En postoperativ studie på HVSI vs LVSI behandling av kronisk rhinosinusitt

BAKGRUNN: Kronisk rhinosinusitt (CRS) er en vanlig inflammatorisk tilstand i de øvre luftveiene som varer i mer enn 8 til 12 uker. De viktigste symptomene inkluderer tetthet/fyldighet i ansiktet, ansiktssmerter/trykk, neseobstruksjon/blokkering, purulent nesedrenasje og reduksjon eller tap av lukt. Diagnosen må inkludere to hovedsymptomer og enten endoskopiske tegn på polypper, ødem eller mukopurulent utflod fra midterste kjøttet og/eller CT-forandringer i slimhinnen i bihulene eller osteomeatale komplekser.

CRS har en estimert prevalens på 5% i den kanadiske befolkningen, og opptil 16% i noen voksne befolkninger i USA. Bihulebetennelse er assosiert med en stor samfunnsmessig helsebyrde, som koster milliarder av dollar i året i Nord-Amerika. Den medisinske behandlingen av CRS inkluderer topisk saltvann og kortikosteroidsprayer, systemiske steroider og antimikrobielle midler. Spesielt er saltvannsskylling (SNI) en sikker, ikke-farmakologisk behandling, og en viktig og effektiv komponent i håndteringen av CRS. SNI kan variere etter konsentrasjon (f.eks. hypertonisk, isotonisk, hypotonisk) og enhet (f.eks. pæresprøyte, nesetåke, klemflaske).

Mayo Clinic gjennomgikk nylig store ekspertkonsensusretningslinjer for medisinsk behandling av CRS. Selv om de anerkjente en generell mangel på kontrollerte studier for enhver medisinsk behandling, og mangel på en konsensus eller algoritme i behandlingen av CRS, er det en generell enighet om bruken av SNI i denne populasjonen. I denne gjennomgangen var det ingen omtale av behandling av CRS i postoperativ periode, og ingen anbefaling om hvilken type SNI som er best.

Få studier undersøker ulike SNI-formuleringer i den postoperative perioden. Disse ble fremhevet av kanadiske forfattere i en nylig uttømmende gjennomgang av SNI ved bihulebetennelse. Tre studier, alle eldre enn 15 år, inkluderer formuleringer som for tiden ikke er i populær bruk, eller til og med tilgjengelig i Nord-Amerika. Disse viste at trykkstråler eller sjøvannsspray var mer effektive enn nesedråper. Mer nylig har Harvey et al. undersøkt hvordan vanning blir levert og beholdt i sinus, ved bruk av mer vanlige apparater. I en kadaverisk modell sammenlignet de høyt volum saltvann neseskylling (HVSI) med lavt volum saltvann nese irrigasjon (LVSI) enheter og fant en større levering (p<0,02) i førstnevnte. Til dags dato er det ingen studier som sammenligner HVSI med LVSI, ved bruk av subjektiv pasientnytte og objektive endoskopiske målresultater, hos den postoperative CRS-pasienten.

En studie undersøkte to forskjellige SNI-enheter i håndteringen av CRS. Forfatterne rekrutterte 150 forsøkspersoner med CRS i primærhelsetjenesten, og randomiserte dem til to uker med SNI med en pæresprøyte, SNI med en neseskyllingspotte og en kontrollgruppe for soneterapimassasje. Hypertonisk saltvann ble brukt i begge behandlingsgruppene. Subjektive spørreskjemaer ble administrert ved baseline og ved slutten av studieperioden. Begge gruppene ble betydelig forbedret, uten signifikant forskjell mellom de to SNI-enhetene. Pasienter foretrakk like mye de to enhetene.

Populære HVSI- og LVSI-formuleringer hos pasienter og leger er henholdsvis NeilMed® Sinus Rinse™ og Salinex®. Dette er to eksempler på behandlinger med positivt trykk, som har hatt utbredt bruk i Nord-Amerika før tilstrekkelig evidensbasert medisin som viser sikkerhet og effekt. Dette er sannsynligvis fordi aktuelle saltvannssprayer anses som trygge; de krever ikke resept og kanskje viktigst av alt den massive markedsføringskampanjen rundt SNI-enheter. SNI-enheter har mottatt betydelig nyhetsdekning og opptredener i store TV-serier, inkludert Oprah Winfrey Show, New York Times og en rekke internettvideoer.

FORMÅL: Hensikten med denne studien er å avgjøre om det er en klinisk fordel med høyt volum saltvannsskylling (HVSI) fremfor lavvolum saltvannsskylling (LVSI) i den postoperative perioden hos pasienter med kronisk rhinosinusitt (CRS). Denne studien er en del av et multisenter samarbeidsprosjekt initiert av Macdonald et al. Prøvestørrelsen ble imidlertid ikke ansett som tilstrekkelig til å konkludere med noen signifikant forskjellig effekt mellom de to saltvannsvolumene (dvs. 86 deltakere); det ble bestemt at en prøvestørrelse på 176 (88 i hver tilstand) var nødvendig (se vedlagt i avsnitt 9.8). For å oppnå dette er vår rolle å samle inn data (pluss data fra fire andre kanadiske rhinologiforskningssentre) fra 20 pasienter og legge til funnene våre til deres for å etablere et akseptabelt og signifikant resultat. Denne informasjonen vil hjelpe otolaryngologer, familieleger og annet helsepersonell med å anbefale den beste postoperative SNI (saltvannsvannskylling) enheten for sine pasienter med CRS.

HYPOTESER: Vi antar at det er en fordel med HVSI (NeilMed® Sinus Rinse™) fremfor LVSI (Salinex®) i tidlig postoperativ behandling hos pasienter med kronisk rhinosinusitt. Den mekaniske effekten av høyt volum vanning bidrar til å sikre at et større overflateareal av sinonasale slimhinner debrideres og renses.

FORSKNINGSMETODE: Dette er en multisenter, randomisert, enkeltblind, kontrollert prospektiv studie som evaluerer de subjektive og objektive resultatene av HSVI versus LSVI hos pasienter som har endoskopisk sinuskirurgi (ESS) for CRS. En måned postoperative skårer vil bli sammenlignet med preoperative skårer. Det forventede totale antallet pasienter som skal inkluderes i denne studien er omtrent 100 (20 pasienter per 5 institusjoner), med en planlagt gjennomføringstid på ett år. Vi vil henvende oss til 20 pasienter som tilbys ESS for CRS for vår del av studien.

Preoperative dokumenter vil inkludere et samtykkeskjema for å delta i forskningsstudien, to subjektive spørreskjemaer (SNOT-22 og Nasal and Sinus Symptom Score) som skal fylles ut av pasienten og en objektiv endoskopiskala (POSE) som skal fylles ut av kirurgen . Preoperative CT-skanninger oppnås vanligvis hos pasienter som har ESS for CRS. Disse vil bli gradert ved hjelp av Lund-McKay-poengsummen. Til slutt vil det bli tatt endoskopiske sinonasale bilder dersom ressursene ved den spesifikke institusjonen tillater det. Disse skalaene er beskrevet mer detaljert nedenfor.

Evalueringstester Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) undersøkelsen er et rhinologispesifikt livskvalitetsinstrument, basert på 22 elementer. Det er en subjektiv skala som fylles ut av pasienten. En lavere score representerer bedre livskvalitet. SNOT-22 brukes ofte i klinisk forskning, og er pålitelig, gyldig, responsiv og enkel å bruke.

Nasal and Sinus Symptom Score er et rhinologispesifikt spørreskjema basert på 5 elementer. Pasienter vurderer alvorlighetsgraden av disse symptomene fra "Ingen" til "Alvorlig".

Scoringssystemet Perioperative Sinus Endoscopy (POSE) ble utviklet i Canada og brukes til endoskopisk å vurdere sinonasale hulrom hos pasienter som har hatt ESS. Kirurgen vurderer betennelsesstatusen til innholdet i sinonasale hulrom, inkludert den midterste turbinatet, den midterste meatus, etmoid hulrom, frontal recess/sinus og sphenoid sinus. Hvert sted er gradert fra 0 til 2 avhengig av graden av betennelse og/eller purulens som er sett. En total poengsum beregnes av totalt opptil 20, avhengig av omfanget av operasjonen. Denne skalaen har sammenlignet seg godt med andre lignende validerte skalaer som Lund-McKay endoskopi iscenesettelsessystem.

Lund-McKay-skåren brukes til å kvantifisere sinonasal betennelse på en CT-skanning. Hvert av de følgende gis en skår på 0-2 avhengig av graden av opacifisering: fremre etmoider, bakre etmoider, sinus maxillar, sinus sphenoid, sinus frontal og osteomeatal enhet. Ved total score beregnes ut av 24, en høy score indikerer mer alvorlig sykdom. Denne skalaen er også mye brukt i vurderingen av CRS, og er pålitelig og gyldig.

Intervensjon/behandling:

På operasjonsdagen vil pasientene få en boks som inneholder enten en HVSI (NeilMed SINUS RINSE) eller LVSI (Salinex®). Pasienten vil bli randomisert ved hjelp av et dataprogram, og boksen som inneholder sprayen vil være den samme uavhengig av hvilken som brukes. Instruksjonene vil være de samme uavhengig av systemet som gis: to spray i hvert nesebor to ganger daglig.

På denne måten vil kirurgen bli blindet for om pasienten har HVSI eller LVSI. Pasienten vil bli tydelig instruert om å IKKE fortelle kirurgen hvilken enhet de fikk. I tillegg vil kirurger som er involvert i studien bli bedt om å ALDRI spørre pasienten hvilken enhet de brukte.

Skader og ubehag:

Saltvannsvann, HVSI eller LVSI, regnes som en trygg behandling uten bivirkninger. Noen ganger vil pasienter føle ubehag, men det er en godt tolerert terapi. Vi ser ingen risiko med denne behandlingen.

Pasienter kan trekke seg fra studien når som helst uansett årsak. Dette vil ikke påvirke pasientbehandlingen på noen måte.

Sinuskirurger foreskriver rutinemessig medisiner i den preoperative perioden, inkludert antibiotika og aktuelle og/eller systemiske steroider. Kirurger vil bli instruert om å behandle sine pasienter, preoperativt som de normalt ville gjort, uten noen endring i behandlingen annet enn den randomiserte saltvannsflasken.

En måned postoperativt vil pasientene bli revurdert i klinikken. Spørreskjemaene SNOT-22, nese og sinussymptomer (av pasienter) og POSE (av kirurger) vil bli fylt ut, og endoskopiske bilder vil bli tatt.

Preoperativ og en måneds postoperativ SNOT-22, nese- og sinussymptomerscore og POSE-skåre for HVSI og LVSI vil bli sammenlignet for å avgjøre om det er en signifikant forskjell i subjektive og/eller objektive utfall. Pasienter vil bli stratifisert i henhold til sykdommens alvorlighetsgrad ved å bruke de preoperative spørreskjemaene og Lund-McKay-skåren for å avgjøre om pasienter med varierende alvorlighetsgrad av sykdommen har større utbytte av en leveringsenhet fremfor den andre.

Vi håper å involvere 5 bihulekirurger over hele Canada, for det meste fra akademiske tertiærpleieinstitusjoner. Hver kirurg vil involvere 20 pasienter i denne studien, for en total studierekruttering på 100 pasienter. Hver kirurg vil sende inn et forslag til sin egen institusjons forskningsetiske nemnd.

Dataene fra alle 5 kirurgene vil bli samlet inn av primæretterforskeren (AJ). Data vil bli sendt på en konfidensiell måte over sikker faks. Pasientnavn og andre spesifikke identifikatorer vil ikke inkluderes i korrespondanse.

FORSLAG TIL DATAANALYSE: Data vil bli lagt inn i et Excel-regneark og statistisk analyse vil bli brukt med Statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS) vs.13. En total prøvestørrelse ble beregnet på 100 pasienter (5 kirurger, 20 pasienter per kirurg ved hver institusjon) som ville gi en nyttig og oppnåelig analyse uten å være for tungvint. På grunn av mangelen på forskning på dette området, vil å oppnå disse studietall alene representere en betydelig prestasjon. Deretter vil data fra disse 100 pasientene bli lagt til de av de tidligere bestemte 86 (som vil bli sendt av Dr. Macdonald i Toronto), plassert på det samme regnearket og analysert.

Implikasjoner av forskning: Som nevnt ovenfor kan resultatene våre gi nødvendig bevis for en vanlig trend blant otolaryngologer. Dette vil være den første studien som dokumenterer verdien av forskjellig volumspray for å behandle postoperativ sinuskirurgi; Resultatene kan potensielt publiseres i et større tidsskrift og vil representere et stort samarbeid mellom kanadiske øre-neseleger. Det ville bidra til å opprettholde University of British Columbias og avdelingen for Otolaryngology sitt rykte innen forskning i verdensklasse.