Uno studio postoperatorio sul trattamento HVSI vs LVSI della rinosinusite cronica

SFONDO: Rinosinusite cronica (CRS) è una condizione infiammatoria comune del tratto respiratorio superiore che dura più di 8 a 12 settimane. I sintomi principali includono congestione/pienezza facciale, dolore/pressione facciale, ostruzione/blocco nasale, drenaggio nasale purulento e riduzione o perdita dell'olfatto. La diagnosi deve includere due sintomi principali e l'evidenza endoscopica di polipi, edema o secrezione mucopurulenta dal meato medio e/o alterazioni TC della mucosa dei seni o dei complessi osteomeatali.

La CRS ha una prevalenza stimata del 5% nella popolazione canadese e fino al 16% in alcune popolazioni adulte negli Stati Uniti. La sinusite è associata a un importante onere sanitario sociale, che costa miliardi di dollari all'anno in Nord America. Il trattamento medico della CRS comprende soluzione salina topica e spray a base di corticosteroidi, steroidi sistemici e antimicrobici. In particolare, l'irrigazione nasale salina (SNI) è un trattamento sicuro, non farmacologico e una componente importante ed efficace nella gestione della CRS. SNI può variare in base alla concentrazione (ad es. ipertonico, isotonico, ipotonico) e dispositivo (ad es. siringa a bulbo, nebbia nasale, flacone da spremere).

La Mayo Clinic ha recentemente rivisto le principali linee guida di consenso degli esperti sul trattamento medico della CRS. Sebbene abbiano riconosciuto una scarsità complessiva di studi controllati per qualsiasi trattamento medico e una mancanza di consenso o algoritmo nel trattamento della CRS, esiste un consenso generale sull'uso della SNI in questa popolazione. In questa revisione, non è stato menzionato il trattamento della CRS nel periodo postoperatorio e nessuna raccomandazione su quale tipo di SNI sia il migliore.

Pochi studi esaminano varie formulazioni SNI nel periodo postoperatorio. Questi sono stati evidenziati da autori canadesi in una recente revisione esaustiva della SNI nella sinusite. Tre studi, tutti più vecchi di 15 anni, includono formulazioni che non sono attualmente di uso popolare o addirittura disponibili in Nord America. Questi hanno mostrato che i getti pressurizzati o gli spruzzi di acqua di mare erano più efficaci delle gocce nasali. Più recentemente, Harvey et al. esaminato come l'irrigazione viene erogata e trattenuta nel seno, utilizzando dispositivi più comuni. In un modello cadaverico, hanno confrontato i dispositivi di irrigazione nasale salina ad alto volume (HVSI) con i dispositivi di irrigazione nasale salina a basso volume (LVSI) e hanno riscontrato un'erogazione maggiore (p<0,02) nel primo. Ad oggi non ci sono studi che confrontino l'HVSI con l'LVSI, utilizzando il beneficio soggettivo del paziente e gli esiti oggettivi delle misure endoscopiche, nel paziente con CRS postoperatorio.

Uno studio ha esaminato due diversi dispositivi SNI nella gestione della CRS. Gli autori hanno reclutato 150 soggetti con CRS nel contesto delle cure primarie e li hanno randomizzati a due settimane di SNI con una siringa a bulbo, SNI con un vaso di irrigazione nasale e un gruppo di controllo di massaggio riflessologico. La soluzione salina ipertonica è stata utilizzata in entrambi i gruppi di trattamento. Questionari soggettivi sono stati somministrati al basale e alla fine del periodo di studio. Entrambi i gruppi sono migliorati in modo significativo, senza differenze significative tra i due dispositivi SNI. I pazienti hanno ugualmente preferito i due dispositivi.

Le formulazioni HVSI e LVSI popolari tra pazienti e medici sono rispettivamente NeilMed® Sinus Rinse™ e Salinex®. Questi sono due esempi di trattamenti a pressione positiva, che hanno goduto di un uso diffuso in Nord America prima che la medicina basata su prove sufficienti dimostrasse sicurezza ed efficacia. Ciò è probabile perché gli spray salini topici sono considerati sicuri; non richiedono una prescrizione e forse la cosa più importante è la massiccia campagna di marketing che circonda i dispositivi SNI. I dispositivi SNI hanno ricevuto una copertura giornalistica significativa e apparizioni nei principali programmi televisivi, tra cui l'Oprah Winfrey Show, il New York Times e numerosi video su Internet.

SCOPO: Lo scopo di questo studio è determinare se esiste un beneficio clinico dell'irrigazione nasale con soluzione salina ad alto volume (HVSI) rispetto all'irrigazione con soluzione salina a basso volume (LVSI) nel periodo postoperatorio in pazienti con rinosinusite cronica (CRS). Questo studio fa parte di un progetto collaborativo multicentrico avviato da Macdonald et al. Tuttavia, la dimensione del campione non è stata considerata sufficiente per concludere alcun effetto significativamente diverso tra i due volumi salini (ad es. 86 partecipanti); è stato determinato che era richiesta una dimensione del campione di 176 (88 in ciascuna condizione) (vedere allegato nella Sezione 9.8). Per raggiungere questo obiettivo, il nostro ruolo è quello di raccogliere dati (più quelli di altri quattro centri di ricerca rinologica canadesi) da 20 pazienti e aggiungere i nostri risultati ai loro per stabilire un risultato accettabile e significativo. Queste informazioni aiuterebbero otorinolaringoiatri, medici di famiglia e altri operatori sanitari a raccomandare il miglior dispositivo post-operatorio SNI (irrigazione nasale salina) per i loro pazienti con CRS.

IPOTESI: Ipotizziamo che ci sia un vantaggio di HVSI (NeilMed® Sinus Rinse™) rispetto a LVSI (Salinex®) nella gestione post-operatoria precoce nei pazienti con rinosinusite cronica. L'effetto meccanico dell'irrigazione ad alto volume contribuisce a garantire lo sbrigliamento e la pulizia di una superficie più ampia della mucosa sinonasale.

METODO DI RICERCA: Questo è uno studio prospettico multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato che valuta gli esiti soggettivi e oggettivi di HSVI rispetto a LSVI in pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica del seno (ESS) per CRS. I punteggi postoperatori a un mese saranno confrontati con i punteggi preoperatori. Il numero totale previsto di pazienti da arruolare in questo studio è di circa 100 (20 pazienti per 5 istituzioni), con un tempo di completamento pianificato di un anno. Avvicineremo 20 pazienti a cui viene offerto ESS per CRS per la nostra parte dello studio.

I documenti preoperatori includeranno un modulo di consenso per partecipare allo studio di ricerca, due questionari soggettivi (SNOT-22 e Nasal and Sinus Symptom Score) che devono essere compilati dal paziente e una scala endoscopica oggettiva (POSE) che deve essere completata dal chirurgo . Le scansioni TC preoperatorie vengono solitamente ottenute in pazienti con ESS per CRS. Questi saranno classificati utilizzando il punteggio Lund-McKay. Infine, se le risorse dell'istituzione specifica lo consentiranno, verranno eseguite foto endoscopiche sinonasali. Queste scale sono descritte più dettagliatamente di seguito.

Test di valutazione Il Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) è uno strumento specifico per la rinologia sulla qualità della vita, basato su 22 item. È una scala soggettiva che viene completata dal paziente. Un punteggio inferiore rappresenta una migliore qualità della vita. Lo SNOT-22 è comunemente usato nella ricerca clinica ed è affidabile, valido, reattivo e facile da usare.

Il Nasal and Sinus Symptom Score è un questionario specifico per la rinologia basato su 5 item. I pazienti valutano la gravità di questi sintomi da "Nessuno" a "Grave".

Il sistema di punteggio dell'endoscopia sinusale perioperatoria (POSE) è stato sviluppato in Canada e viene utilizzato per valutare endoscopicamente le cavità senonasali dei pazienti che hanno avuto ESS. Il chirurgo valuta lo stato infiammatorio del contenuto della cavità seno-nasale, compreso il turbinato medio, il meato medio, la cavità etmoidale, il recesso/seno frontale e il seno sfenoidale. Ogni sito è classificato da 0 a 2 a seconda del grado di infiammazione e/o purulenza osservato. Viene calcolato un punteggio totale su un totale fino a 20, a seconda dell'entità dell'intervento chirurgico. Questa scala si è confrontata bene con altre scale convalidate simili come il sistema di stadiazione dell'endoscopia Lund-McKay.

Il punteggio Lund-McKay viene utilizzato per quantificare l'infiammazione sinonasale su una scansione TC. A ciascuno dei seguenti viene assegnato un punteggio di 0-2 a seconda del grado di opacizzazione: etmoidi anteriori, etmoidi posteriori, seno mascellare, seno sfenoidale, seno frontale e unità osteomeatale. Al punteggio totale viene calcolato su 24, un punteggio alto che indica una malattia più grave. Questa scala è anche ampiamente utilizzata nella valutazione del CRS ed è affidabile e valida.

Intervento/Trattamento:

Il giorno dell'intervento, ai pazienti verrà fornita una scatola contenente un HVSI (NeilMed SINUS RINSE) o un LVSI (Salinex®). Il paziente verrà randomizzato utilizzando un programma software per computer e la confezione contenente lo spray sarà la stessa indipendentemente da quale sia utilizzata. Le indicazioni saranno le stesse indipendentemente dal sistema dato: due spruzzi in ciascuna narice due volte al giorno.

In questo modo il chirurgo non saprà se il paziente ha un HVSI o un LVSI. Il paziente verrà chiaramente istruito a NON dire al chirurgo quale dispositivo gli è stato dato. Inoltre, i chirurghi coinvolti nello studio saranno istruiti a non chiedere MAI al paziente quale dispositivo hanno utilizzato.

Danni e disagi:

L'irrigazione salina, HVSI o LVSI, è considerata un trattamento sicuro senza effetti avversi. Occasionalmente i pazienti avvertiranno un certo disagio, ma è una terapia ben tollerata. Non percepiamo alcun rischio con questo trattamento.

I pazienti possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento per qualsiasi motivo. Ciò non influirà in alcun modo sulla cura del paziente.

I chirurghi del seno prescrivono abitualmente farmaci nel periodo preoperatorio, inclusi antibiotici e steroidi topici e/o sistemici. I chirurghi saranno istruiti a trattare i loro pazienti, prima dell'intervento come farebbero normalmente, senza alcuna modifica nel trattamento oltre alla bottiglia di irrigazione salina randomizzata.

A un mese dall'intervento, i pazienti saranno rivalutati in clinica. Verranno completati i questionari SNOT-22, Punteggio dei sintomi nasali e sinusali (da parte dei pazienti) e POSE (da parte dei chirurghi) e verranno scattate foto endoscopiche.

Lo SNOT-22 preoperatorio e un mese dopo l'intervento, il punteggio dei sintomi nasali e sinusali e i punteggi POSE per HVSI e LVSI saranno confrontati per determinare se esiste una differenza significativa nei risultati soggettivi e/o oggettivi. I pazienti saranno stratificati in base alla gravità della malattia utilizzando i questionari preoperatori e il punteggio Lund-McKay per determinare se i pazienti con gravità della malattia variabile beneficiano maggiormente di un dispositivo di erogazione rispetto all'altro.

Speriamo di coinvolgere 5 chirurghi del seno in tutto il Canada, per lo più provenienti da istituti accademici di assistenza terziaria. Ogni chirurgo coinvolgerà 20 pazienti in questo studio, per un reclutamento totale dello studio di 100 pazienti. Ogni chirurgo presenterà una proposta al Research Ethics Board della propria istituzione.

I dati di tutti e 5 i chirurghi saranno raccolti dal ricercatore primario (AJ). I dati saranno inviati in modo confidenziale tramite fax protetto. I nomi dei pazienti e altri identificatori specifici non saranno inclusi nella corrispondenza.

ANALISI DEI DATI PROPOSTA: I dati verranno inseriti in un foglio di calcolo Excel e l'analisi statistica verrà applicata con il Pacchetto Statistico per le Scienze Sociali (SPSS) vs.13. È stata calcolata una dimensione totale del campione di 100 pazienti (5 chirurghi, 20 pazienti per chirurgo in ciascuna istituzione) che avrebbe prodotto un'analisi utile e realizzabile senza essere eccessivamente ingombrante. A causa della mancanza di ricerca in questo settore, il solo raggiungimento di questi numeri di studio rappresenterebbe un risultato significativo. Successivamente, i dati di questi 100 pazienti verrebbero aggiunti a quelli degli 86 precedentemente determinati (che verranno inviati dal Dr. Macdonald a Toronto), inseriti nello stesso foglio di calcolo e analizzati.

Implicazioni della ricerca: come affermato sopra, i nostri risultati possono fornire le prove necessarie per una tendenza comune tra gli otorinolaringoiatri. Questo sarà il primo studio a documentare il valore dello spray a volume diverso per il trattamento della chirurgia sinusale postoperatoria; i risultati sono potenzialmente pubblicabili in una rivista importante e rappresenterebbero un importante sforzo di collaborazione tra otorinolaringoiatri canadesi. Aiuterebbe a mantenere la reputazione dell'Università della British Columbia e della Divisione di otorinolaringoiatria nella ricerca di livello mondiale.