Un estudio postoperatorio sobre el tratamiento HVSI vs LVSI de la rinosinusitis crónica

ANTECEDENTES: La rinosinusitis crónica (RSC) es una afección inflamatoria común del tracto respiratorio superior que dura más de 8 a 12 semanas. Los principales síntomas incluyen congestión/plenitud facial, dolor/presión facial, obstrucción/bloqueo nasal, drenaje nasal purulento y reducción o pérdida del olfato. El diagnóstico debe incluir dos síntomas principales y evidencia endoscópica de pólipos, edema o secreción mucopurulenta del meato medio y/o cambios en la TC en la mucosa de los senos paranasales o complejos osteomeatales.

El SRC tiene una prevalencia estimada del 5 % en la población canadiense y de hasta el 16 % en algunas poblaciones adultas de los Estados Unidos. La sinusitis está asociada con una importante carga de atención médica social, que cuesta miles de millones de dólares al año en América del Norte. El tratamiento médico de CRS incluye solución salina tópica y aerosoles de corticosteroides, esteroides sistémicos y antimicrobianos. Específicamente, la irrigación nasal con solución salina (SNI, por sus siglas en inglés) es un tratamiento seguro, no farmacológico y un componente importante y eficaz en el manejo de la CRS. SNI puede variar según la concentración (p. hipertónico, isotónico, hipotónico) y dispositivo (p. ej., jeringa de bulbo, niebla nasal, botella comprimible).

La Clínica Mayo revisó recientemente las principales pautas de consenso de expertos sobre el tratamiento médico de CRS. Aunque reconocieron una escasez general de ensayos controlados para cualquier tratamiento médico y la falta de un consenso o algoritmo en el tratamiento de CRS, existe un acuerdo de consenso general sobre el uso de SNI en esta población. En esta revisión, no se mencionó el tratamiento de la CRS en el período posoperatorio ni se recomendó qué tipo de SNI es mejor.

Pocos estudios examinan varias formulaciones de SNI en el período posoperatorio. Estos fueron destacados por autores canadienses en una revisión exhaustiva reciente de SNI en la sinusitis. Tres estudios, todos mayores de 15 años, incluyen formulaciones que actualmente no son de uso popular, o incluso no están disponibles en América del Norte. Estos demostraron que los chorros a presión o los aerosoles de agua de mar eran más efectivos que las gotas nasales. Más recientemente, Harvey et al. examinó cómo se administra y retiene la irrigación en el seno, utilizando dispositivos más comunes. En un modelo cadavérico, compararon la irrigación nasal de solución salina de alto volumen (HVSI) con los dispositivos de irrigación nasal de solución salina de bajo volumen (LVSI) y encontraron una mayor entrega (p <0,02) en el primero. Hasta la fecha, no hay estudios que comparen HVSI con LVSI, utilizando el beneficio subjetivo para el paciente y los resultados de medidas endoscópicas objetivas, en el paciente con CRS posoperatorio.

Un estudio examinó dos dispositivos SNI diferentes en el manejo de CRS. Los autores reclutaron a 150 sujetos con CRS en el entorno de atención primaria y los asignaron al azar a dos semanas de SNI con una pera de goma, SNI con un recipiente de irrigación nasal y un grupo de control de masaje de reflexología. Se utilizó solución salina hipertónica en ambos grupos de tratamiento. Se administraron cuestionarios subjetivos al inicio y al final del período de estudio. Ambos grupos mejoraron significativamente, sin diferencias significativas entre los dos dispositivos SNI. Los pacientes preferían igualmente los dos dispositivos.

Las formulaciones populares de HVSI y LVSI entre pacientes y médicos son NeilMed® Sinus Rinse™ y Salinex®, respectivamente. Estos son dos ejemplos de tratamientos de presión positiva, que han disfrutado de un uso generalizado en América del Norte antes de la medicina basada en evidencia suficiente que demuestra seguridad y eficacia. Es probable que esto se deba a que los aerosoles tópicos de solución salina se consideran seguros; no requieren receta médica y, quizás lo más importante, la campaña de marketing masiva que rodea a los dispositivos SNI. Los dispositivos SNI han recibido una importante cobertura de noticias y apariciones en los principales programas de televisión, incluido el Show de Oprah Winfrey, el New York Times y numerosos videos de Internet.

PROPÓSITO: El propósito de este estudio es determinar si existe un beneficio clínico de la irrigación nasal con solución salina de alto volumen (HVSI) sobre la irrigación con solución salina de bajo volumen (LVSI) en el período posoperatorio en pacientes con rinosinusitis crónica (CRS). Este estudio es parte de un proyecto colaborativo multicéntrico iniciado por Macdonald et al. Sin embargo, el tamaño de la muestra no se consideró suficiente para concluir ningún efecto significativamente diferente entre los dos volúmenes de solución salina (es decir, 86 participantes); se determinó que se requería un tamaño de muestra de 176 (88 en cada condición) (ver adjunto en la Sección 9.8). Para lograr esto, nuestra función es recopilar datos (además de los de otros cuatro centros de investigación de rinología canadienses) de 20 pacientes y agregar nuestros hallazgos a los de ellos para establecer un resultado aceptable y significativo. Esta información ayudaría a los otorrinolaringólogos, médicos de familia y otros profesionales de la salud a recomendar el mejor dispositivo SNI (irrigación nasal salina) posoperatorio para sus pacientes con CRS.

HIPÓTESIS: Nuestra hipótesis es que existe una ventaja de HVSI (NeilMed® Sinus Rinse™) sobre LVSI (Salinex®) en el manejo postoperatorio temprano en pacientes con rinosinusitis crónica. El efecto mecánico de la irrigación de alto volumen ayuda a garantizar que se desbride y limpie un área de superficie más grande de la mucosa sinonasal.

MÉTODO DE INVESTIGACIÓN: Este es un estudio prospectivo controlado, aleatorizado, simple ciego, multicéntrico que evalúa los resultados subjetivos y objetivos de HSVI versus LSVI en pacientes que se someten a cirugía endoscópica de senos paranasales (ESS) para CRS. Los puntajes postoperatorios de un mes se compararán con los puntajes preoperatorios. El número total esperado de pacientes que se inscribirán en este estudio es de aproximadamente 100 (20 pacientes por cada 5 instituciones), con un tiempo de finalización planificado de un año. Nos acercaremos a 20 pacientes a quienes se les ofrece ESS para CRS para nuestra parte del estudio.

Los documentos preoperatorios incluirán un formulario de consentimiento para participar en el estudio de investigación, dos cuestionarios subjetivos (SNOT-22 y Nasal and Sinus Symptom Score) que debe completar el paciente y una escala de endoscopia objetiva (POSE) que debe completar el cirujano. . Las tomografías computarizadas preoperatorias generalmente se obtienen en pacientes que tienen ESS para CRS. Estos se calificarán utilizando la puntuación de Lund-McKay. Finalmente, se tomarán fotografías endoscópicas de senos nasales si los recursos de la institución específica lo permiten. Estas escalas se describen con más detalle a continuación.

Pruebas de evaluación La encuesta Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) es un instrumento de calidad de vida específico de la rinología, basado en 22 ítems. Es una escala subjetiva que completa el paciente. Una puntuación más baja representa una mejor calidad de vida. El SNOT-22 se usa comúnmente en la investigación clínica y es confiable, válido, receptivo y fácil de usar.

La puntuación de síntomas nasales y sinusales es un cuestionario específico de rinología basado en 5 elementos. Los pacientes califican la gravedad de estos síntomas de "Ninguno" a "Severo".

El sistema de puntuación Perioperative Sinus Endoscopy (POSE) se desarrolló en Canadá y se utiliza para evaluar endoscópicamente las cavidades sinonasales de los pacientes que se han sometido a ESS. El cirujano evalúa el estado inflamatorio del contenido de la cavidad sinonasal, incluido el cornete medio, el meato medio, la cavidad etmoidal, el receso/seno frontal y el seno esfenoidal. Cada sitio se califica de 0 a 2 dependiendo del grado de inflamación y/o purulencia observado. Se calcula una puntuación total de un total de hasta 20, dependiendo de la extensión de la cirugía. Esta escala se ha comparado bien con otras escalas validadas similares, como el sistema de estadificación de endoscopia de Lund-McKay.

La puntuación de Lund-McKay se utiliza para cuantificar la inflamación de los senos paranasales en una tomografía computarizada. Cada uno de los siguientes recibe una puntuación de 0 a 2 según el grado de opacificación: etmoides anterior, etmoides posterior, seno maxilar, seno esfenoidal, seno frontal y unidad osteomeatal. La puntuación total se calcula sobre 24, una puntuación alta indica una enfermedad más grave. Esta escala también es ampliamente utilizada en la evaluación de CRS, y es confiable y válida.

Intervención/Tratamiento:

El día de la cirugía, los pacientes recibirán una caja que contiene un HVSI (NeilMed SINUS RINSE) o LVSI (Salinex®). El paciente será aleatorizado mediante un programa informático y la caja que contiene el spray será la misma independientemente de cuál se utilice. Las indicaciones serán las mismas independientemente del sistema dado: dos pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día.

De esta forma, el cirujano no sabrá si el paciente tiene un HVSI o LVSI. Se le indicará claramente al paciente que NO le diga al cirujano qué dispositivo le dieron. Además, se indicará a los cirujanos que participen en el estudio que NUNCA pregunten al paciente qué dispositivo utilizó.

Daños y malestares:

La irrigación salina, HVSI o LVSI, se considera un tratamiento seguro sin efectos adversos. Ocasionalmente los pacientes sentirán alguna molestia, pero es una terapia bien tolerada. No percibimos ningún riesgo con este tratamiento.

Los pacientes pueden retirarse del estudio en cualquier momento y por cualquier motivo. Esto no afectará la atención del paciente de ninguna manera.

Los cirujanos de senos paranasales prescriben rutinariamente medicamentos en el período preoperatorio, incluidos antibióticos y esteroides tópicos o sistémicos. Se indicará a los cirujanos que traten a sus pacientes antes de la operación como lo harían normalmente, sin alterar el tratamiento más que con la botella de irrigación salina al azar.

Un mes después de la operación, los pacientes serán reevaluados en la clínica. Se completarán los cuestionarios SNOT-22, Puntaje de síntomas nasales y sinusales (por pacientes) y POSE (por cirujanos) y se tomarán fotos endoscópicas.

Se compararán el SNOT-22, la puntuación de síntomas nasales y sinusales y las puntuaciones POSE preoperatorias y posoperatorias de un mes para HVSI y LVSI para determinar si hay una diferencia significativa en los resultados subjetivos u objetivos. Los pacientes se estratificarán según la gravedad de la enfermedad utilizando los cuestionarios preoperatorios y la puntuación de Lund-McKay para determinar si los pacientes con diferente gravedad de la enfermedad se benefician más de un dispositivo de administración que del otro.

Esperamos involucrar a 5 cirujanos de senos paranasales en todo Canadá, en su mayoría de instituciones académicas de atención terciaria. Cada cirujano involucrará a 20 pacientes en este estudio, para un reclutamiento total del estudio de 100 pacientes. Cada cirujano presentará una propuesta al Consejo de Ética en Investigación de su propia institución.

Los datos de los 5 cirujanos serán recopilados por el investigador principal (AJ). Los datos se enviarán de forma confidencial a través de un fax seguro. Los nombres de los pacientes y otros identificadores específicos no se incluirán en la correspondencia.

ANÁLISIS DE DATOS PROPUESTO: Los datos se ingresarán en una hoja de cálculo de Excel y se aplicará el análisis estadístico con el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS) vs.13. Se calculó un tamaño de muestra total de 100 pacientes (5 cirujanos, 20 pacientes por cirujano en cada institución) que produciría un análisis útil y realizable sin ser demasiado engorroso. Debido a la falta de investigación en esta área, lograr estos números de estudio por sí solo representaría un logro significativo. Posteriormente, los datos de estos 100 pacientes se agregarían a los de los 86 previamente determinados (que serán enviados por el Dr. Macdonald en Toronto), se colocarán en la misma hoja de cálculo y se analizarán.

Implicaciones de la investigación: como se indicó anteriormente, nuestros resultados pueden proporcionar la evidencia necesaria para una tendencia común entre los otorrinolaringólogos. Este será el primer estudio que documente el valor de un rociado de diferentes volúmenes para tratar la cirugía posoperatoria de los senos paranasales; los resultados son potencialmente publicables en una revista importante y representarían un importante esfuerzo de colaboración entre los otorrinolaringólogos canadienses. Ayudaría a mantener la reputación de la Universidad de Columbia Británica y la División de Otorrinolaringología en investigación de clase mundial.