En postoperativ undersøgelse af HVSI vs LVSI behandling af kronisk rhinosinusitis

BAGGRUND: Kronisk rhinosinusitis (CRS) er en almindelig betændelsestilstand i de øvre luftveje, der varer mere end 8 til 12 uger. Vigtigste symptomer omfatter tilstoppet ansigt/fyldthed, ansigtssmerter/tryk, næseobstruktion/blokering, purulent nasal dræning og reduktion eller tab af lugt. Diagnosen skal omfatte to hovedsymptomer og enten endoskopiske tegn på polypper, ødem eller mucopurulent udflåd fra den midterste meatus og/eller CT-forandringer i slimhinden i bihuler eller osteomeatale komplekser.

CRS har en anslået forekomst på 5% i den canadiske befolkning og op til 16% i nogle voksne befolkninger i USA. Bihulebetændelse er forbundet med en stor samfundsmæssig sundhedsbyrde, der koster milliarder af dollars om året i Nordamerika. Den medicinske behandling af CRS omfatter topisk saltvand og kortikosteroidspray, systemiske steroider og antimikrobielle stoffer. Specifikt er saltvandsskylning (SNI) en sikker, ikke-farmakologisk behandling og en vigtig og effektiv komponent i håndteringen af ​​CRS. SNI kan variere efter koncentration (f.eks. hypertonisk, isotonisk, hypotonisk) og enhed (f.eks. pæresprøjte, næsetåge, klemflaske).

Mayo Clinic gennemgik for nylig store ekspertkonsensusretningslinjer for medicinsk behandling af CRS. Selvom de anerkendte en generel mangel på kontrollerede forsøg for enhver medicinsk behandling og en mangel på en konsensus eller algoritme i behandlingen af ​​CRS, er der en generel konsensusenighed om brugen af ​​SNI i denne population. I denne gennemgang var der ingen omtale af behandling af CRS i postoperativ periode, og ingen anbefaling af, hvilken type SNI der er bedst.

Få undersøgelser undersøger forskellige SNI-formuleringer i den postoperative periode. Disse blev fremhævet af canadiske forfattere i en nylig udtømmende gennemgang af SNI i bihulebetændelse. Tre undersøgelser, alle over 15 år gamle, inkluderer formuleringer, der ikke er i populær brug i øjeblikket, eller endda tilgængelige i Nordamerika. Disse viste, at trykstråler eller havvandsspray var mere effektive end næsedråber. For nylig har Harvey et al. undersøgt, hvordan kunstvanding leveres og fastholdes i sinus ved hjælp af mere almindelige apparater. I en kadaverisk model sammenlignede de højvolumen saltvand næseskylning (HVSI) med lavvolumen saltvand næseskylningsanordninger (LVSI) og fandt en større levering (p<0,02) i førstnævnte. Til dato er der ingen undersøgelser, der sammenligner HVSI med LVSI, ved brug af subjektiv patientfordel og objektive endoskopiske målresultater, hos den postoperative CRS-patient.

En undersøgelse undersøgte to forskellige SNI-enheder i håndteringen af ​​CRS. Forfatterne rekrutterede 150 forsøgspersoner med CRS i primærplejen og randomiserede dem til to ugers SNI med en pæresprøjte, SNI med en næseskylningsbeholder og en kontrolgruppe med zoneterapimassage. Hypertonisk saltvand blev anvendt i begge behandlingsgrupper. Subjektive spørgeskemaer blev administreret ved baseline og i slutningen af ​​undersøgelsesperioden. Begge grupper blev væsentligt forbedret uden signifikant forskel mellem de to SNI-enheder. Patienterne foretrak ligeså de to enheder.

Populære HVSI- og LVSI-formuleringer hos patienter og læger er henholdsvis NeilMed® Sinus Rinse™ og Salinex®. Dette er to eksempler på behandlinger med positivt tryk, som har været udbredt i Nordamerika forud for tilstrækkelig evidensbaseret medicin, der viser sikkerhed og effektivitet. Dette er sandsynligvis fordi topiske saltvandssprays anses for sikre; de kræver ikke en recept og måske vigtigst af alt den massive marketingkampagne omkring SNI-enheder. SNI-enheder har modtaget betydelig nyhedsdækning og optrædener i store tv-shows, herunder Oprah Winfrey Show, New York Times og adskillige internetvideoer.

FORMÅL: Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om der er en klinisk fordel ved højvolumen saltvandsskylning (HVSI) i forhold til lavvolumen saltvandsskylning (LVSI) i den postoperative periode hos patienter med kronisk rhinosinusitis (CRS). Denne undersøgelse er en del af et multicenter samarbejdsprojekt initieret af Macdonald et al. Prøvestørrelsen blev dog ikke anset for tilstrækkelig til at konkludere nogen signifikant forskellig effekt mellem de to saltvandsvolumener (dvs. 86 deltagere); det blev bestemt, at en stikprøvestørrelse på 176 (88 i hver tilstand) var påkrævet (se vedhæftet i afsnit 9.8). For at opnå dette er vores rolle at indsamle data (plus data fra fire andre canadiske rhinologiske forskningscentre) fra 20 patienter og tilføje vores resultater til deres for at etablere et acceptabelt og signifikant resultat. Denne information vil hjælpe otolaryngologer, familielæger og andre sundhedsprofessionelle med at anbefale den bedste postoperative SNI (saltvandsskylning) til deres patienter med CRS.

HYPOTESER: Vi antager, at der er en fordel ved HVSI (NeilMed® Sinus Rinse™) frem for LVSI (Salinex®) i den tidlige postoperative behandling hos patienter med kronisk rhinosinusitis. Den mekaniske effekt af højvolumen vanding hjælper med at sikre, at et større overfladeareal af sinonasale slimhinder debrideres og renses.

FORSKNINGSMETODE: Dette er et multicenter, randomiseret, enkeltblindt, kontrolleret prospektivt studie, der evaluerer de subjektive og objektive resultater af HSVI versus LSVI hos patienter, der har endoskopisk sinuskirurgi (ESS) for CRS. En måned postoperativ score vil blive sammenlignet med præoperativ score. Det forventede samlede antal patienter, der skal inkluderes i denne undersøgelse, er cirka 100 (20 patienter pr. 5 institutioner), med en planlagt færdiggørelsestid på et år. Vi vil henvende os til 20 patienter, der tilbydes ESS for CRS til vores del af undersøgelsen.

Præoperative dokumenter vil omfatte en samtykkeerklæring til at deltage i forskningsundersøgelsen, to subjektive spørgeskemaer (SNOT-22 og Nasal and Sinus Symptom Score), som skal udfyldes af patienten og en objektiv endoskopiskala (POSE), der skal udfyldes af kirurgen . Preoperative CT-scanninger opnås normalt hos patienter med ESS for CRS. Disse vil blive bedømt ved hjælp af Lund-McKay score. Endelig vil der blive taget endoskopiske sinonasale billeder, hvis ressourcer på den konkrete institution tillader det. Disse skalaer er beskrevet mere detaljeret nedenfor.

Evalueringstests Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) undersøgelsen er et rhinologi-specifikt livskvalitetsinstrument baseret på 22 punkter. Det er en subjektiv skala, som udfyldes af patienten. En lavere score repræsenterer en bedre livskvalitet. SNOT-22 er almindeligt anvendt i klinisk forskning og er pålidelig, valid, responsiv og nem at bruge.

Nasal and Sinus Symptom Score er et rhinologi-specifikt spørgeskema baseret på 5 punkter. Patienter vurderer sværhedsgraden af ​​disse symptomer fra "Ingen" til "Alvorlig".

Scoringssystemet Perioperative Sinus Endoscopy (POSE) blev udviklet i Canada og bruges til endoskopisk at vurdere sinonasale hulrum hos patienter, der har haft ESS. Kirurgen vurderer den inflammatoriske status af indholdet i sinonasale hulrum, herunder den midterste turbinat, den midterste meatus, ethmoid hulrum, frontal reces/sinus og sphenoid sinus. Hvert sted er graderet fra 0 til 2 afhængigt af graden af ​​inflammation og/eller purulens set. En samlet score beregnes ud af i alt op til 20, afhængigt af omfanget af operationen. Denne skala har sammenlignet sig godt med andre lignende validerede skalaer, såsom Lund-McKay endoskopi iscenesættelsessystemet.

Lund-McKay scoren bruges til at kvantificere sinonasal inflammation på en CT-scanning. Hver af de følgende gives en score på 0-2 afhængig af graden af ​​opacificering: anterior etmoider, posterior etmoider, maxillar sinus, sphenoid sinus, frontal sinus og osteomeatal enhed. Ved samlet score beregnes ud af 24, en høj score indikerer mere alvorlig sygdom. Denne skala er også meget brugt i vurderingen af ​​CRS og er pålidelig og valid.

Intervention/Behandling:

På operationsdagen vil patienterne blive forsynet med en æske indeholdende enten en HVSI (NeilMed SINUS RINSE) eller LVSI (Salinex®). Patienten vil blive randomiseret ved hjælp af et computersoftwareprogram, og æsken med sprayen vil være den samme, uanset hvilken der bruges. Instruktionerne vil være de samme, uanset hvilket system der gives: to sprays i hvert næsebor to gange dagligt.

På denne måde vil kirurgen være blind for, om patienten har en HVSI eller LVSI. Patienten vil blive tydeligt instrueret i IKKE at fortælle kirurgen, hvilken enhed de fik. Derudover vil kirurger, der er involveret i undersøgelsen, blive instrueret i ALDRIG at spørge patienten, hvilken enhed de brugte.

Skader og ubehag:

Saltvandsvanding, HVSI eller LVSI, betragtes som en sikker behandling uden bivirkninger. Nogle gange vil patienter føle ubehag, men det er en veltolereret terapi. Vi ser ingen risici ved denne behandling.

Patienter kan trække sig fra undersøgelsen til enhver tid uanset årsag. Dette vil ikke påvirke patientbehandlingen på nogen måde.

Sinuskirurger ordinerer rutinemæssigt medicin i den præoperative periode, herunder antibiotika og topiske og/eller systemiske steroider. Kirurger vil blive instrueret i at behandle deres patienter, præoperativt, som de normalt ville, uden ændring i behandlingen udover den randomiserede saltvandsvandingsflaske.

En måned postoperativt vil patienter blive revurderet i klinikken. Spørgeskemaerne SNOT-22, næse- og sinussymptomer (af patienter) og POSE (af kirurger) vil blive udfyldt, og der vil blive taget endoskopiske billeder.

Præoperativ og en måneds postoperativ SNOT-22, næse- og sinussymptomerscore og POSE-score for HVSI og LVSI vil blive sammenlignet for at bestemme, om der er en signifikant forskel i subjektive og/eller objektive resultater. Patienter vil blive stratificeret efter sygdommens sværhedsgrad ved hjælp af de præoperative spørgeskemaer og Lund-McKay-score for at bestemme, om patienter med varierende sygdomssværhedsgrad har mere gavn af den ene leveringsenhed frem for den anden.

Vi håber at involvere 5 sinuskirurger på tværs af Canada, hovedsageligt fra akademiske tertiære plejeinstitutioner. Hver kirurg vil involvere 20 patienter i denne undersøgelse, for en samlet undersøgelsesrekruttering på 100 patienter. Hver kirurg vil indsende et forslag til sin egen institutions Forskningsetiske Nævn.

Dataene fra alle 5 kirurger vil blive indsamlet af den primære investigator (AJ). Data vil blive sendt på en fortrolig måde over sikker fax. Patientnavne og andre specifikke identifikatorer vil ikke blive inkluderet i korrespondancen.

FORSLAG TIL DATAANALYSE: Data vil blive indtastet i et Excel-regneark og statistisk analyse vil blive anvendt med Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab (SPSS) vs.13. En samlet stikprøvestørrelse blev beregnet til 100 patienter (5 kirurger, 20 patienter pr. kirurg på hver institution), hvilket ville give en nyttig og opnåelig analyse uden at være alt for besværlig. På grund af manglen på forskning på dette område ville det alene være en betydelig præstation at opnå disse undersøgelsestal. Efterfølgende ville data fra disse 100 patienter blive føjet til dem af de tidligere bestemte 86 (som vil blive sendt af Dr. Macdonald i Toronto), placeret på det samme regneark og analyseret.

Implikationer af forskning: Som nævnt ovenfor kan vores resultater give nødvendige beviser for en almindelig tendens blandt otolaryngologer. Dette vil være den første undersøgelse, der dokumenterer værdien af ​​spray med forskellig volumen til behandling af postoperativ sinuskirurgi; resultaterne kan potentielt publiceres i et større tidsskrift og ville repræsentere en stor samarbejdsindsats blandt canadiske otolaryngologer. Det ville hjælpe med at opretholde University of British Columbias og afdelingen for Otolaryngology's omdømme inden for forskning i verdensklasse.