 외과의의 데이터는 1차 조사자(AJ)가 수집합니다. 데이터는 보안 팩스를 통해 기밀로 전송됩니다. 환자 이름 및 기타 특정 식별자는 서신에 포함되지 않습니다.

제안된 데이터 분석: 데이터는 Excel 스프레드시트에 입력되고 통계 분석은 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) vs.13에 적용됩니다. 총 샘플 크기는 지나치게 번거롭지 않고 유용하고 달성 가능한 분석을 산출할 100명의 환자(5명의 외과의사, 각 기관의 외과의사당 20명의 환자)에서 계산되었습니다. 이 분야에 대한 연구가 부족하기 때문에 이러한 연구 수치를 달성하는 것만으로도 상당한 성과가 될 것입니다. 그 후, 이 100명의 환자의 데이터는 이전에 결정된 86명의 데이터(토론토의 맥도날드 박사가 보낼 예정)에 추가되어 동일한 스프레드시트에 배치되고 분석됩니다.

연구의 시사점: 위에서 언급한 바와 같이, 우리의 결과는 이비인후과 의사들 사이의 일반적인 경향에 대해 필요한 증거를 제공할 수 있습니다. 이것은 수술 후 부비동 수술을 치료하기 위해 다른 볼륨 스프레이의 가치를 문서화하는 첫 번째 연구가 될 것입니다. 결과는 잠재적으로 주요 저널에 게재될 수 있으며 캐나다 이비인후과 의사 간의 주요 공동 노력을 나타냅니다. 이는 브리티시 컬럼비아 대학교와 이비인후과 분과의 세계적인 연구 명성을 유지하는 데 도움이 될 것입니다.