Um estudo pós-operatório no tratamento de HVSI vs LVSI de rinossinusite crônica

FUNDAMENTO: Rinossinusite crônica (RSC) é uma condição inflamatória comum do trato respiratório superior com duração superior a 8 a 12 semanas. Os principais sintomas incluem congestão/plenitude facial, dor/pressão facial, obstrução/bloqueio nasal, drenagem nasal purulenta e redução ou perda do olfato. O diagnóstico deve incluir dois sintomas principais e evidência endoscópica de pólipos, edema ou secreção mucopurulenta do meato médio e/ou alterações tomográficas na mucosa dos seios da face ou complexos osteomeatais.

A SRC tem uma prevalência estimada de 5% na população canadense e de até 16% em algumas populações adultas nos Estados Unidos. A sinusite está associada a uma grande carga social de saúde, custando bilhões de dólares por ano na América do Norte. O tratamento médico da RSC inclui solução salina tópica e sprays de corticosteroides, esteroides sistêmicos e antimicrobianos. Especificamente, a irrigação nasal salina (SNI) é um tratamento não farmacológico seguro e um componente importante e eficaz no manejo da RSC. O SNI pode variar de acordo com a concentração (por exemplo, hipertônico, isotônico, hipotônico) e dispositivo (p. seringa de bulbo, névoa nasal, garrafa squeeze).

A Mayo Clinic revisou recentemente as principais diretrizes de consenso de especialistas sobre o tratamento médico da SRC. Embora eles reconheçam uma escassez geral de ensaios controlados para qualquer tratamento médico e uma falta de consenso ou algoritmo no tratamento da SRC, há um consenso geral sobre o uso de SNI nessa população. Nesta revisão, não houve menção ao tratamento da RSC no pós-operatório e nenhuma recomendação sobre qual o melhor tipo de SNI.

Poucos estudos examinam várias formulações de SNI no período pós-operatório. Estes foram destacados por autores canadenses em uma recente revisão exaustiva de SNI em sinusite. Três estudos, todos com mais de 15 anos, incluem formulações que atualmente não são de uso popular ou mesmo disponíveis na América do Norte. Estes mostraram que jatos pressurizados ou sprays de água do mar eram mais eficazes do que gotas nasais. Mais recentemente, Harvey et al. examinou como a irrigação é entregue e retida no seio, usando dispositivos mais comuns. Em um modelo cadavérico, eles compararam dispositivos de irrigação nasal salina de alto volume (HVSI) com dispositivos de irrigação nasal salina de baixo volume (LVSI) e encontraram uma entrega maior (p<0,02) no primeiro. Até o momento, não há estudos comparando HVSI a LVSI, usando benefício subjetivo para o paciente e resultados de medidas endoscópicas objetivas, no paciente pós-operatório de RSC.

Um estudo examinou dois dispositivos SNI diferentes no gerenciamento da SRC. Os autores recrutaram 150 indivíduos com SRC no ambiente de cuidados primários e os randomizaram para duas semanas de SNI com uma seringa de bulbo, SNI com um vaso de irrigação nasal e um grupo controle de massagem de reflexologia. Salina hipertônica foi usada em ambos os grupos de tratamento. Questionários subjetivos foram administrados no início e no final do período de estudo. Ambos os grupos melhoraram significativamente, sem diferença significativa entre os dois dispositivos SNI. Os pacientes preferiram igualmente os dois dispositivos.

As formulações populares de HVSI e LVSI com pacientes e médicos são NeilMed® Sinus Rinse™ e Salinex®, respectivamente. Estes são dois exemplos de tratamentos de pressão positiva, que tiveram uso generalizado na América do Norte antes da medicina baseada em evidências demonstrar segurança e eficácia. Isso provavelmente ocorre porque os sprays de solução salina tópica são considerados seguros; eles não exigem receita médica e, talvez o mais importante, a campanha de marketing massiva em torno dos dispositivos SNI. Os dispositivos SNI receberam cobertura significativa de notícias e aparições nos principais programas de televisão, incluindo o Oprah Winfrey Show, o New York Times e vários vídeos da Internet.

OBJETIVO: O objetivo deste estudo é determinar se há um benefício clínico da irrigação nasal de alto volume de solução salina (HVSI) em relação à irrigação de baixo volume de solução salina (LVSI) no pós-operatório de pacientes com Rinossinusite crônica (RSC). Este estudo faz parte de um projeto colaborativo multicêntrico iniciado por Macdonald et al. No entanto, o tamanho da amostra não foi considerado suficiente para concluir qualquer efeito significativamente diferente entre os dois volumes de solução salina (ou seja, 86 participantes); foi determinado que um tamanho de amostra de 176 (88 em cada condição) era necessário (ver anexo na Seção 9.8). Para conseguir isso, nosso papel é coletar dados (mais os de outros quatro centros canadenses de pesquisa em rinologia) de 20 pacientes e adicionar nossas descobertas às deles para estabelecer um resultado aceitável e significativo. Essas informações ajudariam os otorrinolaringologistas, médicos de família e outros profissionais de saúde a recomendar o melhor dispositivo pós-operatório SNI (irrigação nasal salina) para seus pacientes com RSC.

HIPÓTESES: Nossa hipótese é que existe uma vantagem do HVSI (NeilMed® Sinus Rinse™) sobre o LVSI (Salinex®) no manejo pós-operatório precoce em pacientes com rinossinusite crônica. O efeito mecânico da irrigação de alto volume ajuda a garantir que uma área de superfície maior da mucosa nasossinusal seja desbridada e limpa.

MÉTODO DE PESQUISA: Este é um estudo prospectivo multicêntrico, randomizado, simples-cego, controlado, avaliando os resultados subjetivos e objetivos de HSVI versus LSVI em pacientes submetidos a cirurgia endoscópica sinusal (ESS) para CRS. Os escores pós-operatórios de um mês serão comparados aos escores pré-operatórios. O número total esperado de pacientes a serem incluídos neste estudo é de aproximadamente 100 (20 pacientes por 5 instituições), com um tempo de conclusão planejado de um ano. Abordaremos 20 pacientes que recebem ESS para RSC para nossa parte do estudo.

Os documentos pré-operatórios incluirão um formulário de consentimento para participar do estudo de pesquisa, dois questionários subjetivos (SNOT-22 e Nasal and Sinus Symptom Score) a serem preenchidos pelo paciente e uma escala de endoscopia objetiva (POSE) a ser preenchida pelo cirurgião . As tomografias computadorizadas pré-operatórias geralmente são obtidas em pacientes com ESS para RSC. Estes serão classificados usando a pontuação de Lund-McKay. Finalmente, fotos endoscópicas nasossinusais serão feitas se os recursos da instituição específica permitirem. Essas escalas são descritas com mais detalhes a seguir.

Testes de avaliação A pesquisa Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) é um instrumento de qualidade de vida específico para rinologia, baseado em 22 itens. É uma escala subjetiva que é preenchida pelo paciente. Uma pontuação mais baixa representa uma melhor qualidade de vida. O SNOT-22 é comumente usado em pesquisa clínica e é confiável, válido, responsivo e fácil de usar.

O Nasal and Sinus Symptom Score é um questionário específico para rinologia baseado em 5 itens. Os pacientes avaliam a gravidade desses sintomas de "Nenhum" a "Grave".

O sistema de pontuação Perioperative Sinus Endoscopy (POSE) foi desenvolvido no Canadá e é usado para avaliar endoscopicamente as cavidades nasossinusais de pacientes que tiveram ESS. O cirurgião avalia o estado inflamatório do conteúdo da cavidade nasossinusal, incluindo concha média, meato médio, cavidade etmoidal, recesso/seio frontal e seio esfenoidal. Cada local é classificado de 0 a 2, dependendo do grau de inflamação e/ou purulência observada. Uma pontuação total é calculada de um total de até 20, dependendo da extensão da cirurgia. Essa escala foi bem comparada com outras escalas validadas semelhantes, como o sistema de estadiamento de endoscopia Lund-McKay.

A pontuação de Lund-McKay é usada para quantificar a inflamação nasossinusal em uma tomografia computadorizada. Cada um dos seguintes recebe uma pontuação de 0-2, dependendo do grau de opacificação: etmóides anteriores, etmóides posteriores, seio maxilar, seio esfenoidal, seio frontal e unidade osteomeatal. A pontuação total é calculada de 24, uma pontuação alta indicando doença mais grave. Essa escala também é amplamente utilizada na avaliação da RSC, sendo confiável e válida.

Intervenção/Tratamento:

No dia da cirurgia, os pacientes receberão uma caixa contendo um HVSI (NeilMed SINUS RINSE) ou LVSI (Salinex®). O paciente será randomizado por meio de um programa de computador, e a caixa contendo o spray será a mesma, independentemente de qual for usado. As instruções serão as mesmas independentemente do sistema dado: duas pulverizações em cada narina duas vezes ao dia.

Desta forma, o cirurgião não saberá se o paciente tem um HVSI ou LVSI. O paciente será claramente instruído a NÃO dizer ao cirurgião qual dispositivo recebeu. Além disso, os cirurgiões envolvidos no estudo serão instruídos a NUNCA perguntar ao paciente qual dispositivo ele usou.

Danos e desconfortos:

A irrigação salina, HVSI ou LVSI, é considerada um tratamento seguro sem efeitos adversos. Ocasionalmente, os pacientes sentirão algum desconforto, mas é uma terapia bem tolerada. Não percebemos nenhum risco com este tratamento.

Os pacientes podem desistir do estudo a qualquer momento por qualquer motivo. Isso não afetará de forma alguma o atendimento ao paciente.

Os cirurgiões sinusais prescrevem rotineiramente medicamentos no período pré-operatório, incluindo antibióticos e esteroides tópicos e/ou sistêmicos. Os cirurgiões serão instruídos a tratar seus pacientes, no pré-operatório como fariam normalmente, sem nenhuma alteração no tratamento além do frasco de irrigação com soro fisiológico aleatório.

Com um mês de pós-operatório, os pacientes serão reavaliados na clínica. Os questionários SNOT-22, Pontuação de sintomas nasais e sinusais (por pacientes) e POSE (por cirurgiões) serão preenchidos e fotos endoscópicas serão tiradas.

O SNOT-22 pré-operatório e pós-operatório de um mês, pontuação de sintomas nasais e sinusais e pontuações POSE para HVSI e LVSI serão comparados para determinar se há uma diferença significativa nos resultados subjetivos e/ou objetivos. Os pacientes serão estratificados de acordo com a gravidade da doença usando os questionários pré-operatórios e o escore de Lund-McKay para determinar se os pacientes com gravidade variável da doença se beneficiam mais de um dispositivo de entrega do que do outro.

Esperamos envolver 5 cirurgiões sinusais em todo o Canadá, principalmente de instituições acadêmicas de atendimento terciário. Cada cirurgião envolverá 20 pacientes neste estudo, para um recrutamento total de 100 pacientes. Cada cirurgião submeterá uma proposta ao Conselho de Ética em Pesquisa de sua própria instituição.

Os dados de todos os 5 cirurgiões serão coletados pelo investigador principal (AJ). Os dados serão enviados de forma confidencial por fax seguro. Os nomes dos pacientes e outros identificadores específicos não serão incluídos na correspondência.

ANÁLISE DE DADOS PROPOSTA: Os dados serão inseridos em uma planilha Excel e a análise estatística será aplicada com o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) vs.13. O tamanho total da amostra foi calculado em 100 pacientes (5 cirurgiões, 20 pacientes por cirurgião em cada instituição) que renderia uma análise útil e alcançável sem ser excessivamente incômoda. Devido à falta de pesquisas nessa área, atingir apenas esses números de estudo representaria uma conquista significativa. Posteriormente, os dados desses 100 pacientes seriam somados aos dos 86 previamente determinados (que serão enviados pelo Dr. Macdonald em Toronto), colocados na mesma planilha e analisados.

Implicações da pesquisa: Conforme declarado acima, nossos resultados podem fornecer as evidências necessárias para uma tendência comum entre os otorrinolaringologistas. Este será o primeiro estudo a documentar o valor do spray de diferentes volumes para tratar a cirurgia sinusal pós-operatória; os resultados são potencialmente publicáveis ​​em um jornal importante e representariam um grande esforço colaborativo entre os otorrinolaringologistas canadenses. Isso ajudaria a manter a reputação da University of British Columbia e da Divisão de Otorrinolaringologia em pesquisa de classe mundial.