Een postoperatief onderzoek naar HVSI versus LVSI-behandeling van chronische rhinosinusitis

ACHTERGROND: Chronische Rhinosinusitis (CRS) is een veel voorkomende ontstekingsaandoening van de bovenste luchtwegen die meer dan 8 tot 12 weken aanhoudt. De belangrijkste symptomen zijn onder meer congestie / volheid in het gezicht, pijn / druk in het gezicht, verstopte / verstopte neus, etterende neusdrainage en vermindering of verlies van reuk. De diagnose moet twee hoofdsymptomen bevatten en ofwel endoscopisch bewijs van poliepen, oedeem of mucopurulente afscheiding uit de middelste gehoorgang en/of CT-veranderingen in het slijmvlies van de sinussen of osteomeatale complexen.

CRS heeft een geschatte prevalentie van 5% in de Canadese bevolking en tot 16% in sommige volwassen populaties in de Verenigde Staten. Sinusitis wordt in verband gebracht met een grote maatschappelijke zorglast, die in Noord-Amerika miljarden dollars per jaar kost. De medische behandeling van CRS omvat topische zoutoplossing en corticosteroïdsprays, systemische steroïden en antimicrobiële middelen. Nasale irrigatie met zoutoplossing (SNI) is met name een veilige, niet-farmacologische behandeling en een belangrijk en doeltreffend onderdeel bij de behandeling van CRS. SNI kan variëren per concentratie (bijv. hypertoon, isotoon, hypotoon) en apparaat (bijv. bolspuit, neusspray, knijpfles).

De Mayo Clinic heeft onlangs de belangrijkste consensusrichtlijnen van deskundigen over de medische behandeling van CRS herzien. Hoewel ze een algemeen gebrek aan gecontroleerde onderzoeken voor welke medische behandeling dan ook erkenden, en een gebrek aan een consensus of algoritme bij de behandeling van CRS, is er een algemene consensus over het gebruik van SNI in deze populatie. In deze review werd geen melding gemaakt van de behandeling van CRS in de postoperatieve periode, en geen aanbeveling welk type SNI het beste is.

Weinig studies onderzoeken verschillende SNI-formuleringen in de postoperatieve periode. Deze werden benadrukt door Canadese auteurs in een recent uitputtend overzicht van SNI bij sinusitis. Drie onderzoeken, allemaal ouder dan 15 jaar, bevatten formuleringen die momenteel niet populair zijn of zelfs maar verkrijgbaar zijn in Noord-Amerika. Hieruit bleek wel dat onder druk staande stralen of sprays van zeewater effectiever waren dan neusdruppels. Meer recent hebben Harvey et al. onderzocht hoe irrigatie wordt toegediend en vastgehouden in de sinus, met behulp van meer gebruikelijke apparaten. In een kadavermodel vergeleken ze apparaten voor nasale irrigatie met zoutoplossing met een hoog volume (HVSI) en apparaten voor nasale irrigatie met een zoutoplossing met een laag volume (LVSI) en vonden een grotere afgifte (p <0,02) in de eerste. Tot op heden zijn er geen studies die HVSI vergelijken met LVSI, gebruikmakend van subjectief patiëntenvoordeel en objectieve endoscopische meetresultaten, bij de postoperatieve CRS-patiënt.

Eén studie onderzocht twee verschillende SNI-apparaten bij het beheer van CRS. De auteurs rekruteerden 150 proefpersonen met CRS in de eerstelijnszorg en verdeelden ze willekeurig over twee weken SNI met een bolspuit, SNI met een nasale irrigatiepot en een controlegroep met reflexologiemassage. Hypertone zoutoplossing werd in beide behandelingsgroepen gebruikt. Subjectieve vragenlijsten werden afgenomen bij aanvang en aan het einde van de onderzoeksperiode. Beide groepen verbeterden aanzienlijk, zonder significant verschil tussen de twee SNI-apparaten. Patiënten gaven evenzeer de voorkeur aan de twee apparaten.

Populaire HVSI- en LVSI-formuleringen bij patiënten en artsen zijn respectievelijk NeilMed® Sinus Rinse™ en Salinex®. Dit zijn twee voorbeelden van behandelingen met positieve druk, die in Noord-Amerika wijdverspreid zijn toegepast, voorafgaand aan voldoende evidence-based geneeskunde die de veiligheid en werkzaamheid aantoont. Dit komt waarschijnlijk omdat actuele zoutoplossingsprays als veilig worden beschouwd; ze hebben geen recept nodig en misschien wel het allerbelangrijkste de massale marketingcampagne rond SNI-apparaten. SNI-apparaten hebben veel aandacht gekregen in het nieuws en zijn verschenen in grote televisieshows, waaronder de Oprah Winfrey Show, de New York Times en tal van internetvideo's.

DOEL: Het doel van deze studie is om te bepalen of er een klinisch voordeel is van nasale spoeling met zoutoplossing met hoog volume (HVSI) ten opzichte van spoeling met zoutoplossing met laag volume (LVSI) in de postoperatieve periode bij patiënten met chronische Rhinosinusitis (CRS). Deze studie maakt deel uit van een multicenter samenwerkingsproject geïnitieerd door Macdonald et al. De steekproefomvang werd echter niet voldoende geacht om een ​​significant verschillend effect tussen de twee zoutvolumes (d.w.z. 86 deelnemers); er werd vastgesteld dat een steekproefomvang van 176 (88 in elke conditie) nodig was (zie bijgevoegd in paragraaf 9.8). Om dit te bereiken, is het onze rol om gegevens te verzamelen (plus die van vier andere Canadese rhinologie-onderzoekscentra) van 20 patiënten en onze bevindingen toe te voegen aan die van hen om tot een acceptabel en significant resultaat te komen. Deze informatie zou otolaryngologen, huisartsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kunnen helpen bij het aanbevelen van het beste postoperatieve SNI-apparaat (saline nasal irrigatie) voor hun patiënten met CRS.

HYPOTHESEN: We veronderstellen dat er een voordeel is van HVSI (NeilMed® Sinus Rinse™) ten opzichte van LVSI (Salinex®) in de vroege postoperatieve behandeling van patiënten met chronische rhinosinusitis. Het mechanische effect van irrigatie met een hoog volume helpt ervoor te zorgen dat een groter oppervlak van het sinonasale slijmvlies wordt gedebrideerd en gereinigd.

ONDERZOEKSMETHODE: Dit is een multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde prospectieve studie ter evaluatie van de subjectieve en objectieve uitkomsten van HSVI versus LSVI bij patiënten die een endoscopische sinusoperatie (ESS) hebben ondergaan voor CRS. Een maand postoperatieve scores worden vergeleken met preoperatieve scores. Het verwachte totale aantal patiënten dat in deze studie zal worden opgenomen, is ongeveer 100 (20 patiënten per 5 instellingen), met een geplande doorlooptijd van een jaar. Voor ons deel van de studie gaan we 20 patiënten benaderen die ESS aangeboden krijgen voor CRS.

Preoperatieve documenten omvatten een toestemmingsformulier om deel te nemen aan het onderzoek, twee subjectieve vragenlijsten (SNOT-22 en Nasal and Sinus Symptom Score) die door de patiënt moeten worden ingevuld en een objectieve endoscopieschaal (POSE) die door de chirurg moet worden ingevuld . Preoperatieve CT-scans worden meestal verkregen bij patiënten met ESS voor CRS. Deze worden beoordeeld aan de hand van de Lund-McKay-score. Ten slotte zullen er endoscopische sinonasale foto's worden gemaakt als de middelen van de specifieke instelling dit toelaten. Deze schalen worden hieronder in meer detail beschreven.

Evaluatietests De Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22)-enquête is een rhinologiespecifiek instrument voor kwaliteit van leven, gebaseerd op 22 items. Het is een subjectieve schaal die door de patiënt wordt ingevuld. Een lagere score staat voor een betere kwaliteit van leven. De SNOT-22 wordt veel gebruikt in klinisch onderzoek en is betrouwbaar, valide, responsief en gebruiksvriendelijk.

De Nasal and Sinus Symptom Score is een rhinologiespecifieke vragenlijst op basis van 5 items. Patiënten beoordelen de ernst van deze symptomen van "Geen" tot "Ernstig".

Het Perioperative Sinus Endoscopie (POSE) scoresysteem is ontwikkeld in Canada en wordt gebruikt om de sinonasale holtes endoscopisch te beoordelen van patiënten die ESS hebben gehad. De chirurg beoordeelt de ontstekingsstatus van de inhoud van de sinonasale holte, inclusief de middelste neusschelp, de middelste gehoorgang, de zeefbeenholte, de frontale uitsparing/sinus en de sinus sphenoid. Elke plaats wordt beoordeeld van 0 tot 2, afhankelijk van de waargenomen mate van ontsteking en/of ettering. Een totaalscore wordt berekend op een totaal van maximaal 20, afhankelijk van de omvang van de operatie. Deze schaal is goed vergeleken met andere vergelijkbare gevalideerde schalen, zoals het Lund-McKay endoscopie staging-systeem.

De Lund-McKay-score wordt gebruikt om sinonasale ontsteking op een CT-scan te kwantificeren. Elk van de volgende krijgt een score van 0-2, afhankelijk van de mate van vertroebeling: anterieure ethmoïden, posterieure ethmoïden, maxillaire sinus, sphenoïde sinus, frontale sinus en osteomeatale eenheid. De totale score wordt berekend op 24, een hoge score duidt op een ernstigere ziekte. Deze schaal wordt ook veel gebruikt bij de beoordeling van CRS en is betrouwbaar en valide.

Interventie/Behandeling:

Op de dag van de operatie krijgen patiënten een doos met een HVSI (NeilMed SINUS RINSE) of LVSI (Salinex®). De patiënt wordt gerandomiseerd met behulp van een computersoftwareprogramma en de doos met de spray is hetzelfde, ongeacht welke wordt gebruikt. De aanwijzingen zijn hetzelfde, ongeacht het gegeven systeem: tweemaal daags twee verstuivingen in elk neusgat.

Op deze manier wordt de chirurg geblindeerd of de patiënt een HVSI of LVSI heeft. De patiënt zal duidelijk worden geïnstrueerd om de chirurg NIET te vertellen welk apparaat hij heeft gekregen. Bovendien zullen chirurgen die betrokken zijn bij het onderzoek worden geïnstrueerd om de patiënt NOOIT te vragen welk apparaat ze hebben gebruikt.

Schade en ongemakken:

Irrigatie met zoutoplossing, HVSI of LVSI, wordt beschouwd als een veilige behandeling zonder nadelige effecten. Af en toe zullen patiënten wat ongemak voelen, maar het is een goed verdragen therapie. Wij zien geen risico's bij deze behandeling.

Patiënten kunnen zich op elk moment en om welke reden dan ook terugtrekken uit het onderzoek. Dit heeft geen enkele invloed op de patiëntenzorg.

Sinuschirurgen schrijven routinematig medicijnen voor in de preoperatieve periode, waaronder antibiotica en lokale en/of systemische steroïden. Chirurgen zullen worden geïnstrueerd om hun patiënten preoperatief te behandelen zoals ze normaal zouden doen, zonder enige andere behandeling dan de gerandomiseerde irrigatiefles met zoutoplossing.

Een maand na de operatie worden de patiënten opnieuw beoordeeld in de kliniek. De vragenlijsten SNOT-22, Neus- en sinussymptomenscore (door patiënten) en POSE (door chirurgen) worden ingevuld en er worden endoscopische foto's gemaakt.

Preoperatieve en een maand postoperatieve SNOT-22, neus- en sinussymptomenscore en POSE-scores voor de HVSI en LVSI zullen worden vergeleken om te bepalen of er een significant verschil is in subjectieve en/of objectieve uitkomsten. Patiënten worden gestratificeerd op basis van de ernst van de ziekte met behulp van de preoperatieve vragenlijsten en de Lund-McKay-score om te bepalen of patiënten met verschillende ernst van de ziekte meer baat hebben bij het ene toedieningsapparaat dan bij het andere.

We hopen 5 sinuschirurgen uit heel Canada erbij te betrekken, voornamelijk van academische tertiaire zorginstellingen. Elke chirurg zal 20 patiënten bij deze studie betrekken, voor een totale rekrutering van 100 patiënten. Elke chirurg legt een voorstel voor aan de Ethische Raad voor Onderzoek van zijn/haar eigen instelling.

De gegevens van alle 5 chirurgen worden verzameld door de hoofdonderzoeker (AJ). De gegevens worden vertrouwelijk verzonden via een beveiligde fax. Patiëntnamen en andere specifieke identificatiegegevens zullen niet bij correspondentie worden gevoegd.

VOORGESTELDE GEGEVENSANALYSE: Gegevens worden ingevoerd in een Excel-spreadsheet en statistische analyse wordt toegepast met het Statistisch Pakket voor de Sociale Wetenschappen (SPSS) vs.13. Er werd een totale steekproefomvang berekend van 100 patiënten (5 chirurgen, 20 patiënten per chirurg in elke instelling) die een bruikbare en haalbare analyse zou opleveren zonder al te omslachtig te zijn. Vanwege het gebrek aan onderzoek op dit gebied, zou het behalen van deze studieaantallen alleen al een aanzienlijke prestatie zijn. Vervolgens zouden de gegevens van deze 100 patiënten worden toegevoegd aan die van de eerder bepaalde 86 (die door Dr. Macdonald in Toronto zullen worden verzonden), op dezelfde spreadsheet worden geplaatst en geanalyseerd.

Implicaties van onderzoek: Zoals hierboven vermeld, kunnen onze resultaten het benodigde bewijs leveren voor een gemeenschappelijke trend onder KNO-artsen. Dit zal de eerste studie zijn die de waarde documenteert van verschillende volumesprays voor de behandeling van postoperatieve sinuschirurgie; de resultaten kunnen mogelijk worden gepubliceerd in een belangrijk tijdschrift en zouden een belangrijke samenwerking tussen Canadese KNO-artsen vertegenwoordigen. Het zou helpen om de reputatie van de University of British Columbia en de afdeling Otolaryngology op het gebied van onderzoek van wereldklasse in stand te houden.