Postoperatiivinen tutkimus HVSI:stä vs. LVSI:n kroonisen rinosinuiitin hoidosta

TAUSTA: Krooninen rinosinusiitti (CRS) on yleinen ylempien hengitysteiden tulehdustila, joka kestää yli 8–12 viikkoa. Tärkeimpiä oireita ovat kasvojen tukkoisuus/täytös, kasvojen kipu/paine, nenän tukkeuma/tukos, märkivä nenän valuminen ja hajun heikkeneminen tai menetys. Diagnoosin tulee sisältää kaksi pääoiretta ja joko endoskooppinen näyttö polyypeistä, turvotuksesta tai limamätävuotosta keskilihaksesta ja/tai CT-muutoksista poskionteloiden limakalvossa tai luulihasten komplekseissa.

CRS:n levinneisyys on arvioitu 5 % Kanadan väestöstä ja jopa 16 % joissakin aikuisväestössä Yhdysvalloissa. Sinuiittiin liittyy suuri yhteiskunnallinen terveydenhuoltotaakka, joka maksaa miljardeja dollareita vuodessa Pohjois-Amerikassa. CRS:n lääketieteelliseen hoitoon kuuluvat paikalliset suolaliuos- ja kortikosteroidisuihkeet, systeemiset steroidit ja mikrobilääkkeet. Erityisesti suolaliuosnenän huuhtelu (SNI) on turvallinen, ei-farmakologinen hoito ja tärkeä ja tehokas komponentti CRS:n hoidossa. SNI voi vaihdella keskittymisen mukaan (esim. hypertoninen, isotoninen, hypotoninen) ja laite (esim. bulb ruisku, nenäsumu, puristuspullo).

Mayo Clinic tarkasteli äskettäin tärkeimmät asiantuntija-konsensusohjeet CRS:n lääketieteellisestä hoidosta. Vaikka he tunnustivatkin, että lääketieteellisiä hoitoja koskevia kontrolloituja tutkimuksia on vähän ja että CRS:n hoidossa ei ollut yksimielisyyttä tai algoritmia, SNI:n käytöstä tässä populaatiossa vallitsee yleinen yksimielisyys. Tässä katsauksessa ei ollut mainintaa CRS:n hoidosta leikkauksen jälkeisellä kaudella, eikä suositusta siitä, mikä SNI-tyyppi on paras.

Harvat tutkimukset tutkivat erilaisia ​​SNI-formulaatioita leikkauksen jälkeisenä aikana. Kanadalaiset kirjoittajat korostivat näitä äskettäisessä kattavassa katsauksessa SNI:stä poskiontelotulehduksessa. Kolme tutkimusta, jotka kaikki ovat yli 15 vuotta vanhoja, sisältävät formulaatioita, jotka eivät ole tällä hetkellä yleisessä käytössä tai edes saatavilla Pohjois-Amerikassa. Nämä osoittivat, että paineistetut merivesisuihkut tai -suihkeet olivat tehokkaampia kuin nenätipat. Viime aikoina Harvey et ai. tutki, kuinka kastelu toimitetaan ja pysyy poskiontelossa yleisimmillä laitteilla. Kadaverisessa mallissa he vertasivat suuren volyymin suolaliuosta nenähuuhtelua (HVSI) pienimääräisiin suolaliuosnenähuuhtelulaitteisiin (LVSI) ja havaitsivat suuremman annostelun (p < 0,02) edellisessä. Toistaiseksi ei ole tehty tutkimuksia, joissa HVSI:tä verrattaisiin LVSI:hen, joissa käytetään subjektiivista potilashyötyä ja objektiivisia endoskooppisia mittaustuloksia leikkauksen jälkeisellä CRS-potilaalla.

Yhdessä tutkimuksessa tutkittiin kahta erilaista SNI-laitetta CRS:n hallinnassa. Kirjoittajat rekrytoivat 150 koehenkilöä, joilla oli CRS perusterveydenhuollon ympäristössä, ja satunnaistivat heidät kahdeksi viikoksi SNI-hoitoon sipuliruiskulla, SNI:lle nenän huuhteluastialla ja vyöhyketerapiahieronnan kontrolliryhmään. Molemmissa hoitoryhmissä käytettiin hypertonista suolaliuosta. Subjektiiviset kyselylomakkeet annettiin lähtötilanteessa ja tutkimusjakson lopussa. Molemmat ryhmät paranivat merkittävästi, ilman merkittävää eroa kahden SNI-laitteen välillä. Potilaat pitivät yhtä paljon parempana molempia laitteita.

Potilaiden ja lääkäreiden suositut HVSI- ja LVSI-formulaatiot ovat NeilMed® Sinus Rinse™ ja Salinex®. Nämä ovat kaksi esimerkkiä positiivisista painehoidoista, jotka ovat olleet laajassa käytössä Pohjois-Amerikassa ennen riittävää näyttöön perustuvaa lääketieteen turvallisuutta ja tehokkuutta. Tämä on todennäköistä, koska paikallisia suolaliuossuihkeita pidetään turvallisina; ne eivät vaadi reseptiä ja ehkä tärkeintä SNI-laitteita ympäröivää massiivista markkinointikampanjaa. SNI-laitteet ovat saaneet runsaasti uutisointia ja esiintymisiä suurissa televisio-ohjelmissa, mukaan lukien Oprah Winfrey Show, New York Times ja lukuisat Internet-videot.

TARKOITUS: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko suurimääräisestä suolaliuoksesta nenähuuhtelusta (HVSI) kliinistä hyötyä verrattuna matalan volyymin suolaliuokseen (LVSI) leikkauksen jälkeisellä kaudella potilailla, joilla on krooninen rinosinuiitti (CRS). Tämä tutkimus on osa Macdonaldin et al. aloittamaa monikeskusyhteistyöprojektia. Näytteen kokoa ei kuitenkaan pidetty riittävänä päättelemään merkittävästi erilaisesta vaikutuksesta kahden suolaliuostilavuuden välillä (ts. 86 osallistujaa); todettiin, että vaadittiin 176 otoskoko (88 kussakin tilassa) (katso liitteenä kohta 9.8). Tämän saavuttamiseksi tehtävämme on kerätä tietoja (sekä neljän muun kanadalaisen rinologian tutkimuskeskuksen tiedot) 20 potilaalta ja lisätä havaintojamme heidän omiinsa, jotta saadaan hyväksyttävä ja merkittävä tulos. Nämä tiedot auttavat otolaryngologists, perhelääkäreitä ja muita terveydenhuollon ammattilaisia ​​suosittelemaan parasta postoperatiivista SNI-laitetta (suolaliuosta nenähuuhtelu) potilailleen, joilla on CRS.

HYPOTEESIT: Oletamme, että HVSI:llä (NeilMed® Sinus Rinse™) on etu LVSI:ään (Salinex®) verrattuna varhaisessa postoperatiivisessa hoidossa potilailla, joilla on krooninen rinosinuiitti. Suurimääräisen kastelun mekaaninen vaikutus auttaa varmistamaan, että suurempi pinta-ala sinonasaalisen limakalvon pinta-alasta poistetaan ja puhdistetaan.

TUTKIMUSMENETELMÄ: Tämä on monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan HSVI:n ja LSVI:n subjektiivisia ja objektiivisia tuloksia potilailla, joille on tehty endoskooppinen poskiontelokirurgia (ESS) CRS:n vuoksi. Kuukauden postoperatiivisia pisteitä verrataan preoperatiivisiin pisteisiin. Tähän tutkimukseen otettavien potilaiden arvioitu kokonaismäärä on noin 100 (20 potilasta viittä laitosta kohti), ja suunniteltu valmistumisaika on yksi vuosi. Otamme yhteyttä 20 potilaaseen, joille tarjotaan ESS:ää CRS:ään osana tutkimusta.

Leikkausta edeltävät asiakirjat sisältävät suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumiselle, kaksi subjektiivista kyselylomaketta (SNOT-22 ja nenä- ja poskiontelooireiden pisteet), jotka potilaan on täytettävä, sekä objektiivinen endoskopiaasteikko (POSE), jonka kirurgi täyttää . Preoperatiiviset TT-kuvat tehdään yleensä potilailta, joilla on CRS:n ESS. Nämä arvostetaan Lund-McKayn pistemäärällä. Lopuksi otetaan endoskooppisia sinonasaalisia kuvia, jos tietyn laitoksen resurssit sen sallivat. Näitä asteikkoja kuvataan yksityiskohtaisemmin alla.

Arviointitestit Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) -tutkimus on rinologiakohtainen elämänlaatuinstrumentti, joka perustuu 22 kohteeseen. Se on subjektiivinen asteikko, jonka potilas täyttää. Alempi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua. SNOT-22:ta käytetään yleisesti kliinisessä tutkimuksessa, ja se on luotettava, pätevä, reagoiva ja helppokäyttöinen.

Nenä- ja poskiontelooireiden pistemäärä on rinologiakohtainen kyselylomake, joka perustuu viiteen kohtaan. Potilaat arvioivat näiden oireiden vakavuuden arvosta "Ei mitään" - "Vakava".

Perioperative Sinus Endoscopy (POSE) -pisteytysjärjestelmä kehitettiin Kanadassa, ja sitä käytetään endoskooppisesti arvioimaan ESS-potilaiden sinonasaalisia onteloita. Kirurgi arvioi sinonasaalisen ontelon sisällön tulehduksellisen tilan, mukaan lukien keskiturbinaatti, keskimyrsky, etmoidontelo, otsasyvennys/sinus ja sivuontelo. Jokainen kohta luokitellaan 0–2 havaitun tulehduksen ja/tai märkivän asteen mukaan. Kokonaispistemäärä lasketaan yhteensä enintään 20 pisteestä riippuen leikkauksen laajuudesta. Tätä asteikkoa on verrattu hyvin muihin vastaaviin validoituihin asteikoihin, kuten Lund-McKay-endoskopian vaiheistusjärjestelmään.

Lund-McKay-pistemäärää käytetään sinonasaalisen tulehduksen kvantifiointiin TT-skannauksessa. Jokaiselle seuraavista annetaan pisteet 0–2 opasiteetin asteen mukaan: etummainen poskiontelo, posteriorinen poskiontelo, poskiontelo, poskiontelo, frontaalinen poskiontelo ja osteomeataaliyksikkö. Kokonaispistemäärä lasketaan 24:stä, korkea pistemäärä, joka osoittaa vakavampaa sairautta. Tätä asteikkoa käytetään laajalti myös TPJ:n arvioinnissa, ja se on luotettava ja pätevä.

Interventio/hoito:

Leikkauspäivänä potilaille toimitetaan laatikko, jossa on joko HVSI (NeilMed SINUS RINSE) tai LVSI (Salinex®). Potilas satunnaistetaan tietokoneohjelmistolla, ja suihkelaatikko on sama riippumatta siitä, kumpaa suihketta käytetään. Ohjeet ovat samat annetusta järjestelmästä riippumatta: kaksi suihketta kumpaankin sieraimeen kaksi kertaa päivässä.

Tällä tavalla kirurgi sokeutuu siitä, onko potilaalla HVSI vai LVSI. Potilasta neuvotaan selkeästi, että EI kerro kirurgille, mikä laite hänelle on annettu. Lisäksi tutkimukseen osallistuvia kirurgeja neuvotaan KOSKAAN kysymään potilaalta, mitä laitetta he käyttivät.

Haitat ja epämukavuudet:

Suolaliuosta, HVSI:tä tai LVSI:tä, pidetään turvallisena hoitona ilman haittavaikutuksia. Joskus potilaat tuntevat epämukavuutta, mutta se on hyvin siedetty hoito. Emme näe tässä hoidossa riskejä.

Potilaat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa mistä tahansa syystä. Tämä ei vaikuta potilaiden hoitoon millään tavalla.

Poskiontelokirurgit määräävät rutiininomaisesti lääkkeitä ennen leikkausta, mukaan lukien antibiootit ja paikalliset ja/tai systeemiset steroidit. Kirurgeja neuvotaan hoitamaan potilaitaan ennen leikkausta, kuten he tavallisesti tekisivät, ilman muita muutoksia kuin satunnaistetun suolaliuoksen huuhtelupullon.

Kuukauden kuluttua leikkauksesta potilaat arvioidaan uudelleen klinikalla. SNOT-22-, nenä- ja poskiontelooireiden pisteet (potilaat) ja POSE (kirurgit) kyselylomakkeet täytetään ja otetaan endoskooppisia kuvia.

Ennen leikkausta ja kuukauden jälkeistä SNOT-22-, nenä- ja poskiontelooireiden pistemäärää sekä HVSI:n ja LVSI:n POSE-pisteitä verrataan sen määrittämiseksi, onko subjektiivisissa ja/tai objektiivisissa tuloksissa merkittäviä eroja. Potilaat ositetaan taudin vaikeusasteen mukaan käyttämällä leikkausta edeltäviä kyselylomakkeita ja Lund-McKay-pisteitä sen määrittämiseksi, hyötyvätkö potilaat, joiden sairauden vaikeusaste vaihtelee, enemmän yhdestä annostelulaitteesta kuin toisesta.

Toivomme saavamme mukaan viisi poskiontelokirurgia eri puolilta Kanadaa, enimmäkseen akateemisista korkea-asteen hoitolaitoksista. Jokainen kirurgi osallistuu tähän tutkimukseen 20 potilasta, jolloin tutkimukseen osallistuu yhteensä 100 potilasta. Jokainen kirurgi tekee ehdotuksen oman laitoksensa tutkimuseettiselle lautakunnalle.

Ensisijainen tutkija (AJ) kerää tiedot kaikista viidestä kirurgista. Tiedot lähetetään luottamuksellisesti suojatulla faksilla. Potilaiden nimiä ja muita erityisiä tunnisteita ei sisällytetä kirjeenvaihtoon.

EHDOTETTU TIETOJEN ANALYYSI: Tiedot syötetään Excel-laskentataulukkoon ja tilastoanalyysiä sovelletaan yhteiskuntatieteiden tilastopaketin (SPSS) vs.13 kanssa. Otoskokona oli 100 potilasta (5 kirurgia, 20 potilasta kirurgia kohden kussakin laitoksessa), mikä antaisi hyödyllisen ja saavutettavissa olevan analyysin ilman, että se olisi liian hankala. Koska tutkimusta tällä alalla ei ole tehty, näiden tutkimuslukujen saavuttaminen yksinään olisi merkittävä saavutus. Myöhemmin näiden 100 potilaan tiedot lisättiin aiemmin määritetyn 86 potilaan tietoihin (jotka lähettää tohtori Macdonald Torontossa), sijoitetaan samalle laskentataulukolle ja analysoitiin.

Tutkimuksen vaikutukset: Kuten edellä todettiin, tuloksemme voivat tarjota tarvittavaa näyttöä otolaryngologisten yleisestä suuntauksesta. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa dokumentoidaan eri volyymin suihkeiden arvo postoperatiivisen poskionteloleikkauksen hoitoon; tulokset ovat mahdollisesti julkaistavissa suuressa lehdessä, ja ne edustaisivat suurta yhteistyötä kanadalaisten otolaryngologisten kesken. Se auttaisi ylläpitämään Brittiläisen Kolumbian yliopiston ja Otolaryngology-osaston mainetta maailmanluokan tutkimuksessa.